Лечение пародонтита традиционными 4-мя еженедельными приемами или в течение 24 часов
11 августа 2014 г. обновлено: University of Taubate
Эффективность двух протоколов нехирургического пародонтологического лечения: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Пародонтит — это форма заболевания десен, от которой страдают многие люди в мире.
Традиционный протокол лечения включает в себя инструкции по гигиене полости рта и снятие зубного камня для удаления мусора, зубного налета и зубного камня в течение 4 недель.
Существует дополнительный сокращенный по времени вариант, также обычно более дешевый.
В последнем случае все вышеописанные процедуры выполняются в течение 24 часов.
Однако до настоящего времени сравнительная эффективность этих двух видов лечения недостаточно изучена.
Например, неясно, испытывали ли пациенты, получавшие лечение в течение более короткого периода времени, большую боль.
Поэтому в настоящем исследовании использовалось несколько параметров, чтобы выяснить, существуют ли полезные различия между этими терапевтическими протоколами или нет.
Кроме того, также были исследованы аспекты, которые могут помочь клиницистам и пациентам принять решения, такие как ощущение боли и беспокойства, связанные с лечением зубов.
После получения устных и письменных объяснений и подписания формы информированного согласия 150 человек (n=15/группа) с наиболее распространенным типом пародонтита у взрослых были случайным образом распределены для лечения в течение 4 недельных секций или в течение 24 часов.
Инструкции по гигиене полости рта и санация зубов проводились отдельно или в сочетании с противомикробными средствами: полосканием рта, содержащим хлоргексидин, или таблетками системного антибиотика азитромицина.
Исходно, через 3, 6 и 9 месяцев после лечения измеряли следующие параметры: показатели воспаления, количество ротовой полости и неприятный запах; количественное определение бактерий в образцах зубного налета, собранных бумажными штифтами с зубов и языка; количество продуцируемой слюны и анкеты для сбора информации о состоянии полости рта, повседневной деятельности, боли и тревоге, связанных с лечением зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Масштабирование всего рта FMS
- Лекарство: Полоскание ФМС хлоргексидином
- Лекарство: ФМС азитромицин таблетки
- Лекарство: Плацебо-полоскание FMS
- Процедура: Квадрантное масштабирование QS
- Лекарство: QS полоскание хлоргексидином
- Лекарство: QS таблетки азитромицина
- Лекарство: Таблетки плацебо QS
- Лекарство: Таблетки плацебо ФМС
- Лекарство: QS полоскание плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Taubate, SP, Бразилия, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хронический пародонтит легкой и средней степени тяжести;
- не менее 20 естественных зубов;
- хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- системные заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на состояние пародонта;
- события высокого кровяного давления или диагностированной гипертонии;
- злоупотребление алкоголем;
- ортодонтические аппараты;
- расширенные несъемные протезы, съемные частичные протезы или нависающие реставрации;
- беременность или кормление грудью;
- чувствительность или подозрение на аллергию в анамнезе после использования средств гигиены полости рта и/или тестируемого антибиотика;
- необходимость антибиотикопрофилактики;
- прием антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов за три месяца до начала исследования;
- регулярное использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита;
- любые фуркационные поражения;
- лечение пародонта, проведенное в течение шести месяцев до начала исследования;
- нежелание возвращаться на дообследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масштабирование всего рта (FMS)
|
Участники получили инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 24 часов.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
|
|
Экспериментальный: Полоскание ФМС хлоргексидином
|
Участники получили инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 24 часов.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
Участники получили инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 24 часов с последующим 60-дневным полосканием рта 0,12% хлоргексидином (15 мл/30 секунд/2 раза в день).
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
|
|
Экспериментальный: ФМС азитромицин таблетки
|
Участники получили инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 24 часов.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
Участники получили инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 24 часов, после чего в течение 3 дней принимали таблетки азитромицина (1 таблетка в день).
Были проведены процедуры санации. Процедуры санации проводились под местной анестезией с использованием ручных кюреток Грейси и МакКолла и файлов Хиршфилда.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-полоскание FMS
|
Участники получили инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 24 часов.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
Участники получили инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 24 часов с последующим 60-дневным использованием плацебо для полоскания рта (15 мл/30 секунд/2 раза в день).
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
|
|
Экспериментальный: Квадрантное масштабирование (QS)
|
Участники получали инструкции по гигиене полости рта и масштабирование квадрантов в 4 еженедельных секциях.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
|
|
Экспериментальный: QS полоскание хлоргексидином
|
Участники получали инструкции по гигиене полости рта и масштабирование квадрантов в 4 еженедельных секциях.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
Участники получали инструкции по гигиене полости рта и чистку всей полости рта в течение 4 недель, после чего в течение 60 дней использовали полоскание рта 0,12% раствором хлоргексидина (15 мл/30 секунд/2 раза в день).
Были проведены процедуры санации. Процедуры санации проводились под местной анестезией с использованием ручных кюреток Грейси и МакКолла и файлов Хиршфилда.
|
|
Экспериментальный: QS таблетки азитромицина
|
Участники получали инструкции по гигиене полости рта и масштабирование квадрантов в 4 еженедельных секциях.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
Участники получали инструкции по гигиене полости рта и чистили всю полость рта в течение 4 недель, после чего в течение 3 дней принимали таблетки азитромицина (1 таблетка в день).
Были проведены процедуры санации. Процедуры санации проводились под местной анестезией с использованием ручных кюреток Грейси и МакКолла и файлов Хиршфилда.
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо QS
|
Участники получали инструкции по гигиене полости рта и масштабирование квадрантов в 4 еженедельных секциях.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
Участники получали инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 4 недель, после чего в течение 3 дней принимали таблетки плацебо (1 таблетка в день).
Были проведены процедуры санации. Процедуры санации проводились под местной анестезией с использованием ручных кюреток Грейси и МакКолла и файлов Хиршфилда.
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо ФМС
|
Участники получили инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 24 часов.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
Участники получили инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 24 часов, после чего в течение 3 дней принимали таблетки плацебо (1 таблетка в день).
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
|
|
Плацебо Компаратор: QS полоскание плацебо
|
Участники получали инструкции по гигиене полости рта и масштабирование квадрантов в 4 еженедельных секциях.
Хирургические процедуры проводились под местной анестезией ручными кюретками Грейси и МакКолла и файлами Хиршфилда.
Участники получали инструкции по гигиене полости рта и чистке всей полости рта в течение 4 недель, после чего в течение 60 дней применяли 0,12% ополаскиватель плацебо (15 мл/30 секунд/2 раза в день).
Были проведены процедуры санации. Процедуры санации проводились под местной анестезией с использованием ручных кюреток Грейси и МакКолла и файлов Хиршфилда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в измерении глубины кармана и уровня клинического прикрепления
Временное ограничение: Изменения глубины кармана и уровня клинического прикрепления от исходного уровня до 6 месяцев
|
Первичными результатами эффективности были улучшения следующих клинических параметров: глубины пародонтального кармана (мм) и уровня клинического прикрепления (мм) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
|
Изменения глубины кармана и уровня клинического прикрепления от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение индекса зубного налета и десневого индекса
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Улучшение индекса зубного налета (баллы) и десневого индекса (баллы) при сравнении исходных данных с данными через 3 месяца.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
|
Поддержание измерений глубины кармана и клинического уровня прикрепления
Временное ограничение: Изменения глубины кармана и уровня клинического прикрепления с 6 месяцев до 9 месяцев
|
Глубина кармана (мм) и уровень клинического прикрепления (мм), наблюдаемые в 6 месяцев, сравнивали с теми, что наблюдались в 9 месяцев.
|
Изменения глубины кармана и уровня клинического прикрепления с 6 месяцев до 9 месяцев
|
|
Изменения общей бактериальной нагрузки и уровней отдельных патогенов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение общей бактериальной нагрузки и уровней отдельных патогенов определяли с помощью ПЦР в реальном времени (полимеразная цепная реакция) в образцах из пародонтальных карманов и спинки языка.
Были сопоставлены значения между исходным уровнем и 3 месяцами.
|
3 месяца
|
|
Изменения объема жидкости десневой борозды и уровня провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возможное снижение объема жидкости десневой борозды и концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNFα) и интерлейкина 1 бета (IL-1β) измеряли путем сравнения значений исходного уровня и значений через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пародонтологического лечения на качество жизни
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
|
Ожидаемый положительный эффект пародонтологического лечения на качество жизни (оценка) измерялся путем сравнения исходных данных и данных, полученных через 6 и 9 месяцев после терапии.
|
6 и 9 месяцев
|
|
Влияние заболеваний пародонта на качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ожидаемый негативный эффект заболеваний пародонта на качество жизни (оценка) измерялся путем анализа исходных данных.
|
Базовый уровень
|
|
Стоматологическая тревога опыт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стоматологическая тревожность (оценка) измерялась непосредственно перед лечением.
|
Базовый уровень
|
|
Опыт боли
Временное ограничение: на второй день для групп полной очистки рта; или в месяц для групп квадрантного масштабирования.
|
Ощущение боли (шелушения) из-за типа шелушения оценивали сразу после лечения.
|
на второй день для групп полной очистки рта; или в месяц для групп квадрантного масштабирования.
|
|
Изменения уровня нитритов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровней нитритов (средние значения) в слюне определяли путем сравнения исходных значений и значений через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Улучшения в органолептических измерениях и измерениях летучих соединений серы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ожидаемое положительное влияние пародонтологического лечения на органолептические показатели (баллы) и показатели летучих соединений серы (средние значения) оценивали через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Другой идентификатор: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Другой номер гранта/финансирования: Fapesp)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .