Estudo de Tratamento com Laser Endovenoso SeCure (SeCure)
6 de maio de 2020 atualizado por: Angiodynamics, Inc.
Estudo Prospectivo de Segurança e Eficácia: Tratamento a Laser Endovenoso VenaCure (EVLT) Kit de procedimento de fibra de 400 µm para tratamento de veias perfurantes incompetentes
O VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit é atualmente comercializado para o tratamento de varizes.
A AngioDynamics, Inc., a empresa que fabrica o dispositivo VenaCure, está patrocinando este estudo para avaliar a segurança e a eficácia do kit de fibra VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm para tratamento de veias perfurantes incompetentes (IPVs).
O VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit não foi previamente estudado pela AngioDynamics para a ablação de IPVs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único e não cego. Os dados do estudo serão resumidos e enviados ao FDA em uma notificação pré-comercialização assim que todos os indivíduos tratados concluírem a visita de 3 meses. Acompanhamento de longo prazo está sendo realizado para fins de publicação.
Os pacientes diagnosticados com veias perfurantes incompetentes (IPV's) e atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Vein Clinics of America
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Vein Center of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Tem ≥ 18 anos de idade
- IPV(s) a serem tratados têm uma duração de fluxo externo de ≥ 0,5 s imediatamente após a liberação manual da compressão manual
- VPI(s) a serem tratadas têm diâmetro ≥ 3,5 mm (medido ao nível da fáscia) localizadas superiormente ao pé e tornozelo distal
- Foi diagnosticado com doença sintomática refratária (CEAP Classe 4b a Classe 6) atribuível à VPI a ser tratada
- Tem pulsos podais palpáveis no membro em estudo
- Quaisquer veias safenas superficiais patológicas foram previamente eliminadas e foram feitas pelo menos mais de 30 dias antes do procedimento do estudo
- É capaz de deambular
- É capaz de compreender e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participar do estudo
- Está disposto e é capaz de cumprir o Plano de Investigação Clínica e o cronograma de acompanhamento
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes:
- Tem insuficiência venosa secundária à obstrução venosa proximal ao local de tratamento pretendido
- Tem trombo no segmento venoso a ser tratado
- Tem doença arterial periférica conhecida
- Tem cálculo de IMC (IMC = P/A2) ≥40kg/m2
- Está em terapia anticoagulante ativa para trombose venosa profunda ou outras condições (por exemplo, varfarina, inibidores de Q10 ou heparina de baixo peso molecular) ou tem histórico de trombose venosa profunda nos últimos 6 meses ou estado de hipercoagulabilidade.
- Teve procedimentos venosos anteriores no membro do estudo nos últimos 30 dias (incluindo, entre outros, trombólise/trombectomia/stent/ablação/flebectomia/escleroterapia)
- Foi submetido ou deverá ser submetido a qualquer cirurgia de grande porte 30 dias antes ou 90 dias após o procedimento do estudo
- Tem uma condição, julgada pelo médico assistente, que pode comprometer o bem-estar do paciente e/ou confundir os resultados ou a solidez do estudo
- Está grávida ou amamentando no momento do procedimento do estudo ou pretende engravidar dentro de 90 dias após o procedimento do estudo
- Está participando de outro estudo clínico que seja contraindicativo para o tratamento ou resultados desta investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kit de procedimento de fibra VenaCure EVLT 400 µm
Apenas um membro pode ser tratado e incluído neste estudo; no entanto, múltiplas IPVs dentro do membro do estudo podem ser tratadas.
Todos os IPVs tratados serão seguidos de acordo com o cronograma do estudo.
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A intervenção do estudo será conduzida de acordo com o DFU incluído no kit de procedimento de fibra VenaCure EVLT 400 µm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da Ablação Primária Aguda
Prazo: 10 dias
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O endpoint primário de eficácia é "Sucesso de Ablação Primária Aguda" definido como falta completa de fluxo ou desaparecimento de IPV em todo o segmento tratado.
O sucesso será medido através de imagens de Ultrassom Duplex realizadas 10 dias (± 3 dias) após o procedimento.
O sucesso da ablação primária deve ser medido por um médico diferente do médico que realizou o procedimento do estudo.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: Tratamento
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O sucesso técnico, definido como acesso e entrada bem-sucedidos no IPV a ser ablacionado e a capacidade de fornecer a energia do laser pretendida, será avaliado como um ponto final secundário para inclusão na rotulagem do dispositivo.
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Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV-VC300
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