Estudio de tratamiento con láser endovenoso SeCure (SeCure)
6 de mayo de 2020 actualizado por: Angiodynamics, Inc.
Estudio prospectivo de seguridad y eficacia: Tratamiento con láser endovenoso VenaCure (EVLT) Kit de procedimiento de fibra de 400 µm para el tratamiento de venas perforantes incompetentes
El kit de fibra VenaCure EVLT de 400 µm se comercializa actualmente para el tratamiento de venas varicosas.
AngioDynamics, Inc., la empresa que fabrica el dispositivo VenaCure, está patrocinando este estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del kit de fibra de 400 µm de tratamiento con láser endovenoso VenaCure (EVLT) para el tratamiento de venas perforantes incompetentes (IPV).
AngioDynamics no ha estudiado previamente el kit de fibra VenaCure EVLT de 400 µm para la ablación de las IPV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico no ciego, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los datos del estudio se resumirán y se enviarán a la FDA en una notificación previa a la comercialización una vez que todos los sujetos tratados hayan completado la visita de 3 meses. Se está realizando un seguimiento a más largo plazo con fines de publicación.
Los pacientes diagnosticados con venas perforantes incompetentes (VPI) y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán elegibles para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Vein Clinics of America
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Vein Center of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Tiene ≥ 18 años de edad
- Las IPV que se van a tratar tienen una duración del flujo de salida de ≥ 0,5 s inmediatamente después de la liberación manual de la compresión manual
- Las IPV a tratar tienen un diámetro de ≥ 3,5 mm (medido al nivel de la fascia) ubicadas por encima del pie y en la parte distal del tobillo
- Ha sido diagnosticado con enfermedad sintomática refractaria (CEAP Clase 4b a Clase 6) atribuible a la IPV a tratar
- Tiene pulsos de pedales palpables en la extremidad de estudio
- Cualquier vena safena superficial patológica se eliminó previamente y se hizo al menos más de 30 días antes del procedimiento del estudio.
- es capaz de deambular
- Es capaz de comprender y ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en el estudio.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el Plan de Investigación Clínica y el cronograma de seguimiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si cumplen alguno de los siguientes:
- Tiene insuficiencia venosa secundaria a obstrucción venosa proximal al sitio de tratamiento previsto
- Tiene trombo en el segmento de la vena a tratar
- Tiene enfermedad arterial periférica conocida
- Tiene un cálculo de IMC (IMC = W / H2) ≥40 kg/m2
- Está recibiendo tratamiento anticoagulante activo para la trombosis venosa profunda u otras afecciones (p. ej., warfarina, inhibidores de Q10 o heparina de bajo peso molecular) o tiene antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses o estado de hipercoagulabilidad.
- Ha tenido procedimientos venosos previos en la extremidad del estudio en los últimos 30 días (incluidos, entre otros, trombólisis / trombectomía / colocación de stent / ablación / flebectomía / escleroterapia)
- Se ha sometido o se espera que se someta a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores o dentro de los 90 días posteriores al procedimiento del estudio
- Tiene una condición, juzgada por el médico tratante, que puede poner en peligro el bienestar del paciente y/o confundir los resultados o la solidez del estudio.
- Está embarazada o amamantando al momento del procedimiento del estudio o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores al procedimiento del estudio.
- Está participando en otro estudio clínico que es contraindicativo para el tratamiento o los resultados de esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Kit de procedimiento de fibra VenaCure EVLT de 400 µm
Solo una extremidad puede ser tratada e incluida en este estudio; sin embargo, se pueden tratar múltiples IPV dentro de la extremidad del estudio.
Todas las IPV tratadas se seguirán de acuerdo con el cronograma del estudio.
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La intervención del estudio se llevará a cabo de acuerdo con las instrucciones de uso incluidas en el kit de procedimiento de fibra VenaCure EVLT de 400 µm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la ablación primaria aguda
Periodo de tiempo: 10 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el "éxito de la ablación primaria aguda", definido como la ausencia total de flujo o la desaparición de la IPV en todo el segmento tratado.
El éxito se medirá a través de imágenes de ultrasonido dúplex realizadas 10 días (± 3 días) después del procedimiento.
El éxito de la ablación primaria debe ser medido por un médico que no sea el médico que realizó el procedimiento del estudio.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Tratamiento
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El éxito técnico, definido como el acceso y la entrada exitosos en la IPV que se va a extirpar y la capacidad de administrar la energía láser prevista, se evaluará como criterio de valoración secundario para su inclusión en el etiquetado del dispositivo.
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Tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV-VC300
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