SeCure onderzoek naar endoveneuze laserbehandeling (SeCure)
6 mei 2020 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.
Prospectief veiligheids- en effectiviteitsonderzoek: VenaCure endoveneuze laserbehandeling (EVLT) 400 µm vezelprocedurekit voor de behandeling van incompetente perforatoraders
De VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit wordt momenteel op de markt gebracht voor de behandeling van spataderen.
AngioDynamics, Inc., het bedrijf dat het VenaCure-apparaat produceert, sponsort deze studie om de veiligheid en effectiviteit van de VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Kit voor de behandeling van incompetente perforatoraders (IPV's) te beoordelen.
De VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit is niet eerder onderzocht door AngioDynamics voor de ablatie van IPV's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, prospectief, multicenter, niet-geblindeerd klinisch onderzoek. De onderzoeksgegevens zullen worden samengevat en aan de FDA worden voorgelegd in een premarket-kennisgeving zodra alle behandelde proefpersonen het bezoek van 3 maanden hebben voltooid. Follow-up op langere termijn wordt uitgevoerd voor publicatiedoeleinden.
Patiënten met de diagnose incompetente perforatoraders (IPV's) en die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- Vein Clinics of America
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- The Vein Center of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Is ≥ 18 jaar oud
- Te behandelen IPV('s) hebben een uitstroomduur van ≥ 0,5 sec onmiddellijk na het handmatig loslaten van de handmatige compressie
- IPV(s) die behandeld moeten worden hebben een diameter van ≥ 3,5 mm (gemeten ter hoogte van de fascia) boven de voet en distale enkel
- Is gediagnosticeerd met refractaire symptomatische ziekte (CEAP Klasse 4b tot Klasse 6) toe te schrijven aan het te behandelen IPV
- Heeft voelbare pedaalpulsen in het studieledemaat
- Alle pathologische oppervlakkige vena saphena zijn eerder geëlimineerd en dit is ten minste meer dan 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure gedaan
- Kan zich verplaatsen
- Kan het Informed Consent Form (ICF) begrijpen en hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
- Is bereid en in staat om het Clinical Investigation Plan en het follow-up schema na te leven
UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Heeft veneuze insufficiëntie secundair aan veneuze obstructie proximaal van de beoogde behandelingsplaats
- Heeft trombus in het te behandelen adersegment
- Heeft een bekende perifere arteriële ziekte
- Heeft een BMI berekening (BMI = W / H2 ) ≥40kg/m2
- Ondergaat een actieve antistollingsbehandeling voor diepe veneuze trombose of andere aandoeningen (bijv. warfarine, Q10-remmers of heparine met een laag moleculair gewicht) of heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden of een toestand van hypercoagulatie.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen eerdere veneuze procedures ondergaan in de onderzochte ledemaat (inclusief maar niet beperkt tot trombolyse / trombectomie / stenting / ablatie / flebectomie / sclerotherapie)
- Een grote operatie heeft ondergaan of naar verwachting zal ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen 90 dagen na de onderzoeksprocedure
- Heeft een aandoening, beoordeeld door de behandelend arts, die het welzijn van de patiënt in gevaar kan brengen en/of de resultaten of de deugdelijkheid van de studie kan verstoren
- Is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van de onderzoeksprocedure of is van plan zwanger te worden binnen 90 dagen na de onderzoeksprocedure
- Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat contra-indicatief is voor de behandeling of de resultaten van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VenaCure EVLT 400 µm vezelprocedurekit
Er kan slechts één ledemaat worden behandeld en in deze studie worden opgenomen; er kunnen echter meerdere IPV's binnen het onderzoekslidmaat worden behandeld.
Alle behandelde HG's worden volgens het studieschema gevolgd.
|
De onderzoeksinterventie zal worden uitgevoerd volgens de DFU die is meegeleverd met de VenaCure EVLT 400 µm fiber Procedure Kit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes bij primaire ablatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is "acute primaire ablatiesuccessen", gedefinieerd als volledig gebrek aan flow of verdwijning van IPV in het gehele behandelde segment.
Het succes zal worden gemeten via duplex echografie die 10 dagen (± 3 dagen) na de procedure wordt uitgevoerd.
Het succes van de primaire ablatie moet worden gemeten door een andere arts dan de arts die de onderzoeksprocedure heeft uitgevoerd.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Behandeling
|
Technisch succes, gedefinieerd als succesvolle toegang tot en binnenkomst in de IPV die moet worden geablateerd en het vermogen om de beoogde laserenergie te leveren, zal worden geëvalueerd als een secundair eindpunt voor opname in apparaatetikettering.
|
Behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV-VC300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .