SeCure endovénás lézeres kezelési tanulmány (SeCure)
2020. május 6. frissítette: Angiodynamics, Inc.
Leendő Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány: VenaCure endovénás lézeres kezelés (EVLT) 400 µm rostos eljáráskészlet inkompetens perforáló vénák kezelésére
A VenaCure EVLT 400 µm Fibre Kit jelenleg visszerek kezelésére kerül forgalomba.
Az AngioDynamics, Inc., a VenaCure készüléket gyártó cég támogatja ezt a tanulmányt, hogy felmérje a VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm-es Fiber Kit inkompetens perforátoros vénák (IPV) kezelésére szolgáló készletének biztonságát és hatékonyságát.
A VenaCure EVLT 400 µm Fibre Kit-et az AngioDynamics korábban nem vizsgálta az IPV-k ablációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, prospektív, többközpontú, nem vak klinikai vizsgálat. A vizsgálati adatokat összegzik és benyújtják az FDA-nak a forgalomba hozatal előtti értesítésben, amint az összes kezelt alany befejezte a 3 hónapos látogatást. A hosszabb távú nyomon követés publikálás céljából történik.
Az inkompetens perforátoros vénákkal (IPV) diagnosztizált betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritérium sem jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- Vein Clinics of America
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- The Vein Center of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
A betegeknek teljesíteniük kell az összes alábbi kritériumot, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- ≥ 18 éves
- A kezelendő IPV(ek) kifelé áramlási időtartama ≥ 0,5 másodperc, közvetlenül a kézi kompresszió kézi feloldása után
- A kezelendő IPV(ek) átmérője ≥ 3,5 mm (a fascia szintjén mérve), amely jobb, mint a lábfej és a disztális boka
- Refrakter tüneti betegséggel (CEAP osztály 4b-6 osztály) diagnosztizáltak, ami a kezelendő IPV-nek tulajdonítható
- Tapintható pedálimpulzusai vannak a tanulmányi végtagban
- Bármilyen kóros felületes saphena vénát korábban eltávolítottak, és ezt legalább 30 nappal a vizsgálati eljárás előtt megtették
- Képes ambulálni
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) a vizsgálatban való részvételhez
- Hajlandó és képes betartani a klinikai vizsgálati tervet és a nyomon követési ütemtervet
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből, ha megfelelnek a következők valamelyikének:
- Másodlagos vénás elégtelensége van a vénás elzáródás miatt, a tervezett kezelési hely közelében
- Thrombus van a kezelendő vénás szegmensben
- Ismert perifériás artériás betegsége van
- BMI-számítása (BMI = W / H2) ≥40 kg/m2
- Mélyvénás trombózis vagy más állapotok miatt aktív véralvadásgátló kezelés alatt áll (pl. warfarin, Q10-gátlók vagy kis molekulatömegű heparin), vagy az elmúlt 6 hónapban mélyvénás trombózisban szenved, vagy hiperkoagulálható állapotban van.
- Korábban vénás beavatkozáson esett át a vizsgált végtagban az elmúlt 30 napban (beleértve, de nem kizárólagosan a trombolízist / thrombectomiát / stentelést / ablációt / phlebectomiát / szkleroterápiát)
- Nagy műtéten esett át, vagy várhatóan átesik rajta a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül vagy az azt követő 90 napon belül
- Olyan állapota van, amelyet a kezelőorvos ítél meg, és amely veszélyeztetheti a beteg jólétét és/vagy megzavarhatja az eredményeket vagy a vizsgálat megalapozottságát
- terhes vagy szoptat a vizsgálati eljárás idején, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati eljárást követő 90 napon belül
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely ellenjavallt ennek a vizsgálatnak a kezelésével vagy kimenetelével kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VenaCure EVLT 400 µm szálas eljárási készlet
Csak egy végtag kezelhető és vonható be ebbe a vizsgálatba; azonban a vizsgálati végtagon belül több IPV is kezelhető.
Az összes kezelt IPV-t a vizsgálati ütemterv szerint követik.
|
A vizsgálati beavatkozás a VenaCure EVLT 400 µm szálas eljáráskészlethez mellékelt DFU szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut primer ablációs siker
Időkeret: 10 nap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az "akut primer abláció sikere", amely az áramlás teljes hiánya vagy az IPV eltűnése a teljes kezelt szegmensben.
A sikert az eljárás után 10 nappal (± 3 nappal) végzett duplex ultrahangos képalkotással mérik.
Az elsődleges abláció sikerességét a vizsgálati eljárást végző orvostól eltérő orvosnak kell mérnie.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Kezelés
|
A technikai siker, amely a sikeres hozzáférés és az eltávolítandó IPV-be való belépés, valamint a tervezett lézerenergia leadásának képessége, másodlagos végpontként kerül értékelésre az eszközcímkézésben.
|
Kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV-VC300
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .