SeCure endovenös laserbehandlingsstudie (SeCure)
6 maj 2020 uppdaterad av: Angiodynamics, Inc.
Prospektiv säkerhets- och effektivitetsstudie: VenaCure Endovenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm fiberprocedursats för behandling av inkompetenta perforatorvener
VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit marknadsförs för närvarande för behandling av åderbråck.
AngioDynamics, Inc., företaget som tillverkar VenaCure-enheten, sponsrar denna studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Kit för behandling av inkompetenta perforatorvener (IPV).
VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit har inte tidigare studerats av AngioDynamics för ablation av IPV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, prospektiv, multicenter, icke-blind klinisk prövning. Studiedata kommer att sammanfattas och skickas till FDA i en förmarknadsanmälan när alla behandlade försökspersoner har genomfört det tre månader långa besöket. Långsiktig uppföljning utförs i publiceringssyfte.
Patienter som diagnostiserats med inkompetenta perforatorvener (IPV) och som uppfyller all inkludering och inget av uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade till denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- Vein Clinics of America
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- The Vein Center of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Patienterna måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- Är ≥ 18 år gammal
- IPV(s) som ska behandlas har en utgående flödesvaraktighet på ≥ 0,5 sekunder omedelbart efter manuell frigöring av manuell kompression
- IPV(s) som ska behandlas har en diameter på ≥ 3,5 mm (mätt i nivå med fascia) placerad över foten och distal fotled
- Har diagnostiserats med refraktär symtomatisk sjukdom (CEAP klass 4b till klass 6) hänförlig till den IPV som ska behandlas
- Har påtagliga pedalpulser i studiebenet
- Alla patologiska ytliga saphenösa vener har tidigare eliminerats och gjordes det minst mer än 30 dagar före studieproceduren
- Kan ambulera
- Kan förstå och ha undertecknat Informed Consent Form (ICF) för att delta i studien
- Är villig och kan följa den kliniska utredningsplanen och uppföljningsschemat
EXKLUSIONS KRITERIER
Patienter kommer att uteslutas från deltagande i studien om de uppfyller något av följande:
- Har venös insufficiens sekundär till venös obstruktion proximalt till det avsedda behandlingsstället
- Har tromb i vensegmentet som ska behandlas
- Har känd perifer artärsjukdom
- Har en BMI-beräkning (BMI = W/H2 ) ≥40kg/m2
- Genomgår aktiv antikoagulantiabehandling för djup ventrombos eller andra tillstånd (t.ex. warfarin, Q10-hämmare eller lågmolekylärt heparin) eller har en historia av djup ventrombos inom de senaste 6 månaderna eller hyperkoagulerbart tillstånd.
- Har tidigare haft venösa ingrepp i studiebenet under de senaste 30 dagarna (inklusive men inte begränsat till, trombolys/trombektomi/stenting/ablation/flebektomi/skleroterapi)
- Har genomgått eller förväntas genomgå någon större operation inom 30 dagar före eller inom 90 dagar efter studieproceduren
- Har ett tillstånd, bedömt av den behandlande läkaren, som kan äventyra patientens välbefinnande och/eller förvirra resultaten eller studiens sundhet
- Är gravid eller ammar vid tidpunkten för studieproceduren eller har för avsikt att bli gravid inom 90 dagar efter studieproceduren
- Deltar i en annan klinisk studie som är kontraindikativ för behandlingen eller resultatet av denna undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VenaCure EVLT 400 µm fiberprocedursats
Endast en lem kan behandlas och inkluderas i denna studie; dock kan flera IPV inom studiedelen behandlas.
Alla IPV:er som behandlas kommer att följas enligt studieschemat.
|
Studieinterventionen kommer att utföras enligt DFU som ingår i VenaCure EVLT 400 µm fiberprocedursats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut primär ablationsframgång
Tidsram: 10 dagar
|
Det primära effektmåttet är "Acute Primary Ablation Success" definierad som fullständig avsaknad av flöde eller försvinnande av IPV i hela det behandlade segmentet.
Framgång kommer att mätas via duplex ultraljudsavbildning utförd 10 dagar (± 3 dagar) efter proceduren.
Primär ablationsframgång måste mätas av en annan läkare än den läkare som utförde studien.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Behandling
|
Teknisk framgång, definierad som framgångsrik åtkomst och inträde i IPV som ska ableras och förmågan att leverera den avsedda laserenergin, kommer att utvärderas som en sekundär slutpunkt för inkludering i enhetsmärkning.
|
Behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
14 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV-VC300
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .