常规4周节或24小时内治疗牙周炎
2014年8月11日 更新者：University of Taubate
两种非手术牙周治疗方案的有效性：随机对照临床试验
牙周炎是一种影响世界上许多人的牙龈疾病。
其传统的治疗方案包括口腔卫生指导和洗牙，以每周 4 个部分去除碎屑、牙菌斑和牙垢。
还有一个额外的时间缩短选项通常也更便宜。
在最后一个中，上述所有程序都在 24 小时内执行。
然而，到目前为止，这两种治疗类型之间的比较效果还不是很清楚。
例如，尚不清楚在较短时间内接受治疗的患者是否经历了更多疼痛。
因此，本研究使用了几个参数来阐明这些治疗方案之间是否存在有益差异。
此外，还调查了可以帮助临床医生和患者做出决定的方面，例如与牙科治疗相关的疼痛和焦虑经历。
在接受口头和书面解释并签署知情同意书后，150 名患有最常见的成人牙周炎类型的个体（n=15/组）被随机分配到每周 4 节或 24 小时内接受治疗。
口腔卫生指导和牙齿清创术单独进行或与抗菌剂联合进行：含洗必泰的漱口水或全身性阿奇霉素抗生素片剂。
在基线、治疗后 3、6 和 9 个月测量的参数是：炎症指标、口腔碎屑量和恶臭；用纸尖从牙齿和舌头采集的菌斑样本中细菌的定量；产生的唾液量和自我报告的问卷调查，以收集有关口腔状况、日常活动、与牙科治疗相关的疼痛和焦虑的信息。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Taubate、SP、巴西、12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度慢性牙周炎；
- 至少20颗天然牙齿；
- 身体健康
排除标准：
- 全身性疾病或其他可能影响牙周状况的疾病；
- 高血压事件或诊断为高血压；
- 滥用酒精;
- 牙齿矫正装置；
- 延长的假肢固定装置、可摘局部义齿或悬垂修复体；
- 怀孕或哺乳；
- 使用口腔卫生产品和/或测试抗生素后有过敏史或疑似过敏史；
- 需要抗生素预防；
- 在研究开始前的三个月内使用过抗生素和/或消炎药；
- 定期使用化疗抗牙菌斑/抗牙龈炎产品；
- 任何分叉病变；
- 研究开始前六个月内进行的牙周治疗；
- 不愿返回进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全口洗牙 (FMS)
|
参与者在 24 小时内接受了口腔卫生指导和全口洗牙。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
|
|
实验性的：FMS洗必泰冲洗
|
参与者在 24 小时内接受了口腔卫生指导和全口洗牙。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
参与者在 24 小时内接受了口腔卫生指导和全口洗牙，然后使用 0.12% 洗必泰漱口水（15 毫升/30 秒/每天 2 次）为期 60 天。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
|
|
实验性的：FMS阿奇霉素片
|
参与者在 24 小时内接受了口腔卫生指导和全口洗牙。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
参与者在 24 小时内接受了口腔卫生指导和全口洗牙，随后服用了为期 3 天的阿奇霉素片剂（每天 1 片）。
执行清创程序 清创程序在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行。
|
|
安慰剂比较：FMS安慰剂冲洗
|
参与者在 24 小时内接受了口腔卫生指导和全口洗牙。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
参与者在 24 小时内接受了口腔卫生指导和全口洗牙，然后使用安慰剂漱口水（15 毫升/30 秒/每天 2 次）为期 60 天。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
|
|
实验性的：象限缩放 (QS)
|
参与者每周接受 4 个部分的口腔卫生指导和象限缩放。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
|
|
实验性的：QS 氯己定冲洗液
|
参与者每周接受 4 个部分的口腔卫生指导和象限缩放。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
参与者每周接受 4 个部分的口腔卫生指导和全口洗牙，然后使用 0.12% 氯己定漱口水（15 毫升/30 秒/每天 2 次）为期 60 天。
执行清创程序 清创程序在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行。
|
|
实验性的：QS阿奇霉素片
|
参与者每周接受 4 个部分的口腔卫生指导和象限缩放。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
参与者每周接受 4 次口腔卫生指导和全口洗牙，然后使用阿奇霉素片剂 3 天（每天 1 片）。
执行清创程序 清创程序在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行。
|
|
安慰剂比较：QS 安慰剂片
|
参与者每周接受 4 个部分的口腔卫生指导和象限缩放。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
参与者每周接受 4 次口腔卫生指导和全口洗牙，然后服用安慰剂片剂 3 天（每天 1 片）。
执行清创程序 清创程序在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行。
|
|
安慰剂比较：FMS 安慰剂片
|
参与者在 24 小时内接受了口腔卫生指导和全口洗牙。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
参与者在 24 小时内接受了口腔卫生指导和全口洗牙，随后服用安慰剂片剂 3 天（每天 1 片）。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
|
|
安慰剂比较：QS 安慰剂冲洗
|
参与者每周接受 4 个部分的口腔卫生指导和象限缩放。
清创手术是在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行的。
参与者每周接受 4 次口腔卫生指导和全口洗牙，然后使用 0.12% 安慰剂漱口水（15 毫升/30 秒/每天 2 次）为期 60 天。
执行清创程序 清创程序在局部麻醉下使用手动 Gracey 和 McCall 刮匙和 Hirschfield 锉进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口袋深度和临床附着水平测量的改进
大体时间：从基线到 6 个月的口袋深度和临床附着水平测量值的变化
|
有效性的主要结果是以下临床参数的改善：从基线到 6 个月的牙周袋深度 (mm) 和临床附着水平 (mm)。
|
从基线到 6 个月的口袋深度和临床附着水平测量值的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙菌斑指数和牙龈指数的改善
大体时间：从基线到 3 个月的变化
|
将基线数据与 3 个月数据进行比较时，牙菌斑指数（分数）和牙龈指数（分数）有所改善。
|
从基线到 3 个月的变化
|
|
维持口袋深度和临床附着水平测量
大体时间：6 个月到 9 个月时口袋深度和临床附着水平的变化
|
将 6 个月时观察到的口袋深度 (mm) 和临床附着水平 (mm) 值与 9 个月时观察到的值进行比较。
|
6 个月到 9 个月时口袋深度和临床附着水平的变化
|
|
总细菌载量和选定病原体水平的变化
大体时间：3个月
|
通过实时 PCR（聚合酶链反应）从牙周袋和舌背样本中确定总细菌负荷和所选病原体水平的减少。
比较基线和 3 个月之间的值。
|
3个月
|
|
龈沟液体积和促炎细胞因子水平的变化
大体时间：3个月
|
通过比较基线和 3 个月之间的值来测量牙龈沟液体积和肿瘤坏死因子 α (TNFα) 和白细胞介素 1 β (IL-1β) 浓度的可能减少。
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙周治疗对生活质量的影响
大体时间：6 和 9 个月
|
通过比较基线数据和治疗后 6 个月和 9 个月收集的数据来衡量牙周治疗对生活质量（评分）的预期积极影响
|
6 和 9 个月
|
|
牙周病对生活质量的影响
大体时间：基线
|
通过分析基线数据来衡量牙周病对生活质量（评分）的预期负面影响。
|
基线
|
|
牙科焦虑症经历
大体时间：基线
|
在治疗前即刻测量牙科焦虑症（评分）。
|
基线
|
|
痛苦的经历
大体时间：全口洗牙组在第二天；或在象限缩放组的月份。
|
治疗后立即评估因鳞屑类型引起的疼痛（鳞屑）体验。
|
全口洗牙组在第二天；或在象限缩放组的月份。
|
|
亚硝酸盐含量的变化
大体时间：6个月
|
通过比较基线值和 6 个月的值来确定唾液中亚硝酸盐水平（平均值）的变化。
|
6个月
|
|
感官和挥发性硫化合物测量的改进
大体时间：3个月
|
在 3 个月时评估牙周治疗对感官（评分）和挥发性硫化合物（平均值）测量的预期积极影响。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月11日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.