Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SeCure Endovenous Laser -hoitotutkimus (SeCure)

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.

Tulevaisuuden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus: VenaCure Endovenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Procedure Kit epäpätevien perforointilaskimojen hoitoon

VenaCure EVLT 400 µm Fibre Kit markkinoidaan tällä hetkellä suonikohjujen hoitoon. AngioDynamics, Inc., VenaCure-laitetta valmistava yritys, sponsoroi tätä tutkimusta arvioidakseen VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Kit -sarjan turvallisuutta ja tehokkuutta epäpätevien perforaatiolaskimoiden (IPV) hoitoon. AngioDynamics ei ole aiemmin tutkinut VenaCure EVLT 400 µm Fibre Kitiä IPV:iden ablaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, potentiaalinen, monikeskus, ei-sokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimustiedoista tehdään yhteenveto ja toimitetaan FDA:lle markkinoille saattamista edeltävässä ilmoituksessa, kun kaikki hoidetut henkilöt ovat suorittaneet 3 kuukauden käynnin. Pidemmän aikavälin seurantaa tehdään julkaisutarkoituksiin.

Potilaat, joilla on diagnosoitu epäpäteviä perforaatiolaskimoita (IPV) ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Vein Clinics of America
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • The Vein Center of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Lake Washington Vascular

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. On ≥ 18-vuotias
  2. Hoidettavien IPV:iden ulosvirtauksen kesto on ≥ 0,5 sekuntia välittömästi manuaalisen puristuksen manuaalisen vapauttamisen jälkeen
  3. Hoidettavien IPV:iden halkaisija on ≥ 3,5 mm (faskian tasolta mitattuna) ja ne sijaitsevat jalkaterän ja distaalisen nilkan yläpuolella
  4. Hänellä on diagnosoitu hoidettavan IPV:n aiheuttama refraktorinen oireinen sairaus (CEAP luokka 4b - luokka 6)
  5. Tutkimusraajassa on käsin kosketeltavat poljinpulssit
  6. Kaikki patologiset pinnalliset saphenous laskimot on eliminoitu aiemmin ja se on tehty vähintään yli 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä
  7. Pystyy liikkumaan
  8. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen
  9. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua

POISTAMISKRITEERIT

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

  1. Hänellä on laskimoiden vajaatoiminta, joka johtuu laskimoiden tukkeutumisesta proksimaalisesti aiottuun hoitokohtaan
  2. Hoidettavassa suonen segmentissä on trombi
  3. Hänellä on tiedossa ääreisvaltimotauti
  4. Sen BMI-laskelma (BMI = W / H2) ≥40 kg/m2
  5. Käytetään aktiivista antikoagulanttihoitoa syvän laskimotukoksen tai muiden sairauksien vuoksi (esim. varfariini, Q10-estäjät tai pienimolekyylipainoinen hepariini) tai hänellä on ollut syvä laskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana tai hyperkoaguloituva tila.
  6. Hänellä on ollut aiempia laskimotoimenpiteitä tutkimusraajaan viimeisten 30 päivän aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, trombolyysi / trombektomia / stentointi / ablaatio / flebektomia / skleroterapia)
  7. Hänelle on tehty suuri leikkaus tai sen odotetaan joutuvan läpikäyvän 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai 90 päivän kuluessa sen jälkeen
  8. hänellä on hoitavan lääkärin arvioima tila, joka voi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin ja/tai hämmentää tutkimuksen tuloksia tai luotettavuutta
  9. on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi 90 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä
  10. Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on vasta-aiheinen tämän tutkimuksen hoidon tai tulosten kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VenaCure EVLT 400 µm kuitumenetelmäsarja
Vain yksi raaja voidaan hoitaa ja sisällyttää tähän tutkimukseen; useita IPV:itä tutkimusraajan sisällä voidaan kuitenkin hoitaa. Kaikkia hoidettuja IPV:itä seurataan tutkimusaikataulun mukaisesti.
Laite: VenaCure EVLT 400 µm kuitumenetelmäsarja
Tutkimusinterventio suoritetaan VenaCure EVLT 400 µm fiber Procedure Kitin mukana tulevan DFU:n mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti primaariablaatio onnistui
Aikaikkuna: 10 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on "akuutti primaarisen ablaatiomenestys", joka määritellään täydelliseksi virtauksen puutteeksi tai IPV:n katoamiseksi koko hoidetussa segmentissä. Menestys mitataan Duplex Ultrasound -kuvauksella, joka suoritetaan 10 päivää (± 3 päivää) toimenpiteen jälkeen. Primaarisen ablaation onnistumisen tulee mitata muun lääkärin kuin tutkimustoimenpiteen suorittaneen lääkärin toimesta.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Hoito
Tekninen menestys, joka määritellään onnistuneeksi pääsyksi ja pääsyksi poistettavaan IPV:hen sekä kyvyksi toimittaa aiottua laserenergiaa, arvioidaan toissijaisena päätepisteenä sisällytettäväksi laitemerkintöihin.
Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiodynamics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV-VC300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimoiden vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa