SeCure 静脈内レーザー治療研究 (SeCure)
2020年5月6日 更新者：Angiodynamics, Inc.
前向き安全性および有効性研究：VenaCure Endovenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm ファイバー プロシージャ キットによる無能な穿孔静脈の治療
VenaCure EVLT 400 µm ファイバー キットは現在、静脈瘤の治療用に販売されています。
VenaCure デバイスを製造している会社である AngioDynamics, Inc. は、無能な穿孔静脈 (IPV) の治療のための VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm ファイバー キットの安全性と有効性を評価するために、この研究を後援しています。
VenaCure EVLT 400 µm ファイバー キットは、これまで AngioDynamics によって IPV のアブレーションについて研究されたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、単群、前向き、多施設、非盲検の臨床試験です。 研究データは要約され、すべての治療対象が 3 か月の訪問を完了すると、市販前通知で FDA に提出されます。 出版を目的として、長期的なフォローアップが行われています。
-能力のない穿通枝静脈（IPV）と診断され、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない患者は、この研究の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Vein Clinics of America
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- The Vein Center of Virginia
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- -治療されるIPVは、手動圧縮の手動解放直後に≥0.5秒の外向きの流れの持続時間を持っています
- -治療するIPVの直径が3.5 mm以上（筋膜のレベルで測定）で、足の上部と足首の遠位に位置している
- -治療するIPVに起因する難治性の症候性疾患（CEAPクラス4bからクラス6）と診断されている
- 研究肢に触知可能なペダルパルスがある
- -病理学的な表在伏在静脈は以前に除去されており、研究手順の少なくとも30日以上前に除去されました
- 歩行可能です
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名して研究に参加することができます
- -臨床調査計画とフォローアップスケジュールを喜んで順守することができます
除外基準
以下のいずれかを満たす場合、患者は研究への参加から除外されます。
- -意図した治療部位に近い静脈閉塞に続発する静脈不全がある
- -治療する静脈セグメントに血栓がある
- 既知の末梢動脈疾患がある
- BMIの計算がある (BMI = W / H2 ) ≥40kg/m2
- -深部静脈血栓症またはその他の状態（ワルファリン、Q10阻害剤、低分子量ヘパリンなど）に対して積極的な抗凝固療法を受けているか、過去6か月以内に深部静脈血栓症の病歴があるか、凝固亢進状態。
- -過去30日以内に研究肢に以前の静脈処置があった（血栓溶解/血栓切除/ステント/アブレーション/静脈切除/硬化療法を含むがこれらに限定されない）
- -研究手順の前30日以内または後90日以内に大手術を受けた、または受ける予定である
- -治療する医師によって判断された、患者の健康を危険にさらす可能性のある状態を持っている、および/または研究の結果または健全性を混乱させる可能性があります
- -研究手順の時点で妊娠中または授乳中、または研究手順後90日以内に妊娠する予定です
- -この調査の治療または結果に禁忌である別の臨床研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VenaCure EVLT 400 µm ファイバー プロシージャ キット
片肢のみを治療し、この研究に含めることができます。ただし、研究肢内の複数の IPV が治療される場合があります。
治療されたすべてのIPVは、研究スケジュールに従って追跡されます。
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研究介入は、VenaCure EVLT 400 µm ファイバー手順キットに含まれる DFU に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性一次アブレーションの成功
時間枠：10日
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有効性の一次エンドポイントは、治療セグメント全体で血流が完全になくなるか IPV が消失することとして定義される「Acute Primary Ablation Success」です。
成功は、手順の 10 日後 (± 3 日後) に実行される二重超音波イメージングによって測定されます。
一次アブレーションの成功は、研究手順を実行した医師以外の医師によって測定されなければなりません。
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10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：処理
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アブレーション対象の IPV へのアクセスと侵入の成功、および意図したレーザー エネルギーを送達する能力として定義される技術的成功は、デバイスのラベル付けに含めるための二次エンドポイントとして評価されます。
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処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月14日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。