Tratamiento de Periodontitis por Convencional 4 Secciones Semanales o Dentro de las 24 Horas
11 de agosto de 2014 actualizado por: University of Taubate
Eficacia de dos protocolos de tratamiento periodontal no quirúrgico: ensayo clínico controlado aleatorizado
La periodontitis es una forma de enfermedad de las encías que afecta a muchas personas en el mundo.
Su protocolo tradicional de tratamiento incluye instrucciones de higiene oral y raspado dental para eliminar restos, placa dental y sarro en 4 sesiones semanales.
Existe una opción adicional de tiempo reducido que también suele ser más económica.
En este último, todos los procedimientos descritos anteriormente se realizan dentro de las 24 horas.
Sin embargo, hasta ahora no se conoce bien la efectividad comparativa entre estos dos tipos de tratamiento.
Por ejemplo, no está claro si los pacientes tratados en menos tiempo experimentaron más dolor.
Por lo tanto, el presente estudio utilizó varios parámetros para aclarar si existen o no diferencias beneficiosas entre estos protocolos terapéuticos.
Además, también se investigaron aspectos que podrían ayudar a las decisiones de los médicos y los pacientes, como la experiencia del dolor y la ansiedad relacionados con el tratamiento dental.
Después de recibir explicaciones verbales y escritas y firmar el formulario de consentimiento informado, 150 personas (n = 15/grupo) que tenían el tipo más común de periodontitis en adultos fueron asignadas al azar para recibir tratamiento en 4 secciones semanales o dentro de las 24 horas.
Las instrucciones de higiene oral y el desbridamiento dental se realizaron solos o junto con agentes antimicrobianos: un enjuague bucal que contenía clorhexidina o tabletas antibióticas de azitromicina sistémica.
Los parámetros medidos al inicio, 3, 6 y 9 meses después del tratamiento fueron: indicadores de inflamación, cantidad de detritos orales y mal olor; cuantificación de bacterias en muestras de placa recolectadas con puntas de papel de dientes y lengua; cantidad de saliva producida y cuestionarios autoadministrados para recopilar información sobre la condición oral, las actividades diarias, el dolor y la ansiedad relacionados con el tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Raspado de boca completa FMS
- Droga: Enjuague de clorhexidina FMS
- Droga: Tabletas de azitromicina FMS
- Droga: Enjuague placebo FMS
- Procedimiento: Escalado de cuadrantes QS
- Droga: Enjuague de clorhexidina QS
- Droga: QS tabletas de azitromicina
- Droga: Tabletas de placebo QS
- Droga: FMS tabletas de placebo
- Droga: Enjuague placebo QS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Taubate, SP, Brasil, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- periodontitis crónica leve a moderada;
- al menos 20 dientes naturales;
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas u otras condiciones que puedan influir en el estado periodontal;
- eventos de presión arterial alta o hipertensión diagnosticada;
- abuso de alcohol;
- dispositivos de ortodoncia;
- dispositivos fijos protésicos extendidos, prótesis dentales parciales removibles o restauraciones sobresalientes;
- embarazo o lactancia;
- antecedentes de sensibilidad o sospecha de alergias tras el uso de productos de higiene bucal y/o el antibiótico de prueba;
- la necesidad de profilaxis antibiótica;
- uso de antibióticos y/o antiinflamatorios en los tres meses previos al inicio del estudio;
- uso regular de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis;
- cualquier lesión de furca;
- tratamiento periodontal realizado dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio;
- falta de voluntad para regresar para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raspado de boca completa (FMS)
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y raspado de boca completa dentro de las 24 horas.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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Experimental: Enjuague de clorhexidina FMS
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y raspado de boca completa dentro de las 24 horas.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y raspado de toda la boca dentro de las 24 horas, seguido de un uso de 60 días de enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % (15 ml/30 segundos/2 veces al día).
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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Experimental: Tabletas de azitromicina FMS
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y raspado de boca completa dentro de las 24 horas.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal y raspado de toda la boca dentro de las 24 horas, seguido de un uso de tabletas de azitromicina durante 3 días (1 tableta/día).
Se realizaron procedimientos de desbridamiento Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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Comparador de placebos: Enjuague placebo FMS
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y raspado de boca completa dentro de las 24 horas.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y descamación de toda la boca dentro de las 24 horas, seguido de un uso de enjuague bucal placebo durante 60 días (15 ml/30 segundos/2 veces al día).
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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Experimental: Escalado de cuadrantes (QS)
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y escalado de cuadrantes en 4 secciones semanales.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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Experimental: Enjuague de clorhexidina QS
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y escalado de cuadrantes en 4 secciones semanales.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y raspado de toda la boca en 4 secciones semanales seguidas de un uso de 60 días de enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % (15 ml/30 segundos/2 veces al día).
Se realizaron procedimientos de desbridamiento Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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Experimental: QS tabletas de azitromicina
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y escalado de cuadrantes en 4 secciones semanales.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal y raspado de toda la boca en 4 secciones semanales seguidas de un uso de tabletas de azitromicina durante 3 días (1 tableta/día).
Se realizaron procedimientos de desbridamiento Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo QS
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y escalado de cuadrantes en 4 secciones semanales.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal y raspado de toda la boca en 4 secciones semanales seguidas de un uso de tabletas de placebo durante 3 días (1 tableta/día).
Se realizaron procedimientos de desbridamiento Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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Comparador de placebos: FMS tabletas de placebo
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y raspado de boca completa dentro de las 24 horas.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y raspado de toda la boca dentro de las 24 horas, seguido de un uso de tabletas de placebo durante 3 días (1 tableta/día).
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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Comparador de placebos: Enjuague placebo QS
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Los participantes recibieron instrucciones de higiene oral y escalado de cuadrantes en 4 secciones semanales.
Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
Los participantes recibieron instrucciones de higiene bucal y raspado de toda la boca en 4 secciones semanales seguidas de un uso de 60 días de enjuague bucal con placebo al 0,12 % (15 ml/30 segundos/2 veces al día).
Se realizaron procedimientos de desbridamiento Los procedimientos de desbridamiento se realizaron bajo anestesia local con curetas manuales Gracey y McCall y limas Hirschfield.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en la profundidad de la bolsa y las mediciones del nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: Cambios en las mediciones de profundidad de bolsa y nivel de inserción clínica desde el inicio hasta los 6 meses
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Los resultados primarios de la eficacia fueron mejoras de los siguientes parámetros clínicos: profundidad de la bolsa periodontal (mm) y nivel de inserción clínica (mm) desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cambios en las mediciones de profundidad de bolsa y nivel de inserción clínica desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en el índice de placa y el índice gingival
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Mejoras en el índice de placa (puntuaciones) y el índice gingival (puntuaciones) cuando los datos de referencia se compararon con los datos de 3 meses.
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Cambios desde el inicio hasta los 3 meses
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Mantenimiento de las mediciones de la profundidad de la bolsa y del nivel de inserción clínica
Periodo de tiempo: Cambios en la profundidad de la bolsa y el nivel de inserción clínica de 6 meses a 9 meses
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Los valores de profundidad de bolsa (mm) y nivel de inserción clínica (mm) observados a los 6 meses se compararon con los observados a los 9 meses.
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Cambios en la profundidad de la bolsa y el nivel de inserción clínica de 6 meses a 9 meses
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Cambios en la carga bacteriana total y niveles de patógenos seleccionados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las reducciones en la carga bacteriana total y los niveles de patógenos seleccionados se determinaron mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real en muestras de bolsas periodontales y lengua dorsal.
Se compararon los valores entre el inicio y los 3 meses.
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3 meses
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Cambios en el volumen del fluido crevicular gingival y niveles de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las posibles reducciones en el volumen del líquido crevicular gingival y en las concentraciones del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) y la interleucina 1 beta (IL-1β) se midieron comparando los valores entre el inicio y los 3 meses.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del tratamiento periodontal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses
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El efecto positivo esperado del tratamiento periodontal en la calidad de vida (puntuación) se midió comparando los datos iniciales y los datos recopilados a los 6 y 9 meses después de la terapia.
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6 y 9 meses
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Impacto de la enfermedad periodontal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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El efecto negativo esperado de la enfermedad periodontal en la calidad de vida (puntuación) se midió analizando los datos de referencia.
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Base
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Experiencia de ansiedad dental
Periodo de tiempo: Base
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La ansiedad dental (puntuación) se midió inmediatamente antes del tratamiento.
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Base
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Experiencia del dolor
Periodo de tiempo: al segundo día para grupos de descamación de boca completa; o al mes para grupos de escalado de cuadrantes.
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La experiencia del dolor (escala) debido al tipo de descamación se evaluó inmediatamente después del tratamiento.
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al segundo día para grupos de descamación de boca completa; o al mes para grupos de escalado de cuadrantes.
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Cambios en los niveles de nitrito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en los niveles de nitrito (valores medios) en la saliva se determinaron comparando los valores iniciales y de 6 meses.
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6 meses
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Mejoras en las mediciones organolépticas y de compuestos volátiles de azufre
Periodo de tiempo: 3 meses
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El impacto positivo esperado del tratamiento periodontal en las mediciones organolépticas (puntuación) y compuestos volátiles de azufre (valores medios) se evaluó a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Otro identificador: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Otro número de subvención/financiamiento: Fapesp)
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