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Studie zur sicheren endovenösen Laserbehandlung (SeCure)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Prospektive Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie: VenaCure Endovenöse Laserbehandlung (EVLT) 400-µm-Faserverfahrenskit zur Behandlung von insuffizienten Perforansvenen

Das VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit wird derzeit für die Behandlung von Krampfadern vermarktet. AngioDynamics, Inc., das Unternehmen, das das VenaCure-Gerät herstellt, sponsert diese Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Kit zur Behandlung von insuffizienten Perforatorvenen (IPVs). Das VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit wurde von AngioDynamics bisher nicht für die Ablation von IPVs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische, nicht verblindete klinische Studie. Die Studiendaten werden zusammengefasst und der FDA in einer Premarket-Benachrichtigung übermittelt, sobald alle behandelten Probanden den 3-monatigen Besuch abgeschlossen haben. Zu Veröffentlichungszwecken wird eine längerfristige Nachverfolgung durchgeführt.

Patienten, bei denen insuffiziente Perforatorvenen (IPV) diagnostiziert wurden und die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Vein Clinics of America
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • The Vein Center of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. ≥ 18 Jahre alt ist
  2. Zu behandelnde IPV(s) haben unmittelbar nach dem manuellen Lösen der manuellen Kompression eine Ausströmungsdauer von ≥ 0,5 Sekunden
  3. Zu behandelnde IPV(s) haben einen Durchmesser von ≥ 3,5 mm (gemessen auf Höhe der Faszie) oberhalb des Fußes und des distalen Sprunggelenks
  4. Es wurde eine refraktäre symptomatische Erkrankung (CEAP-Klasse 4b bis Klasse 6) diagnostiziert, die auf die zu behandelnde IPV zurückzuführen ist
  5. Hat fühlbare Pedalimpulse im Untersuchungsglied
  6. Alle pathologischen oberflächlichen Stammvenen wurden zuvor eliminiert, und zwar mindestens mehr als 30 Tage vor dem Studienverfahren
  7. Kann gehen
  8. Kann die Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie verstehen und unterschrieben haben
  9. Ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan und den Nachsorgeplan einzuhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen der folgenden Punkte erfüllen:

  1. Hat eine venöse Insuffizienz infolge einer venösen Obstruktion proximal der beabsichtigten Behandlungsstelle
  2. Hat einen Thrombus im zu behandelnden Venenabschnitt
  3. Hat eine bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  4. Hat eine BMI-Berechnung (BMI = W / H2 ) ≥40kg/m2
  5. Unterzieht sich einer aktiven Antikoagulanzientherapie für tiefe Venenthrombose oder andere Erkrankungen (z. B. Warfarin, Q10-Inhibitoren oder niedermolekulares Heparin) oder hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate oder einen hyperkoagulierbaren Zustand.
  6. Hatte innerhalb der letzten 30 Tage frühere venöse Eingriffe im Studienzweig (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Thrombolyse / Thrombektomie / Stenting / Ablation / Phlebektomie / Sklerotherapie)
  7. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Studienverfahren einer größeren Operation unterzogen oder wird voraussichtlich unterzogen
  8. Hat einen vom behandelnden Arzt beurteilten Zustand, der das Wohlbefinden des Patienten gefährden und / oder die Ergebnisse oder die Stichhaltigkeit der Studie verfälschen kann
  9. Zum Zeitpunkt des Studienverfahrens schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, innerhalb von 90 Tagen nach dem Studienverfahren schwanger zu werden
  10. an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die für die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Untersuchung kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VenaCure EVLT 400 µm Faserverfahrenskit
Es kann nur eine Extremität behandelt und in diese Studie aufgenommen werden; jedoch können mehrere IPVs innerhalb des Studienzweigs behandelt werden. Alle behandelten IPV werden gemäß dem Studienplan weiterverfolgt.
Gerät: VenaCure EVLT 400 µm Faserverfahrenskit
Die Studienintervention wird gemäß der DFU durchgeführt, die dem VenaCure EVLT 400 µm Fiber Procedure Kit beiliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter primärer Ablationserfolg
Zeitfenster: Tag 10
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist „akuter primärer Ablationserfolg“, definiert als vollständiger Mangel an Blutfluss oder IPV-Verschwinden im gesamten behandelten Segment. Der Erfolg wird anhand einer Duplex-Ultraschallbildgebung gemessen, die 10 Tage (± 3 Tage) nach dem Eingriff durchgeführt wird. Der Erfolg der primären Ablation muss von einem anderen Arzt als dem Arzt gemessen werden, der das Studienverfahren durchgeführt hat.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Behandlung
Technischer Erfolg, definiert als erfolgreicher Zugang und Eintritt in das abzutragende IPV und die Fähigkeit, die beabsichtigte Laserenergie zu liefern, wird als sekundärer Endpunkt für die Aufnahme in die Gerätekennzeichnung bewertet.
Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV-VC300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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