- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02215460
Behandling av periodontitt ved konvensjonelle 4 ukentlige seksjoner eller innen 24 timer
11. august 2014 oppdatert av: University of Taubate
Effektiviteten av to ikke-kirurgiske periodontale behandlingsprotokoller: Randomisert kontrollert klinisk studie
Periodontitt er en form for tannkjøttsykdom som rammer mange mennesker i verden.
Den tradisjonelle behandlingsprotokollen inkluderer munnhygieneinstruksjoner og tannskalering for å fjerne rusk, tannplakk og tannstein i 4 ukentlige seksjoner.
Det er et ekstra tidsredusert alternativ også vanligvis billigere.
I denne siste utføres alle ovennevnte prosedyrer innen 24 timer.
Frem til nå er imidlertid komparativ effektivitet mellom disse begge typer behandling ikke godt forstått.
For eksempel er det ikke klart om pasienter behandlet på kortere tid opplevde mer smerte.
Derfor brukte denne studien flere parametere for å avklare om fordelaktige forskjeller mellom disse terapeutiske protokollene eksisterer eller ikke.
I tillegg ble det også undersøkt aspekter som kan hjelpe klinikere og pasienters beslutninger som opplevelse av smerte og angst knyttet til tannbehandling.
Etter å ha mottatt muntlige og skriftlige forklaringer og signert samtykkeerklæringen, ble 150 personer (n=15/gruppe) med den vanligste typen periodontitt hos voksne tilfeldig fordelt for å bli behandlet i 4 ukentlige seksjoner eller innen 24 timer.
Munnhygieneinstruksjoner og tanndebridering ble utført alene eller sammen med antimikrobielle midler: en munnskylling som inneholdt klorheksidin eller systemiske azitromycin-antibiotikatabletter.
Parametrene målt ved baseline, 3, 6 og 9 måneder etter behandling var: indikatorer på betennelse, mengde munnrester og dårlig lukt; kvantifisering av bakterier i plakkprøver samlet med papirpunkter fra tenner og tunge; mengde produsert spytt og selvrapporterte spørreskjemaer for å samle informasjon om oral tilstand, daglige aktiviteter, smerter og angst knyttet til tannbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: FMS full-munn skalering
- Legemiddel: FMS klorheksidinskylling
- Legemiddel: FMS azitromycin tabletter
- Legemiddel: FMS placebo skylling
- Fremgangsmåte: QS-kvadrantskalering
- Legemiddel: QS klorheksidinskylling
- Legemiddel: QS azitromycin tabletter
- Legemiddel: QS placebotabletter
- Legemiddel: FMS placebotabletter
- Legemiddel: QS placebo skylling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasil, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild til moderat kronisk periodontitt;
- minst 20 naturlige tenner;
- god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer eller andre tilstander som kan påvirke den periodontale statusen;
- hendelser med høyt blodtrykk eller diagnostisert hypertensjon;
- alkoholmisbruk;
- kjeveortopedisk utstyr;
- utvidede faste proteser, avtakbare delproteser eller overhengende restaureringer;
- graviditet eller amming;
- historie med sensitivitet eller mistenkt allergi etter bruk av munnhygieneprodukter og/eller testantibiotikumet;
- behovet for antibiotikaprofylakse;
- bruk av antibiotika og/eller antiinflammatoriske legemidler i de tre månedene før studiestart;
- regelmessig bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt-produkter;
- eventuelle furkasjonslesjoner;
- periodontal behandling utført innen seks måneder før studiestart;
- manglende vilje til å komme tilbake for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skalering i full munn (FMS)
|
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling innen 24 timer.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
|
|
Eksperimentell: FMS klorheksidinskylling
|
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling innen 24 timer.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling innen 24 timer etterfulgt av en 60-dagers bruk av 0,12 % klorheksidin munnskylling (15 ml/30 sekunder/2 ganger om dagen).
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
|
|
Eksperimentell: FMS azitromycin tabletter
|
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling innen 24 timer.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling innen 24 timer etterfulgt av 3-dagers bruk av azitromycin-tabletter (1 tablett/dag).
Debrideringsprosedyrer ble utført Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: FMS placebo skylling
|
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling innen 24 timer.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling innen 24 timer etterfulgt av en 60-dagers bruk av placebo munnskylling (15 ml/30 sekunder/2 ganger om dagen).
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
|
|
Eksperimentell: Kvadrantskalering (QS)
|
Deltakerne mottok munnhygieneinstruksjoner og kvadrantskalering i 4 ukentlige seksjoner.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
|
|
Eksperimentell: QS klorheksidinskylling
|
Deltakerne mottok munnhygieneinstruksjoner og kvadrantskalering i 4 ukentlige seksjoner.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling i 4 ukentlige seksjoner etterfulgt av en 60-dagers bruk av 0,12 % klorheksidin munnskylling (15 ml/30 sekunder/2 ganger om dagen).
Debrideringsprosedyrer ble utført Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentell: QS azitromycin tabletter
|
Deltakerne mottok munnhygieneinstruksjoner og kvadrantskalering i 4 ukentlige seksjoner.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling i 4 ukentlige seksjoner etterfulgt av 3-dagers bruk av azitromycin-tabletter (1 tablett/dag).
Debrideringsprosedyrer ble utført Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: QS placebotabletter
|
Deltakerne mottok munnhygieneinstruksjoner og kvadrantskalering i 4 ukentlige seksjoner.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling i 4 ukentlige seksjoner etterfulgt av en 3-dagers bruk av placebotabletter (1 tablett/dag).
Debrideringsprosedyrer ble utført Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: FMS placebotabletter
|
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling innen 24 timer.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling innen 24 timer etterfulgt av 3-dagers bruk av placebotabletter (1 tablett/dag).
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
|
|
Placebo komparator: QS placebo skylling
|
Deltakerne mottok munnhygieneinstruksjoner og kvadrantskalering i 4 ukentlige seksjoner.
Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey- og McCall-kyretter og Hirschfield-filer.
Deltakerne fikk munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling i 4 ukentlige seksjoner etterfulgt av en 60-dagers bruk av 0,12 % placebo munnskylling (15 ml/30 sekunder/2 ganger om dagen).
Debrideringsprosedyrer ble utført Debrideringsprosedyrer ble utført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i lommedybde og kliniske målinger av festenivå
Tidsramme: Endringer i lommedybde og kliniske tilknytningsnivåmålinger fra baseline til 6 måneder
|
Primære utfall av effektivitet var forbedringer av følgende kliniske parametere: periodontal lommedybde (mm) og klinisk festenivå (mm) fra baseline til 6 måneder.
|
Endringer i lommedybde og kliniske tilknytningsnivåmålinger fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i plakkindeks og gingivalindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3 måneder
|
Forbedringer i plakkindeks (score) og gingivalindeks (score) når baselinedata ble sammenlignet med 3 måneders data.
|
Endringer fra baseline til 3 måneder
|
|
Vedlikehold av lommedybde og kliniske målinger av festenivå
Tidsramme: Endringer i lommedybde og klinisk tilknytningsnivå fra 6 måneder til 9 måneder
|
Verdiene for lommedybde (mm) og klinisk festenivå (mm) observert ved 6 ble sammenlignet med de observert ved 9 måneder.
|
Endringer i lommedybde og klinisk tilknytningsnivå fra 6 måneder til 9 måneder
|
|
Endringer i total bakteriemengde og nivåer av utvalgte patogener
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjoner i total bakteriemengde og nivåer av utvalgte patogener ble bestemt ved sanntids PCR (polymerasekjedereaksjon) i prøver fra periodontale lommer og dorsal tunge.
Verdier mellom baseline og 3 måneder ble sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Endringer i volum av gingival crevikulær væske og nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Mulige reduksjoner i gingival crevikulær væskevolum og i konsentrasjoner av tumornekrosefaktor alfa (TNFα) og interleukin 1 beta (IL-1β) ble målt ved å sammenligne verdier mellom baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av periodontal behandling på livskvalitet
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
Den forventede positive effekten av periodontal behandling på livskvalitet (score) ble målt ved å sammenligne baselinedata og data samlet inn 6 og 9 måneder etter behandling
|
6 og 9 måneder
|
|
Innvirkning av periodontal sykdom på livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den forventede negative effekten av periodontal sykdom på livskvalitet (score) ble målt ved å analysere baseline-data.
|
Grunnlinje
|
|
Dental angst opplevelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dental angst (score) ble målt rett før behandling.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevelse av smerte
Tidsramme: på den andre dagen for full-munns skaleringsgrupper; eller på måned for kvadrantskaleringsgrupper.
|
Opplevelse av smerte (skala) på grunn av type skalering ble evaluert umiddelbart etter behandling.
|
på den andre dagen for full-munns skaleringsgrupper; eller på måned for kvadrantskaleringsgrupper.
|
|
Endringer i nitrittnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i nitrittnivåer (middelverdier) i spytt ble bestemt ved å sammenligne baseline og 6 måneders verdier.
|
6 måneder
|
|
Forbedringer i målinger av organoleptiske og flyktige svovelforbindelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Den forventede positive effekten av periodontal behandling på organoleptiske (score) og flyktige svovelforbindelser (middelverdier) målinger ble evaluert etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Annen identifikator: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fapesp)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .