- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02215460
Behandling af paradentose ved konventionelle 4 ugentlige snit eller inden for 24 timer
11. august 2014 opdateret af: University of Taubate
Effektiviteten af to ikke-kirurgiske parodontale behandlingsprotokoller: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Paradentose er en form for tandkødssygdom, som rammer mange mennesker i verden.
Dens traditionelle behandlingsprotokol inkluderer mundhygiejneinstruktion og tandskalning for at fjerne snavs, tandplak og tandsten i 4 ugentlige sektioner.
Der er en ekstra tidsreduceret mulighed også normalt billigere.
I denne sidste udføres alle ovennævnte procedurer inden for 24 timer.
Men indtil nu er den sammenlignende effektivitet mellem disse begge behandlingstyper ikke godt forstået.
For eksempel er det ikke klart, om patienter behandlet på kortere tid oplevede mere smerte.
Derfor brugte denne undersøgelse flere parametre til at afklare, om der eksisterer fordelagtige forskelle mellem disse terapeutiske protokoller eller ej.
Derudover blev aspekter, der kunne hjælpe klinikere og patienters beslutninger, såsom oplevelse af smerte og angst i forbindelse med tandbehandling, også undersøgt.
Efter at have modtaget mundtlige og skriftlige forklaringer og underskrevet den informerede samtykkeerklæring blev 150 personer (n=15/gruppe) med den mest almindelige type paradentose hos voksne tilfældigt fordelt til at blive behandlet i 4 ugentlige afsnit eller inden for 24 timer.
Mundhygiejneinstruktioner og tandrensning blev udført alene eller sammen med antimikrobielle midler: en mundskylning indeholdende klorhexidin eller systemiske azithromycin-antibiotikatabletter.
Parametrene målt ved baseline, 3, 6 og 9 måneder efter behandling var: indikatorer for inflammation, mængden af orale affald og dårlig lugt; kvantificering af bakterier i plakprøver indsamlet med papirpunkter fra tænder og tunge; mængde produceret spyt og selvrapporterede spørgeskemaer for at indsamle information om oral tilstand, daglige aktiviteter, smerter og angst relateret til tandbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: FMS fuldmundsskalering
- Medicin: FMS klorhexidin skylning
- Medicin: FMS azithromycin tabletter
- Medicin: FMS placebo skylning
- Procedure: QS kvadrant skalering
- Medicin: QS klorhexidin skyl
- Medicin: QS azithromycin tabletter
- Medicin: QS placebo tabletter
- Medicin: FMS placebo tabletter
- Medicin: QS placebo skylning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilien, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mild til moderat kronisk parodontitis;
- mindst 20 naturlige tænder;
- et godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme eller andre tilstande, der kan påvirke den periodontale status;
- hændelser med højt blodtryk eller diagnosticeret hypertension;
- alkohol misbrug;
- ortodontiske anordninger;
- udvidede faste proteser, aftagelige delproteser eller overhængende restaureringer;
- graviditet eller amning;
- anamnese med følsomhed eller mistanke om allergi efter brug af mundhygiejneprodukter og/eller testantibiotikum;
- behovet for antibiotikaprofylakse;
- brug af antibiotika og/eller antiinflammatoriske lægemidler i de tre måneder forud for begyndelsen af undersøgelsen;
- regelmæssig brug af kemoterapeutiske antiplaque/antigingivitis-produkter;
- eventuelle furkationslæsioner;
- parodontal behandling udført inden for seks måneder før studiestart;
- manglende vilje til at vende tilbage til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldmundsskalering (FMS)
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: FMS klorhexidin skylning
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og afskalning i fuld mund inden for 24 timer efterfulgt af en 60-dages brug af 0,12 % klorhexidin mundskylning (15 ml/30 sekunder/2 gange om dagen).
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: FMS azithromycin tabletter
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og afskalning i fuld mund inden for 24 timer efterfulgt af en 3-dages brug af azithromycin-tabletter (1 tablet/dag).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: FMS placebo skylning
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og afskalning i fuld mund inden for 24 timer efterfulgt af en 60-dages brug af placebo mundskylning (15 ml/30 sekunder/2 gange om dagen).
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: Kvadrantskalering (QS)
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: QS klorhexidin skyl
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning i 4 ugentlige sektioner efterfulgt af en 60-dages brug af 0,12 % klorhexidin mundskylning (15 ml/30 sekunder/2 gange om dagen).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Eksperimentel: QS azithromycin tabletter
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning i 4 ugentlige sektioner efterfulgt af en 3-dages brug af azithromycin-tabletter (1 tablet/dag).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: QS placebo tabletter
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning i 4 ugentlige sektioner efterfulgt af en 3-dages brug af placebotabletter (1 tablet/dag).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: FMS placebo tabletter
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning inden for 24 timer efterfulgt af en 3-dages brug af placebotabletter (1 tablet/dag).
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
|
|
Placebo komparator: QS placebo skylning
|
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og kvadrantskalering i 4 ugentlige sektioner.
Debridement-procedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curetter og Hirschfield filer.
Deltagerne modtog mundhygiejneinstruktioner og fuldmundsskalning i 4 ugentlige sektioner efterfulgt af en 60-dages brug af 0,12 % placebo mundskylning (15 ml/30 sekunder/2 gange om dagen).
Debrideringsprocedurer blev udført Debrideringsprocedurer blev udført under lokalbedøvelse med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i lommedybde og kliniske målinger af vedhæftningsniveau
Tidsramme: Ændringer i lommedybde og kliniske tilknytningsniveaumålinger fra baseline til 6 måneder
|
De primære resultater af effektiviteten var forbedringer af følgende kliniske parametre: periodontal lommedybde (mm) og klinisk tilknytningsniveau (mm) fra baseline til 6 måneder.
|
Ændringer i lommedybde og kliniske tilknytningsniveaumålinger fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i plakindeks og gingivalindeks
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3 måneder
|
Forbedringer i plakindeks (scores) og gingivalindeks (scores), når baselinedata blev sammenlignet med 3 måneders data.
|
Ændringer fra baseline til 3 måneder
|
|
Vedligeholdelse af lommedybde og kliniske målinger af fastgørelsesniveau
Tidsramme: Ændringer i lommedybde og klinisk tilknytningsniveau fra 6 måneder til 9 måneder
|
Værdierne for lommedybde (mm) og klinisk vedhæftningsniveau (mm) observeret ved 6 blev sammenlignet med dem, der blev observeret efter 9 måneder.
|
Ændringer i lommedybde og klinisk tilknytningsniveau fra 6 måneder til 9 måneder
|
|
Ændringer i den samlede bakteriemængde og niveauer af udvalgte patogener
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktioner i total bakteriel belastning og niveauer af udvalgte patogener blev bestemt ved real-time PCR (polymerasekædereaktion) i prøver fra periodontale lommer og dorsal tunge.
Værdier mellem baseline og 3 måneder blev sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i volumen af tandkødscrevikulær væske og niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Mulige reduktioner i gingival crevikulær væskevolumen og i koncentrationer af tumornekrosefaktor alfa (TNFα) og interleukin 1 beta (IL-1β) blev målt ved at sammenligne værdier mellem baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parodontal behandlings indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
Den forventede positive effekt af parodontal behandling på livskvalitet (score) blev målt ved at sammenligne baseline data og data indsamlet 6 og 9 måneder efter behandling
|
6 og 9 måneder
|
|
Parodontal sygdoms indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Baseline
|
Den forventede negative effekt af paradentose på livskvaliteten (score) blev målt ved at analysere baseline-data.
|
Baseline
|
|
Tandlægeangst oplevelse
Tidsramme: Baseline
|
Dental Angst (score) blev målt umiddelbart før behandlingen.
|
Baseline
|
|
Oplevelse af smerte
Tidsramme: på den anden dag for fuldmundsskaleringsgrupper; eller på måned for kvadrantskaleringsgrupper.
|
Oplevelse af smerte (skala) på grund af skældannelse blev vurderet umiddelbart efter behandlingen.
|
på den anden dag for fuldmundsskaleringsgrupper; eller på måned for kvadrantskaleringsgrupper.
|
|
Ændringer i nitritniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i nitritniveauer (middelværdier) i spyt blev bestemt ved at sammenligne baseline og 6 måneders værdier.
|
6 måneder
|
|
Forbedringer i målinger af organoleptiske og flygtige svovlforbindelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Den forventede positive effekt af parodontal behandling på organoleptiske (score) og flygtige svovlforbindelser (middelværdier) målinger blev evalueret efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2014
Først opslået (Skøn)
13. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Anden identifikator: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fapesp)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med FMS fuldmundsskalering
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis