Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SeCure Endovenous Laser Treatment Study (SeCure)

6. mai 2020 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

Prospektiv sikkerhet og effektivitetsstudie: VenaCure Endovenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm fiberprosedyresett for behandling av inkompetente perforatorvener

VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit er for tiden markedsført for behandling av åreknuter. AngioDynamics, Inc., selskapet som produserer VenaCure-enheten, sponser denne studien for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Kit for behandling av inkompetente perforatorvener (IPV). VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit er ikke tidligere studert av AngioDynamics for ablasjon av IPV-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv, multisenter, ikke-blind klinisk studie. Studiedata vil bli oppsummert og sendt til FDA i en forhåndsmelding når alle behandlede personer har fullført det 3 måneder lange besøket. Langsiktig oppfølging utføres for publiseringsformål.

Pasienter diagnostisert med inkompetente perforatorvener (IPV) og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Vein Clinics of America
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • The Vein Center of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Er ≥ 18 år gammel
  2. IPV(er) som skal behandles har en utgående strømningsvarighet på ≥ 0,5 sek umiddelbart etter manuell utløsning av manuell kompresjon
  3. IPV(er) som skal behandles har en diameter på ≥ 3,5 mm (målt i nivå med fascia) plassert over foten og distal ankel
  4. Har blitt diagnostisert med refraktær symptomatisk sykdom (CEAP klasse 4b til klasse 6) som kan tilskrives IPV som skal behandles
  5. Har følbare pedalpulser i studielemmet
  6. Eventuelle patologiske overfladiske saphenøse vener er tidligere eliminert og ble gjort dette minst mer enn 30 dager før studieprosedyren
  7. Kan ambulere
  8. Er i stand til å forstå og ha signert Informed Consent Form (ICF) for å delta i studien
  9. Er villig og i stand til å overholde Klinisk undersøkelsesplan og oppfølgingsplan

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende:

  1. Har venøs insuffisiens sekundært til venøs obstruksjon proksimalt til det tiltenkte behandlingsstedet
  2. Har trombe i venesegmentet som skal behandles
  3. Har kjent perifer arteriell sykdom
  4. Har en BMI-beregning (BMI = W/H2 ) ≥40kg/m2
  5. Gjennomgår aktiv antikoagulantbehandling for dyp venetrombose eller andre tilstander (f.eks. warfarin, Q10-hemmere eller lavmolekylært heparin) eller har en historie med dyp venetrombose i løpet av de siste 6 månedene eller hyperkoagulerbar tilstand.
  6. Har tidligere hatt venøse prosedyrer i studielemmet i løpet av de siste 30 dagene (inkludert, men ikke begrenset til, trombolyse / trombektomi / stenting / ablasjon / flebektomi / skleroterapi)
  7. Har gjennomgått eller forventes å gjennomgå en større operasjon innen 30 dager før eller innen 90 dager etter studieprosedyren
  8. Har en tilstand, bedømt av den behandlende legen, som kan sette pasientens velvære i fare og/eller forvirre resultatene eller godheten av studien
  9. Er gravid eller ammer på tidspunktet for studieprosedyren eller har til hensikt å bli gravid innen 90 dager etter studieprosedyren
  10. Deltar i en annen klinisk studie som er kontraindikativ for behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VenaCure EVLT 400 µm fiberprosedyresett
Bare ett lem kan behandles og inkluderes i denne studien; Imidlertid kan flere IPV-er innenfor studielemmet behandles. Alle IPV-er som behandles vil bli fulgt i henhold til studieplanen.
Enhet: VenaCure EVLT 400 µm fiberprosedyresett
Studieintervensjonen vil bli utført i henhold til DFU som følger med VenaCure EVLT 400 µm fiberprosedyresett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt primær ablasjonssuksess
Tidsramme: 10 dager
Det primære effektivitetsendepunktet er "akutt primær ablasjonssuksess" definert som fullstendig mangel på flyt eller forsvinning av IPV i hele det behandlede segmentet. Suksessen vil bli målt via tosidig ultralydavbildning utført 10 dager (± 3 dager) etter prosedyren. Primær ablasjonssuksess må måles av en annen lege enn legen som utførte studieprosedyren.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Behandling
Teknisk suksess, definert som vellykket tilgang og inntreden i IPV-en som skal ableres og evnen til å levere den tiltenkte laserenergien, vil bli evaluert som et sekundært endepunkt for inkludering i enhetsmerking.
Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV-VC300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere