Säkerhets- och toleransstudie av tre probiotiska stammar hos spädbarn (PROBINFANT)

Ämnespersoners föräldrar eller juridiska handledare kommer att kontaktas för frivilligt deltagande och ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.

Studiebesöken kommer att ske antingen på sjukhuset eller primärvårdscentralen.

Under besök 1 kommer inklusions- och uteslutningskriterier att kontrolleras och information om demografisk profil, ämnesegenskaper, matningsalternativ, relevant medicinsk historia, medicinering och kosttillskott kommer att registreras. Vikt och längd och huvudomkretsmätningar av spädbarnet kommer att göras. Forskaren kommer att förklara för föräldrarna att under de första 2 veckorna av deltagande i studien får spädbarnet inte inta några probiotiska tillskott (inkörning). Föräldrar kommer att instrueras att samla in och skicka och/eller lagra avförings- och urinprover innan studien påbörjas. Dessutom kommer de att instrueras att samla in och skicka och/eller lagra avförings- och urinprover efter den första inkörningsperioden (2 veckor), efter produktintagsperioden (8 veckor) och efter den sista tvättningsperioden (2 veckor) .

Under besök 2 kommer försökspersoner att tilldelas slumpmässigt för att få antingen en av testprodukterna eller placebo. Kroppsvikt och längd kommer att mätas. Forskaren kommer tillsammans med föräldrarna att gå igenom studiedagboken i detalj, hur man registrerar data om gastrointestinala tolerans, avföringsfrekvens och avföringsegenskaper, andningssymtom, diagnostiserade infektioner, sömn- och gråtvanor, förändringar i sömnmönster, feberepisoder, oplanerade besök till följd av misstänkt infektion eller ett hälsoproblem och antibiotikarecept. Forskaren kommer att förklara proceduren för att administrera studieprodukten till spädbarnet och förväntade telefonsamtal. Föräldrarna kommer att instrueras att påbörja intag av produkten så snart som möjligt efter insamling av avförings- och urinprover.

Under produktintagsperioden (8 veckor) kommer försökspersonens föräldrar att ringas upp varje vecka av någon från studieteamet (telefonsamtal 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Under telefonsamtalet kommer relevanta data relaterade till möjliga biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) att samlas in. Föräldrar kommer att tillfrågas om barnets välbefinnande (feberepisoder, utslag, diarré, läkarbesök, antibiotikarecept, etc.). Frågor om ifyllande av dagbok, om några, kommer att diskuteras. Under telefonsamtalet kommer 7 föräldrar att instrueras att samla in och skicka och/eller förvara avförings- och urinprover en av dagarna före det tredje besöket.

Vid det tredje besöket (besök 3, 8 veckor efter produktintagsperioden) kommer kroppsvikt och längd att mätas och relevanta data kommer att samlas in med avseende på hälsa och välbefinnande hos spädbarnet och AE eller SAE (feberepisoder, utslag , diarré, läkarbesök, antibiotikarecept, etc.). Ifyllda dagböcker samt avförings- och urinprover kommer att samlas in. Föräldrar kommer att förklaras att under de senaste 2 veckorna av deltagande i studien kunde deras spädbarn inte inta något probiotiskt tillskott (den sista tvättperioden). Föräldrar kommer att instrueras att samla in och skicka och/eller lagra avförings- och urinprover en av dagarna före nästa besök (besök 4).

Under besök 4, efter den sista uttvättningsperioden, kommer kroppsvikt och längd att mätas och relevanta data kommer att samlas in med avseende på hälsa och välbefinnande aspekter av spädbarnet och AE eller SAE (feberepisoder, utslag, diarré, besök hos läkaren, antibiotikarecept etc.). Ifyllda dagböcker och prover kommer att samlas in.