Badanie SeCure wewnątrzżylnego leczenia laserowego (SeCure)
6 maja 2020 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.
Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności: VenaCure Endovenous Laser Treatment (EVLT) Zestaw zabiegowy z włóknami 400 µm do leczenia niewydolnych żył przeszywających
Zestaw światłowodowy VenaCure EVLT 400 µm jest obecnie sprzedawany do leczenia żylaków.
Firma AngioDynamics, Inc., która jest producentem urządzenia VenaCure, sponsoruje to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zestawu światłowodowego VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm do leczenia niewydolnych żył przeszywających (IPV).
Zestaw światłowodowy VenaCure EVLT 400 µm nie był wcześniej badany przez AngioDynamics pod kątem ablacji IPV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, nieślepe badanie kliniczne. Dane z badań zostaną podsumowane i przesłane do FDA w powiadomieniu przed wprowadzeniem na rynek, gdy wszystkie leczone osoby zakończą 3-miesięczną wizytę. Do celów publikacji przeprowadzana jest obserwacja długoterminowa.
Pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność żył przeszywających (IPV) i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, nie będą kwalifikować się do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Vein Clinics of America
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- The Vein Center of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Ma ≥ 18 lat
- IPV, które mają być leczone, mają czas wypływu na zewnątrz ≥ 0,5 s natychmiast po ręcznym zwolnieniu ręcznej kompresji
- IPV, które mają być leczone, mają średnicę ≥ 3,5 mm (mierzoną na poziomie powięzi), znajdującą się nad stopą i kostką
- Zdiagnozowano u niego oporną na leczenie objawową chorobę (CEAP klasa 4b do klasy 6), którą można przypisać IPV, który ma być leczony
- Ma wyczuwalne tętno pedału w badanej kończynie
- Wszelkie patologiczne żyły powierzchowne odpiszczelowe zostały wcześniej wyeliminowane i zostały usunięte co najmniej na ponad 30 dni przed procedurą badania
- Potrafi chodzić
- Jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ma niewydolność żylną wtórną do niedrożności żylnej w pobliżu planowanego miejsca leczenia
- Ma zakrzep w odcinku żyły, który ma być leczony
- Ma rozpoznaną chorobę tętnic obwodowych
- Posiada obliczenie BMI (BMI = W / H2 ) ≥40kg/m2
- Jest w trakcie aktywnej terapii przeciwzakrzepowej z powodu zakrzepicy żył głębokich lub innych schorzeń (np. warfaryna, inhibitory Q10 lub heparyna drobnocząsteczkowa) lub zakrzepica żył głębokich występowała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma stan nadkrzepliwości.
- Miał wcześniejsze zabiegi żylne w badanej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni (w tym między innymi tromboliza / trombektomia / stentowanie / ablacja / flebektomia / skleroterapia)
- Przeszedł lub ma przejść jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni przed lub w ciągu 90 dni po procedurze badawczej
- Ma stan, oceniony przez lekarza prowadzącego, który może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta i/lub zakłócić wyniki lub rzetelność badania
- jest w ciąży lub karmi piersią w czasie procedury badawczej lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 90 dni po procedurze badawczej
- Uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które jest przeciwwskazaniem do leczenia lub wyników tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zestaw zabiegowy z włóknami VenaCure EVLT 400 µm
Tylko jedna kończyna może być leczona i objęta tym badaniem; jednakże można leczyć wiele IPV w badanej kończynie.
Wszyscy leczeni IPV będą obserwowani zgodnie z harmonogramem badań.
|
Interwencja w badaniu zostanie przeprowadzona zgodnie z DFU dołączonym do zestawu zabiegowego z włóknami VenaCure EVLT 400 µm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces pierwotnej ablacji
Ramy czasowe: 10 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest „Ostra pierwotna ablacja” zdefiniowana jako całkowity brak przepływu lub zanik IPV w całym leczonym segmencie.
Sukces zostanie zmierzony za pomocą obrazowania ultrasonograficznego Duplex wykonanego 10 dni (± 3 dni) po zabiegu.
Powodzenie pierwotnej ablacji musi być mierzone przez lekarza innego niż lekarz, który przeprowadził badaną procedurę.
|
10 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Leczenie
|
Sukces techniczny, zdefiniowany jako pomyślny dostęp i wejście do IPV, który ma być poddany ablacji, oraz zdolność do dostarczania zamierzonej energii lasera, zostanie oceniony jako drugorzędny punkt końcowy do uwzględnienia w oznakowaniu urządzenia.
|
Leczenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV-VC300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .