Étude sur le traitement au laser endoveineux SeCure (SeCure)
6 mai 2020 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.
Étude prospective d'innocuité et d'efficacité : kit de procédure de traitement par laser endoveineux VenaCure (EVLT) à fibres de 400 μm pour le traitement des veines perforantes incompétentes
Le kit fibre VenaCure EVLT 400 µm est actuellement commercialisé pour le traitement des varices.
AngioDynamics, Inc., la société qui fabrique le dispositif VenaCure, parraine cette étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du kit de fibre de 400 µm VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) pour le traitement des veines perforantes incompétentes (VPI).
Le kit de fibre VenaCure EVLT 400 µm n'a pas été étudié auparavant par AngioDynamics pour l'ablation des VPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras, prospectif, multicentrique et sans insu. Les données de l'étude seront résumées et soumises à la FDA dans une notification préalable à la commercialisation une fois que tous les sujets traités auront terminé la visite de 3 mois. Un suivi à plus long terme est effectué à des fins de publication.
Les patients diagnostiqués avec des veines perforantes incompétentes (VPI) et répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront éligibles pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Vein Clinics of America
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- The Vein Center of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
- A ≥ 18 ans
- La ou les VPI à traiter ont une durée d'écoulement sortant ≥ 0,5 s immédiatement après le relâchement manuel de la compression manuelle
- Les VPI à traiter ont un diamètre ≥ 3,5 mm (mesuré au niveau du fascia) situé au-dessus du pied et de la cheville distale
- A été diagnostiqué avec une maladie symptomatique réfractaire (CEAP Classe 4b à Classe 6) attribuable à la VPI à traiter
- A des pouls pédieux palpables dans le membre d'étude
- Toutes les veines saphènes superficielles pathologiques ont été préalablement éliminées et l'ont été au moins plus de 30 jours avant la procédure d'étude
- Est capable de se déplacer
- Est capable de comprendre et d'avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à l'étude
- Est disposé et capable de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi
CRITÈRE D'EXCLUSION
Les patients seront exclus de la participation à l'étude s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- A une insuffisance veineuse secondaire à une obstruction veineuse à proximité du site de traitement prévu
- A un thrombus dans le segment veineux à traiter
- A une maladie artérielle périphérique connue
- A un calcul d'IMC (IMC = W / H2) ≥40kg/m2
- Est sous traitement anticoagulant actif pour la thrombose veineuse profonde ou d'autres conditions (par exemple, la warfarine, les inhibiteurs Q10 ou l'héparine de bas poids moléculaire) ou a des antécédents de thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois ou un état d'hypercoagulabilité.
- A subi des procédures veineuses antérieures dans le membre à l'étude au cours des 30 derniers jours (y compris, mais sans s'y limiter, la thrombolyse / la thrombectomie / la pose d'un stent / l'ablation / la phlébectomie / la sclérothérapie)
- A subi ou devrait subir une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant ou dans les 90 jours suivant la procédure d'étude
- A une condition, jugée par le médecin traitant, qui peut compromettre le bien-être du patient et/ou confondre les résultats ou la justesse de l'étude
- Est enceinte ou allaitante au moment de la procédure d'étude ou a l'intention de devenir enceinte dans les 90 jours suivant la procédure d'étude
- Participe à une autre étude clinique qui contre-indique le traitement ou les résultats de cette enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Kit de procédure fibre VenaCure EVLT 400 µm
Un seul membre peut être traité et inclus dans cette étude ; cependant, plusieurs IPV dans le membre de l'étude peuvent être traités.
Tous les VPI traités seront suivis conformément au calendrier de l'étude.
|
L'intervention de l'étude sera menée conformément au DFU inclus avec le kit de procédure VenaCure EVLT 400 µm fiber.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de l'ablation primaire aiguë
Délai: 10 jours
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le « succès de l'ablation primaire aiguë », défini comme l'absence totale de débit ou la disparition de la VPI dans l'ensemble du segment traité.
Le succès sera mesuré par imagerie duplex réalisée 10 jours (± 3 jours) après la procédure.
Le succès de l'ablation primaire doit être mesuré par un médecin autre que celui qui a effectué la procédure d'étude.
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique
Délai: Traitement
|
Le succès technique, défini comme l'accès et l'entrée réussis dans l'IPV à ablater et la capacité à délivrer l'énergie laser prévue, sera évalué comme critère secondaire à inclure dans l'étiquetage du dispositif.
|
Traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV-VC300
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .