従来の週4セクションまたは24時間以内による歯周炎の治療
2014年8月11日 更新者:University of Taubate
2 つの非外科的歯周治療プロトコルの有効性: ランダム化比較臨床試験
歯周炎は、世界中の多くの人が罹患している歯周病の一種です。
その伝統的な治療プロトコルには、口腔衛生指導と、破片、歯垢、歯石を除去するための歯のスケーリングが含まれており、週 4 回に分けて行われます。
追加の時間短縮オプションもあり、通常はより安価になります。
この最後の手順では、上記のすべての手順が 24 時間以内に実行されます。
しかし、これまでのところ、これら両方のタイプの治療間の有効性の比較は十分に理解されていません。
たとえば、より短い時間で治療を受けた患者がより多くの痛みを経験したかどうかは明らかではありません。
したがって、本研究では、これらの治療プロトコル間に有益な違いが存在するかどうかを明らかにするために、いくつかのパラメーターを使用しました。
さらに、歯科治療に関連した痛みや不安の経験など、臨床医や患者の意思決定に役立つ可能性のある側面も調査されました。
口頭および書面による説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名した後、成人で最も一般的なタイプの歯周炎を患っている150人(n=15/グループ)が、週4回または24時間以内の治療を受けるように無作為に割り当てられました。
口腔衛生指導と歯科デブリードマンは、単独で、または抗菌剤(クロルヘキシジンを含む洗口液または全身性アジスロマイシン抗生物質錠剤)と併用して実施されました。
ベースライン、治療後 3、6、および 9 か月後に測定されたパラメーターは次のとおりです。炎症の指標、口内の残骸の量および悪臭。歯と舌からペーパーポイントで収集した歯垢サンプル中の細菌の定量化。唾液の分泌量や、口腔状態、日常生活の活動、歯科治療に伴う痛みや不安などについての自己申告アンケートを実施します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Taubate、SP、ブラジル、12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の慢性歯周炎。
- 少なくとも20本の天然歯。
- 全般的に良好な健康状態
除外基準:
- 全身性疾患または歯周状態に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 高血圧の事象または高血圧と診断された場合。
- アルコールの乱用;
- 歯列矯正装置;
- 拡張補綴固定装置、取り外し可能な部分義歯、またはオーバーハング修復物。
- 妊娠または授乳。
- 口腔衛生製品および/または試験用抗生物質の使用後の過敏症またはアレルギーの疑いの病歴;
- 抗生物質による予防の必要性。
- 研究開始前の3ヶ月間の抗生物質および/または抗炎症薬の使用;
- 化学療法用の抗歯垢/抗歯肉炎製品の定期的な使用。
- 分岐部病変。
- -研究開始前6か月以内に行われた歯周治療;
- フォローアップのために戻ることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全口スケーリング(FMS)
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参加者は24時間以内に口腔衛生指導と口全体のスケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
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実験的:FMSクロルヘキシジンリンス
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参加者は24時間以内に口腔衛生指導と口全体のスケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
参加者は、24時間以内に口腔衛生指導と口全体のスケーリングを受け、その後、0.12%クロルヘキシジン洗口液(15mL/30秒/1日2回)を60日間使用しました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
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実験的:FMSアジスロマイシン錠
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参加者は24時間以内に口腔衛生指導と口全体のスケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
参加者は24時間以内に口腔衛生指導と口全体のスケーリングを受け、その後アジスロマイシン錠剤(1日1錠)を3日間使用した。
デブリードマン処置が実施された。 デブリードマン処置は、手動のグレイシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを用いて、局所麻酔下で実施された。
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プラセボコンパレーター:FMSプラセボリンス
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参加者は24時間以内に口腔衛生指導と口全体のスケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
参加者は、24時間以内に口腔衛生指導と口全体のスケーリングを受け、その後60日間プラセボ洗口剤(15mL/30秒/1日2回)を使用しました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
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実験的:象限スケーリング (QS)
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参加者は、週4つのセクションに分けて口腔衛生指導と象限スケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
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実験的:QS クロルヘキシジンリンス
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参加者は、週4つのセクションに分けて口腔衛生指導と象限スケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
参加者は、口腔衛生指導と口全体のスケーリングを週4回のセクションで受けた後、0.12%クロルヘキシジン洗口液を60日間使用しました(15mL/30秒/1日2回)。
デブリードマン処置が実施された。 デブリードマン処置は、手動のグレイシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを用いて、局所麻酔下で実施された。
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実験的:QSアジスロマイシン錠
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参加者は、週4つのセクションに分けて口腔衛生指導と象限スケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
参加者は口腔衛生指導と口腔全体のスケーリングを 4 週間のセクションで受けた後、アジスロマイシン錠剤 (1 日 1 錠) を 3 日間使用しました。
デブリードマン処置が実施された。 デブリードマン処置は、手動のグレイシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを用いて、局所麻酔下で実施された。
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プラセボコンパレーター:QSプラセボ錠剤
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参加者は、週4つのセクションに分けて口腔衛生指導と象限スケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
参加者は口腔衛生指導と口全体のスケーリングを週4回のセクションで受けた後、プラセボ錠剤(1日1錠)を3日間使用した。
デブリードマン処置が実施された。 デブリードマン処置は、手動のグレイシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを用いて、局所麻酔下で実施された。
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プラセボコンパレーター:FMS プラセボ錠剤
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参加者は24時間以内に口腔衛生指導と口全体のスケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
参加者は24時間以内に口腔衛生指導と口全体のスケーリングを受け、その後プラセボ錠剤(1日1錠)を3日間使用した。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
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プラセボコンパレーター:QSプラセボリンス
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参加者は、週4つのセクションに分けて口腔衛生指導と象限スケーリングを受けました。
デブリードマン処置は、手動のグレーシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを使用して、局所麻酔下で実施された。
参加者は、口腔衛生指導と口全体のスケーリングを 4 週間のセクションで受けた後、0.12% プラセボ洗口液を 60 日間使用しました (15 mL/30 秒/1 日 2 回)。
デブリードマン処置が実施された。 デブリードマン処置は、手動のグレイシーおよびマッコールキュレットおよびハーシュフィールドファイルを用いて、局所麻酔下で実施された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さと臨床的愛着レベルの測定の改善
時間枠:ポケットの深さと臨床的愛着レベルの測定値のベースラインから 6 か月までの変化
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有効性の主な結果は、ベースラインから 6 か月までの歯周ポケットの深さ (mm) および臨床的付着レベル (mm) の臨床パラメータの改善でした。
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ポケットの深さと臨床的愛着レベルの測定値のベースラインから 6 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数と歯肉指数の改善
時間枠:ベースラインから 3 か月後の変化
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ベースラインデータを3か月データと比較した場合のプラークインデックス(スコア)と歯肉インデックス(スコア)の改善。
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ベースラインから 3 か月後の変化
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ポケットの深さと臨床的付着レベルの測定の維持
時間枠:6ヵ月から9ヵ月へのポケットの深さと臨床的愛着レベルの変化
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6ヵ月目に観察されたポケットの深さ(mm)と臨床的付着レベル(mm)の値を9ヵ月目に観察された値と比較しました。
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6ヵ月から9ヵ月へのポケットの深さと臨床的愛着レベルの変化
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総細菌量と選択された病原体のレベルの変化
時間枠:3ヶ月
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総細菌量の減少と選択された病原体のレベルは、歯周ポケットおよび舌背からのサンプルにおけるリアルタイム PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって測定されました。
ベースラインと 3 か月間の値を比較しました。
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3ヶ月
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歯肉溝液の量と炎症誘発性サイトカインのレベルの変化
時間枠:3ヶ月
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歯肉溝液量および腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) およびインターロイキン 1 ベータ (IL-1β) の濃度の減少の可能性を、ベースラインと 3 か月間の値を比較することによって測定しました。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周治療が生活の質に及ぼす影響
時間枠:6ヶ月と9ヶ月
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生活の質(スコア)に対する歯周治療の予想されるプラスの効果は、ベースラインデータと治療後6か月および9か月後に収集されたデータを比較することによって測定されました
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6ヶ月と9ヶ月
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歯周病が生活の質に及ぼす影響
時間枠:ベースライン
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生活の質(スコア)に対する歯周病の予期される悪影響は、ベースラインデータを分析することによって測定されました。
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ベースライン
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歯科不安体験
時間枠:ベースライン
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歯科不安(スコア)は治療の直前に測定されました。
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ベースライン
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痛みの経験
時間枠:全口スケーリンググループの場合は2日目。象限スケーリング グループの場合は月で。
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スケーリングの種類による痛み(スケール)の経験は、治療直後に評価されました。
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全口スケーリンググループの場合は2日目。象限スケーリング グループの場合は月で。
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亜硝酸塩レベルの変化
時間枠:6ヵ月
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唾液中の亜硝酸塩レベルの変化(平均値)は、ベースライン値と 6 か月後の値を比較することによって決定されました。
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6ヵ月
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感覚刺激性および揮発性硫黄化合物の測定の改善
時間枠:3ヶ月
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感覚刺激(スコア)および揮発性硫黄化合物(平均値)の測定に対する歯周治療の予想されるプラスの影響は、3 か月後に評価されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。