SeCure 静脉内激光治疗研究 (SeCure)
2020年5月6日 更新者：Angiodynamics, Inc.
前瞻性安全性和有效性研究：用于治疗功能不全的穿支静脉的 VenaCure 静脉内激光治疗 (EVLT) 400 µm 纤维手术套件
VenaCure EVLT 400 µm 纤维套件目前销售用于治疗静脉曲张。
制造 VenaCure 设备的公司 AngioDynamics, Inc. 正在赞助这项研究，以评估 VenaCure 静脉内激光治疗 (EVLT) 400 µm 纤维套件治疗功能不全的穿支静脉 (IPV) 的安全性和有效性。
VenaCure EVLT 400 µm 纤维套件以前未被 AngioDynamics 研究用于 IPV 消融。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、前瞻性、多中心、非盲的临床试验。 一旦所有接受治疗的受试者都完成了 3 个月的访问，研究数据将被汇总并在上市前通知中提交给 FDA。 出于出版目的，正在进行更长期的随访。
被诊断患有功能不全的穿支静脉 (IPV's) 并符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者将有资格参加本研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、美国、60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
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Orland Park、Illinois、美国、60462
- Vein Clinics of America
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- The Vein Center of Virginia
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：
- ≥ 18 岁
- 待治疗的 IPV 在手动释放手动压缩后立即具有 ≥ 0.5 秒的外流持续时间
- 待治疗的 IPV 的直径≥ 3.5 毫米（在筋膜水平测量），位于足部和远侧踝关节上方
- 已被诊断患有可归因于要治疗的 IPV 的难治性症状性疾病（CEAP 4b 级至 6 级）
- 研究肢体有可触及的踏板脉搏
- 任何病理性浅表隐静脉先前已被清除，并且至少在研究程序前 30 天以上被清除
- 能够走动
- 能够理解并签署知情同意书 (ICF) 以参与研究
- 愿意并能够遵守临床调查计划和随访时间表
排除标准
符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：
- 静脉功能不全继发于靠近预期治疗部位的静脉阻塞
- 待治疗的静脉段有血栓
- 已知外周动脉疾病
- BMI计算值（BMI=W/H2）≥40kg/m2
- 正在接受针对深静脉血栓形成或其他病症（例如华法林、Q10 抑制剂或低分子肝素）的积极抗凝治疗，或者在过去 6 个月内有深静脉血栓形成史或处于高凝状态。
- 在过去 30 天内曾在研究肢体中进行过静脉手术（包括但不限于溶栓/血栓切除术/支架术/消融术/静脉切除术/硬化疗法）
- 在研究程序前 30 天内或研究程序后 90 天内已接受或预计将接受任何大手术
- 根据主治医师的判断，患有可能危害患者健康和/或混淆结果或研究可靠性的疾病
- 在研究程序时怀孕或哺乳期或打算在研究程序后 90 天内怀孕
- 正在参与另一项与本研究的治疗或结果禁忌的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VenaCure EVLT 400 µm 纤维程序套件
只有一个肢体可以被治疗并包括在本研究中；然而，可以治疗研究肢体中的多个 IPV。
所有 IPV 的治疗都将按照研究时间表进行。
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研究干预将根据 VenaCure EVLT 400 µm 纤维程序套件中包含的 DFU 进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性初级消融成功
大体时间：10天
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主要有效性终点是“急性主要消融成功”，定义为整个治疗段完全没有流量或 IPV 消失。
成功将通过术后 10 天（± 3 天）进行的双面超声成像来衡量。
主要消融成功必须由执行研究程序的医师以外的医师来衡量。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：治疗
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技术成功，定义为成功进入和进入要消融的 IPV 以及提供预期激光能量的能力，将被评估为包含在设备标签中的次要终点。
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治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月14日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月12日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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