Léčba parodontitidy konvenčními 4 týdenními úseky nebo do 24 hodin
11. srpna 2014 aktualizováno: University of Taubate
Účinnost dvou nechirurgických parodontálních léčebných protokolů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Parodontitida je forma onemocnění dásní, která postihuje mnoho lidí na světě.
Jeho tradiční protokol léčby zahrnuje instruktáž ústní hygieny a zubní kámen k odstranění úlomků, zubního plaku a kamene ve 4 týdenních sekcích.
Existuje další časově zkrácená možnost, která je také obvykle levnější.
V tomto posledním jsou všechny výše popsané postupy provedeny do 24 hodin.
Srovnávací účinnost mezi těmito oběma typy léčby však dosud není dobře pochopena.
Není například jasné, zda pacienti léčení v kratší době pociťovali větší bolest.
Proto tato studie použila několik parametrů k objasnění, zda existují příznivé rozdíly mezi těmito terapeutickými protokoly či nikoli.
Kromě toho byly zkoumány aspekty, které by mohly pomoci při rozhodování lékařů a pacientů, jako je zkušenost s bolestí a úzkostí související se zubním ošetřením.
Po obdržení slovního a písemného vysvětlení a podepsání formuláře informovaného souhlasu bylo 150 jedinců (n=15/skupina) s nejčastějším typem parodontitidy u dospělých náhodně přiděleno k léčbě ve 4 týdenních sekcích nebo do 24 hodin.
Instrukce pro ústní hygienu a zubní debridement byly prováděny samostatně nebo ve spojení s antimikrobiálními činidly: ústní voda obsahující chlorhexidin nebo systémové tablety antibiotika azithromycinu.
Parametry měřené na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě byly: indikátory zánětu, množství ústních nečistot a zápachu; kvantifikace bakterií ve vzorcích plaku odebraných papírovými hroty ze zubů a jazyka; množství produkovaných slin a vlastní dotazníky ke shromažďování informací o stavu ústní dutiny, denních aktivitách, bolesti a úzkosti související se zubním ošetřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brazílie, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná až středně závažná chronická parodontitida;
- alespoň 20 přirozených zubů;
- dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit stav parodontu;
- příhody vysokého krevního tlaku nebo diagnostikované hypertenze;
- zneužití alkoholu;
- ortodontická zařízení;
- rozšířené protetické fixní prostředky, snímatelné částečné protézy nebo převislé náhrady;
- těhotenství nebo kojení;
- anamnéza citlivosti nebo podezření na alergie po použití přípravků ústní hygieny a/nebo testovaného antibiotika;
- potřeba antibiotické profylaxe;
- užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých léků během tří měsíců před začátkem studie;
- pravidelné používání chemoterapeutických přípravků proti plaku/antigingivitidě;
- jakékoli furkační léze;
- periodontální ošetření provedené během šesti měsíců před zahájením studie;
- neochota vrátit se na kontrolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odlupování z plných úst (FMS)
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování z celých úst do 24 hodin.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
|
|
Experimentální: Oplach FMS chlorhexidinem
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování z celých úst do 24 hodin.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování z celých úst do 24 hodin, po kterých následovalo 60denní používání ústní vody 0,12% chlorhexidinu (15 ml/30 sekund/ 2krát denně).
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
|
|
Experimentální: FMS tablety azithromycinu
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování z celých úst do 24 hodin.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odstranění zubního kamene z celých úst do 24 hodin, po nichž následovalo 3denní užívání tablet azithromycinu (1 tableta/den).
Byly provedeny debridementové postupy Debridementové postupy byly provedeny v lokální anestezii s manuálními Gracey a McCall kyretami a Hirschfieldovými pilníky.
|
|
Komparátor placeba: FMS placebo oplach
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování z celých úst do 24 hodin.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování z celých úst do 24 hodin, po nichž následovalo 60denní používání placeba ústní vody (15 ml/30 sekund/ 2krát denně).
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
|
|
Experimentální: Měřítko kvadrantu (QS)
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a kvadrantové škálování ve 4 týdenních sekcích.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
|
|
Experimentální: Oplach QS chlorhexidinem
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a kvadrantové škálování ve 4 týdenních sekcích.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
Účastníci obdrželi pokyny k ústní hygieně a odstranění zubního kamene z celých úst ve 4 týdenních sekcích, po kterých následovalo 60denní používání ústní vody 0,12% chlorhexidinu (15 ml/30 sekund/2krát denně).
Byly provedeny debridementové postupy Debridementové postupy byly provedeny v lokální anestezii s manuálními Gracey a McCall kyretami a Hirschfieldovými pilníky.
|
|
Experimentální: QS tablety azithromycinu
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a kvadrantové škálování ve 4 týdenních sekcích.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování v celých ústech ve 4 týdenních sekcích, po kterých následovalo 3denní užívání tablet azithromycinu (1 tableta/den).
Byly provedeny debridementové postupy Debridementové postupy byly provedeny v lokální anestezii s manuálními Gracey a McCall kyretami a Hirschfieldovými pilníky.
|
|
Komparátor placeba: QS placebo tablety
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a kvadrantové škálování ve 4 týdenních sekcích.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování v celých ústech ve 4 týdenních sekcích, po nichž následovalo 3denní užívání placebo tablet (1 tableta/den).
Byly provedeny debridementové postupy Debridementové postupy byly provedeny v lokální anestezii s manuálními Gracey a McCall kyretami a Hirschfieldovými pilníky.
|
|
Komparátor placeba: FMS placebo tablety
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování z celých úst do 24 hodin.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a odlupování v celých ústech do 24 hodin, po kterých následovalo 3denní užívání placebo tablet (1 tableta/den).
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
|
|
Komparátor placeba: QS placebo oplach
|
Účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně a kvadrantové škálování ve 4 týdenních sekcích.
Procedury debridementu byly prováděny v lokální anestezii s manuálními kyretami Gracey a McCall a Hirschfieldovými soubory.
Účastníci obdrželi pokyny k ústní hygieně a odstranění šupinek z celých úst ve 4 týdenních sekcích, po nichž následovalo 60denní používání 0,12% ústní vody s placebem (15 ml/30 sekund/2krát denně).
Byly provedeny debridementové postupy Debridementové postupy byly provedeny v lokální anestezii s manuálními Gracey a McCall kyretami a Hirschfieldovými pilníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení měření hloubky kapsy a úrovně klinického připojení
Časové okno: Změny v měření hloubky kapsy a klinické úrovně připojení od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Primárními výsledky účinnosti bylo zlepšení následujících klinických parametrů: hloubka periodontální kapsy (mm) a úroveň klinického přilnutí (mm) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Změny v měření hloubky kapsy a klinické úrovně připojení od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení indexu plaku a indexu dásní
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
Zlepšení indexu plaku (skóre) a gingiválního indexu (skóre) při srovnání výchozích údajů s údaji za 3 měsíce.
|
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
|
Udržování měření hloubky kapsy a úrovně klinického připojení
Časové okno: Změny hloubky kapsy a úrovně klinického připojení od 6 měsíců do 9 měsíců
|
Hodnoty hloubky kapsy (mm) a úrovně klinického připojení (mm) pozorované v 6. roce byly porovnány s hodnotami pozorovanými v 9. měsíci.
|
Změny hloubky kapsy a úrovně klinického připojení od 6 měsíců do 9 měsíců
|
|
Změny v celkové bakteriální zátěži a hladinách vybraných patogenů
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení celkové bakteriální zátěže a hladiny vybraných patogenů byly stanoveny pomocí PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce) ve vzorcích z parodontálních váčků a dorzálního jazyka.
Byly porovnány hodnoty mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
|
3 měsíce
|
|
Změny objemu gingivální štěrbinové tekutiny a hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 3 měsíce
|
Možné snížení objemu gingivální křevikální tekutiny a koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) a interleukinu 1 beta (IL-1β) bylo měřeno porovnáním hodnot mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv parodontologického ošetření na kvalitu života
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Očekávaný pozitivní účinek parodontologické léčby na kvalitu života (skóre) byl měřen porovnáním výchozích dat a dat shromážděných 6 a 9 měsíců po terapii
|
6 a 9 měsíců
|
|
Vliv onemocnění parodontu na kvalitu života
Časové okno: Základní linie
|
Očekávaný negativní účinek onemocnění parodontu na kvalitu života (skóre) byl měřen analýzou výchozích dat.
|
Základní linie
|
|
Zkušenost s úzkostí zubů
Časové okno: Základní linie
|
Zubní úzkost (skóre) byla měřena bezprostředně před léčbou.
|
Základní linie
|
|
Prožitek bolesti
Časové okno: druhý den pro skupiny s odlupováním v celé tlamě; nebo za měsíc pro kvadrantové škálovací skupiny.
|
Zkušenost s bolestí (stupnice) způsobená typem šupinatění byla vyhodnocena bezprostředně po ošetření.
|
druhý den pro skupiny s odlupováním v celé tlamě; nebo za měsíc pro kvadrantové škálovací skupiny.
|
|
Změny hladin dusitanů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny hladin dusitanů (průměrné hodnoty) ve slinách byly stanoveny porovnáním výchozích hodnot a hodnot po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení měření organoleptických a těkavých sloučenin síry
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekávaný pozitivní vliv parodontologického ošetření na měření organoleptických (skóre) a těkavých sloučenin síry (průměrné hodnoty) byl hodnocen po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Jiný identifikátor: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Jiné číslo grantu/financování: Fapesp)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .