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Secure Endovenous 레이저 치료 연구 (SeCure)

2020년 5월 6일 업데이트: Angiodynamics, Inc.

전향적 안전성 및 유효성 연구: 부전 천공 정맥 치료를 위한 VenaCure EVLT(Endovenous Laser Treatment) 400 µm 섬유 시술 키트

VenaCure EVLT 400µm 파이버 키트는 현재 정맥류 치료용으로 판매되고 있습니다. VenaCure 장치를 제조하는 회사인 AngioDynamics, Inc.는 무능력 천공 정맥(IPV) 치료를 위한 VenaCure EndoVenous 레이저 치료(EVLT) 400µm 파이버 키트의 안전성과 효과를 평가하기 위해 이 연구를 후원하고 있습니다. VenaCure EVLT 400µm 파이버 키트는 이전에 AngioDynamics에서 IPV 절제에 대해 연구한 적이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 암, 전향적, 다기관, 비맹검 임상 시험입니다. 치료된 모든 피험자가 3개월 방문을 완료하면 연구 데이터가 요약되어 시판 전 통지로 FDA에 제출됩니다. 출판 목적으로 장기간 후속 조치가 수행되고 있습니다.

무능력 천공정맥(IPV's) 진단을 받고 모든 포함을 충족하며 제외 기준 중 어느 것도 본 연구에 적격하지 않은 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Vein Clinics of America
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • The Vein Center of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Lake Washington Vascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 18세 이상
  2. 치료할 IPV(들)는 수동 압박의 수동 해제 직후 ≥ 0.5초의 외부 흐름 지속 시간을 가집니다.
  3. 치료할 IPV(들)는 직경이 ≥ 3.5mm(근막 수준에서 측정)이고 발 및 말단 발목 위쪽에 위치합니다.
  4. 치료할 IPV에 기인한 불응성 증상 질환(CEAP 클래스 4b에서 클래스 6)으로 진단받았습니다.
  5. 연구 사지에서 만져질 수 있는 페달 맥박이 있음
  6. 임의의 병리학적 표재 복재 정맥이 이전에 제거되었으며 연구 절차 최소 30일 이전에 제거되었습니다.
  7. 걸을 수 있다
  8. 연구에 참여하기 위해 ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 서명했습니다.
  9. 임상 조사 계획 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준

환자가 다음 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 의도된 치료 부위에 근접한 정맥 폐색에 이차적인 정맥 기능 부전이 있습니다.
  2. 치료할 정맥 부분에 혈전이 있음
  3. 알려진 말초 동맥 질환이 있음
  4. BMI 계산(BMI = W / H2 ) ≥40kg/m2
  5. 심부정맥혈전증 또는 기타 상태(예: 와파린, Q10 억제제 또는 저분자량 헤파린)에 대해 적극적인 항응고제 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 심부정맥혈전증의 병력이 있거나 과응고 상태입니다.
  6. 지난 30일 이내에 연구 사지에서 사전 정맥 시술을 받았음(혈전 용해/혈전 제거/스텐트 삽입/절제/정맥 절제/경화 요법을 포함하나 이에 제한되지 않음)
  7. 연구 절차 전 30일 이내에 또는 연구 절차 후 90일 이내에 주요 수술을 받았거나 받을 것으로 예상됨
  8. 치료 의사가 판단하기에 환자의 건강을 위태롭게 하고/하거나 연구의 결과 또는 건전성을 혼란스럽게 할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  9. 연구 절차 시점에 임신 또는 수유 중이거나 연구 절차 후 90일 이내에 임신할 의향이 있는 자
  10. 이 연구의 치료 또는 결과에 금기인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VenaCure EVLT 400µm 섬유 절차 키트
하나의 팔다리만 치료하고 이 연구에 포함할 수 있습니다. 그러나 연구 사지 내의 여러 IPV가 치료될 수 있습니다. 치료된 모든 IPV는 연구 일정에 따라 뒤따를 것입니다.
장치: VenaCure EVLT 400µm 섬유 절차 키트
연구 개입은 VenaCure EVLT 400µm 섬유 절차 키트에 포함된 DFU에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 일차 절제 성공
기간: 10일
1차 유효성 종말점은 처리된 전체 세그먼트에서 흐름의 완전한 부족 또는 IPV 소실로 정의되는 "급성 1차 절제 성공"입니다. 성공은 시술 후 10일(± 3일)에 수행된 이중 초음파 이미징을 통해 측정됩니다. 1차 절제 성공은 연구 절차를 수행한 의사가 아닌 다른 의사가 측정해야 합니다.
10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 치료
제거할 IPV에 대한 성공적인 액세스 및 진입과 의도한 레이저 에너지를 전달하는 능력으로 정의되는 기술적 성공은 장치 라벨링에 포함하기 위한 2차 종점으로 평가됩니다.
치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angiodynamics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PV-VC300

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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