Studio sul trattamento laser endovenoso SeCure (SeCure)
6 maggio 2020 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.
Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia: VenaCure Trattamento laser endovenoso (EVLT) Kit procedurale in fibra da 400 µm per il trattamento delle vene perforanti incompetenti
Il VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit è attualmente commercializzato per il trattamento delle vene varicose.
AngioDynamics, Inc., la società che produce il dispositivo VenaCure, sponsorizza questo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del kit in fibra da 400 µm VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) per il trattamento delle vene perforanti incompetenti (IPV).
Il VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit non è stato precedentemente studiato da AngioDynamics per l'ablazione di IPV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, prospettico, multicentrico, non in cieco. I dati dello studio saranno riassunti e inviati alla FDA in una notifica pre-market una volta che tutti i soggetti trattati avranno completato la visita di 3 mesi. Il follow-up a lungo termine viene eseguito a scopo di pubblicazione.
I pazienti con diagnosi di vene perforanti incompetenti (IPV) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno eleggibili per questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
- Vein Clinics of America
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- The Vein Center of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Lake Washington Vascular
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Ha ≥ 18 anni di età
- Gli IPV da trattare hanno una durata del flusso verso l'esterno di ≥ 0,5 sec immediatamente dopo il rilascio manuale della compressione manuale
- IPV da trattare hanno un diametro ≥ 3,5 mm (misurato a livello della fascia) localizzato superiormente al piede e alla caviglia distale
- È stata diagnosticata una malattia sintomatica refrattaria (CEAP da Classe 4b a Classe 6) attribuibile all'IPV da trattare
- Ha palpabili pulsazioni dei pedali nell'arto dello studio
- Eventuali vene safene superficiali patologiche sono state precedentemente eliminate e sono state eseguite almeno più di 30 giorni prima della procedura di studio
- È in grado di deambulare
- È in grado di comprendere e di aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare allo studio
- È disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up
CRITERI DI ESCLUSIONE
I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti requisiti:
- Ha insufficienza venosa secondaria a ostruzione venosa prossimale al sito di trattamento previsto
- Ha un trombo nel segmento venoso da trattare
- Ha conosciuto arteriopatia periferica
- Ha un calcolo del BMI (BMI = W / H2 ) ≥40kg/m2
- È sottoposto a terapia anticoagulante attiva per trombosi venosa profonda o altre condizioni (ad esempio, warfarin, inibitori Q10 o eparina a basso peso molecolare) o ha una storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi o stato di ipercoagulabilità.
- - Ha avuto precedenti procedure venose nell'arto dello studio negli ultimi 30 giorni (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trombolisi/trombectomia/stenting/ablazione/flebectomia/scleroterapia)
- Ha subito o dovrebbe sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima o entro 90 giorni dopo la procedura dello studio
- Ha una condizione, giudicata dal medico curante, che può mettere a repentaglio il benessere del paziente e/o confondere i risultati o la solidità dello studio
- È incinta o in allattamento al momento della procedura dello studio o ha intenzione di rimanere incinta entro 90 giorni dalla procedura dello studio
- Sta partecipando a un altro studio clinico che è controindicato al trattamento o ai risultati di questa indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Kit procedurale VenaCure EVLT 400 µm fibra
Solo un arto può essere trattato e incluso in questo studio; tuttavia, possono essere trattati più IPV all'interno dell'arto dello studio.
Tutti gli IPV trattati saranno seguiti secondo il programma dello studio.
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L'intervento dello studio sarà condotto secondo le DFU incluse nel kit procedurale VenaCure EVLT 400 µm fiber.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'ablazione primaria acuta
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'endpoint primario di efficacia è "Acute Primary Ablation Success" definito come completa mancanza di flusso o scomparsa dell'IPV nell'intero segmento trattato.
Il successo sarà misurato tramite l'imaging Duplex Ultrasound eseguito 10 giorni (± 3 giorni) dopo la procedura.
Il successo dell'ablazione primaria deve essere misurato da un medico diverso dal medico che ha eseguito la procedura dello studio.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Trattamento
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Il successo tecnico, definito come accesso e ingresso riusciti nell'IPV da ablare e la capacità di fornire l'energia laser prevista, sarà valutato come endpoint secondario per l'inclusione nell'etichettatura del dispositivo.
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Trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV-VC300
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