Исследование безопасности и переносимости трех пробиотических штаммов у младенцев (PROBINFANT)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование для оценки безопасности и переносимости трех пробиотических штаммов у младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С родителями субъектов или законными опекунами свяжутся для добровольного участия, и будет получено письменное информированное согласие.
Учебные визиты будут проходить либо в больнице, либо в центре первичной медико-санитарной помощи.
Во время визита 1 будут проверены критерии включения и исключения, и будет записана информация о демографическом профиле, характеристиках субъектов, вариантах питания, соответствующей истории болезни, лекарствах и пищевых добавках. Будут сделаны измерения веса, роста и окружности головы младенца. Исследователь объяснит родителям, что в течение первых 2 недель участия в исследовании младенец не должен принимать какие-либо пробиотические добавки (обкатка). Родители будут проинструктированы о сборе и отправке и/или хранении образцов кала и мочи перед началом исследования. Кроме того, они будут проинструктированы о сборе и отправке и/или хранении образцов кала и мочи после начального вводного периода (2 недели), после периода приема продукта (8 недель) и после окончательного периода вымывания (2 недели). .
Во время визита 2 субъекты будут случайным образом распределены для получения либо одного из тестируемых продуктов, либо плацебо. Масса тела и длина будут измеряться. Исследователь подробно изучит с родителями дневник исследования, как записывать данные о желудочно-кишечной толерантности, частоте стула и характеристиках стула, респираторных симптомах, диагностированных инфекциях, привычках спать и плакать, изменениях в режиме сна, эпизодах лихорадки, внеплановых визитах в результате подозрение на инфекцию или проблемы со здоровьем и назначение антибиотиков. Исследователь объяснит процедуру введения исследуемого продукта ребенку и ожидаемые телефонные звонки. Родители будут проинструктированы начать прием продукта как можно скорее после сбора образцов кала и мочи.
В течение периода приема продукта (8 недель) кто-то из исследовательской группы будет еженедельно звонить родителям субъекта (телефонный звонок 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7). Во время телефонного звонка будут собраны соответствующие данные, относящиеся к возможным нежелательным явлениям (НЯ) или серьезным нежелательным явлениям (СНЯ). Родителей спросят о самочувствии младенца (приступы лихорадки, сыпь, диарея, визиты к врачу, назначение антибиотиков и т.д.). Вопросы, касающиеся заполнения дневника, если таковые имеются, будут обсуждаться. Во время телефонного звонка 7 родителей будут проинструктированы собирать и отправлять и/или хранить образцы кала и мочи в один из дней до третьего визита.
Во время третьего визита (посещение 3, через 8 недель после периода приема продукта) будут измерены масса тела и длина тела, а также будут собраны соответствующие данные в отношении аспектов здоровья и благополучия ребенка, а также НЯ или СНЯ (эпизоды лихорадки, сыпь). , диарея, визиты к врачу, назначение антибиотиков и др.). Будут собраны заполненные дневники и образцы кала и мочи. Родителям будет объяснено, что в течение последних 2 недель участия в исследовании их младенцы не могли принимать какие-либо пробиотические добавки (период окончательного вымывания). Родители будут проинструктированы собирать и отправлять и/или хранить образцы кала и мочи за один из дней до следующего посещения (посещение 4).
Во время визита 4, после заключительного периода вымывания, будет измерена масса тела и длина тела, а также будут собраны соответствующие данные в отношении аспектов здоровья и благополучия младенца, а также НЯ или СНЯ (эпизоды лихорадки, сыпь, диарея, посещения врача). врач, назначение антибиотиков и др.). Заполненные дневники и образцы будут собраны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети в возрасте от 3 до 12 месяцев
- Письменное информированное согласие по крайней мере от одного из родителей или законного опекуна.
Критерий исключения:
- Синдром короткой кишки или любая операция на желудочно-кишечном тракте.
- Нарушение кишечного эпителиального барьера (например, диарея, воспаление кишечника).
- Нарушения обмена веществ (сахарный диабет, непереносимость лактозы).
- Иммунодефицит.
- Сердечная недостаточность и кардиологический анамнез (например, искусственный клапан сердца, инфекционный эндокардит, порок сердца, ревматизм в анамнезе).
- Операция в течение одного месяца до включения (посещение 1/неделя 0).
- Назначение антибиотиков за 1 неделю до включения (посещение 1/неделя 0) и во время вводного периода (посещение 2/неделя 2).
- Неуверенность следователя в отношении готовности или способности родителей младенца соблюдать требования протокола.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение двух недель до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бифидобактерии лонгум R0033
Bifidobacterium longum ssp infantis R0033, 3*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) в 1 пакетике в день для разведения в 10 мл воды внутрь в течение восьми недель
|
12-недельное интервенционное исследование: вводной период продолжительностью две недели, 8 недель вмешательства (со 2-й по 10-ю недели) и две недели после завершения вмешательства. В течение 8 недель вмешательства участники будут принимать одну суточную дозу продукта, содержащую 3*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ). |
|
Активный компаратор: Лактобактерии гельветикус R0052
Lactobacillus helveticus R0052, 3*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) в 1 пакетике в день для разведения в 10 мл воды внутрь в течение восьми недель
|
12-недельное интервенционное исследование: вводной период продолжительностью две недели, 8 недель вмешательства (со 2-й по 10-ю недели) и две недели после завершения вмешательства. В течение 8 недель вмешательства участники будут принимать одну суточную дозу продукта, содержащую 3*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ). |
|
Активный компаратор: Бифидобактерии бифидум R0071
Bifidobacterium bifidum R0071, 3*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ) в 1 пакетике в день для разведения в 10 мл воды внутрь в течение восьми недель
|
12-недельное интервенционное исследование: вводной период продолжительностью две недели, 8 недель вмешательства (со 2-й по 10-ю недели) и две недели после завершения вмешательства. В течение 8 недель вмешательства участники будут принимать одну суточную дозу продукта, содержащую 3*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ). |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
картофельный крахмал 1 пакетик в день для разведения в 10 мл воды внутрь в течение восьми недель
|
12-недельное интервенционное исследование: вводной период продолжительностью две недели, 8 недель вмешательства (со 2-й по 10-ю недели) и две недели после завершения вмешательства. В течение 8 недель вмешательства участники будут принимать одну суточную дозу продукта, содержащую 3*10E9 колониеобразующих единиц (КОЕ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться в зависимости от роста ребенка (вес, рост и окружность головы).
Временное ограничение: 12 недель
|
рост будет оцениваться с учетом массы тела, роста и окружности головы в четыре разных момента времени в ходе исследования: 1-е измерение будет проводиться во время скринингового визита (посещение 1/неделя 0), 2-е измерение будет после вводного периода и перед началом вмешательства ( посещение 2/неделя 2), 3-я мера будет после восьми недель вмешательства (посещение 3/неделя 10), а 4-я мера будет через две недели (посещение 4/неделя 12).
|
12 недель
|
|
Нежелательное явление и/или серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 10 недель
|
Нежелательное явление и/или Серьезное нежелательное явление будут ежедневно регистрироваться родителями и сообщаться исследователю в течение 24 часов, в частности, желудочно-кишечные симптомы, лихорадка и сыпь.
|
10 недель
|
|
Фекальные характеристики
Временное ограничение: 10 недель
|
Характеристики стула (частота стула, консистенция стула, количество стула и цвет стула) будут ежедневно записываться родителями в соответствии с «Амстердамской шкалой» и еженедельно сообщаться исследователям.
|
10 недель
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 12 недель
|
Используемые лекарства (антибиотики и т. д.) будут ежедневно записываться родителями и еженедельно сообщаться исследователям.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация D-молочной кислоты в моче.
Временное ограничение: 12 недель
|
D-молочная кислота будет измеряться в образцах мочи в 4 разных временных точках (0, 2, 10 и 12 недели).
|
12 недель
|
|
Изменения сна и плача
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения в характере сна и плача будут ежедневно записываться родителями и еженедельно сообщаться исследователям.
|
10 недель
|
|
Иммунные соединения в образцах фекалий
Временное ограничение: 8 недель
|
Иммуноглобулины (Ig) A, G1, G2, G3, G4 и M, цитокины, хемокины и факторы роста, такие как интерлейкины (IL) 1β, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13 и 17 , интерферон-γ (INF-γ), фактор некроза опухоли-α (TNF-α), связанный с ростом онкоген-α (GRO-α), макрофагальный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1), макрофагальный воспалительный белок-1β (MIP -1β), концентрации гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) и кальпротектина будут измеряться в двух временных точках, до и после приема исследуемого пробиотика (0 и 10 недели) .
|
8 недель
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Состав фекальной микробиоты будет оцениваться в два разных момента времени, до и после периода вмешательства.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix Omeñaca, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LALLEM-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .