Исследование эндовенозного лазерного лечения SeCure (SeCure)
6 мая 2020 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.
Проспективное исследование безопасности и эффективности: VenaCure Endovenous Laser Treatment (EVLT) Процедурный набор с волокном 400 мкм для лечения несостоятельных перфорантных вен
Набор волокон VenaCure EVLT 400 мкм в настоящее время продается для лечения варикозного расширения вен.
AngioDynamics, Inc., компания-производитель устройства VenaCure, спонсирует это исследование для оценки безопасности и эффективности набора волокон VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) с длиной волны 400 мкм для лечения несостоятельных перфораторных вен (IPV).
Набор волокон VenaCure EVLT 400 мкм ранее не изучался компанией AngioDynamics для абляции ИПВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое, неслепое клиническое исследование. Данные исследования будут обобщены и представлены в FDA в предварительном уведомлении после того, как все пролеченные субъекты завершат 3-месячный визит. Для целей публикации проводится более долгосрочное наблюдение.
Пациенты с диагнозом несостоятельности перфораторных вен (IPV), отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не могут быть допущены к участию в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Vein Clinics of America
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- The Vein Center of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет
- ИПВ, подлежащие лечению, имеют продолжительность исходящего потока ≥ 0,5 с сразу после ручного отпускания ручного сжатия.
- ИПВ, подлежащие лечению, имеют диаметр ≥ 3,5 мм (измеряется на уровне фасции) и расположены выше стопы и дистального отдела лодыжки.
- У него диагностировано рефрактерное симптоматическое заболевание (классы CEAP от 4b до 6), связанное с лечением ИПВ
- Имеет пальпируемый педальный пульс в исследуемой конечности
- Любые патологические поверхностные подкожные вены были ранее удалены и были удалены не менее чем за 30 дней до процедуры исследования.
- Способен передвигаться
- Способен понять и подписал форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании
- Готов и способен соблюдать план клинических исследований и график последующего наблюдения
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:
- Имеет венозную недостаточность, вторичную по отношению к венозной обструкции проксимальнее предполагаемого места лечения
- Наличие тромба в сегменте вены, подлежащем лечению
- Имеет известное заболевание периферических артерий
- Имеет расчет ИМТ (ИМТ = W / H2) ≥40 кг/м2
- Проходит активную антикоагулянтную терапию по поводу тромбоза глубоких вен или других состояний (например, варфарин, ингибиторы Q10 или низкомолекулярный гепарин) или имеет в анамнезе тромбоз глубоких вен в течение последних 6 месяцев или состояние гиперкоагуляции.
- Имели предшествующие венозные процедуры на изучаемой конечности в течение последних 30 дней (включая, помимо прочего, тромболизис / тромбэктомию / стентирование / абляцию / флебэктомию / склеротерапию)
- Перенес или, как ожидается, перенесет какую-либо серьезную операцию в течение 30 дней до или в течение 90 дней после процедуры исследования.
- Имеет состояние, по оценке лечащего врача, которое может поставить под угрозу благополучие пациента и/или исказить результаты или достоверность исследования.
- Беременна или кормит грудью во время процедуры исследования или намеревается забеременеть в течение 90 дней после процедуры исследования.
- Участвует в другом клиническом исследовании, которое противопоказано лечению или результатам этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Набор для процедуры VenaCure EVLT 400 мкм с волоконным волокном
Только одна конечность может быть обработана и включена в это исследование; тем не менее, можно лечить множественные ИПВ в исследуемой конечности.
Все пролеченные ИПВ будут наблюдаться в соответствии с графиком исследования.
|
Исследовательское вмешательство будет проводиться в соответствии с DFU, включенным в набор процедур VenaCure EVLT 400 µm с волоконным волокном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех острой первичной абляции
Временное ограничение: 10 день
|
Первичной конечной точкой эффективности является «успешная острая первичная аблация», определяемая как полное отсутствие кровотока или исчезновение IPV во всем обработанном сегменте.
Успех будет оцениваться с помощью дуплексного ультразвукового исследования, выполненного через 10 дней (± 3 дня) после процедуры.
Успех первичной абляции должен оцениваться врачом, отличным от врача, проводившего процедуру исследования.
|
10 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Уход
|
Технический успех, определяемый как успешный доступ и вход в ИПВ для аблации, а также способность доставлять предполагаемую лазерную энергию, будет оцениваться как вторичная конечная точка для включения в маркировку устройства.
|
Уход
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV-VC300
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .