Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontitis kezelése hagyományos heti 4 szakaszban vagy 24 órán belül

2014. augusztus 11. frissítette: University of Taubate

Két nem sebészeti periodontális kezelési protokoll hatékonysága: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A parodontitis az ínybetegség egyik formája, amely sok embert érint a világon. Hagyományos kezelési protokollja magában foglalja a szájhigiénés oktatást és a fogkő eltávolítását a törmelék, a lepedék és a fogkő eltávolítására heti 4 szakaszban. Létezik egy további, csökkentett időre szóló opció is, amely általában olcsóbb. Ebben az utolsóban az összes fent leírt eljárást 24 órán belül végrehajtják. Mindazonáltal ez idáig nem ismert a két kezelési mód összehasonlító hatékonysága. Például nem világos, hogy a rövidebb ideig kezelt betegek nagyobb fájdalmat tapasztaltak-e. Ezért a jelen tanulmány számos paramétert használt annak tisztázására, hogy vannak-e előnyös különbségek ezek a terápiás protokollok között vagy sem. Emellett megvizsgálták azokat a szempontokat is, amelyek segíthetik a klinikusok és a betegek döntéseit, mint például a fogászati ​​kezeléssel kapcsolatos fájdalom és szorongás élménye. A szóbeli és írásbeli magyarázatok kézhezvételét és a beleegyező nyilatkozat aláírását követően 150 személyt (n=15/csoport), akiknél a felnőtteknél a leggyakoribb periodontitis típusa volt, véletlenszerűen 4 heti szakaszban vagy 24 órán belül kezelték. A szájhigiénés utasításokat és a fogtisztítást önmagában vagy antimikrobiális szerekkel együtt végeztük: klórhexidint tartalmazó szájöblítővel vagy szisztémás azitromicin antibiotikum tablettával. A kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónappal a kezelés után mért paraméterek a következők voltak: a gyulladás indikátorai, a szájüreg mennyisége és a rossz szag; a baktériumok mennyiségi meghatározása a fogakból és a nyelvből papírhegyekkel gyűjtött plakkmintákban; a termelt nyál mennyisége és önkitöltős kérdőívek a szájüreg állapotáról, a napi tevékenységekről, a fogászati ​​kezeléssel kapcsolatos fájdalomról és szorongásról való információgyűjtés céljából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Taubate, SP, Brazília, 12020330
        • Nucleus of periodontal research of University of Taubate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe vagy közepesen súlyos krónikus parodontitis;
  • legalább 20 természetes fog;
  • jó általános egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot;
  • magas vérnyomás vagy diagnosztizált magas vérnyomás eseményei;
  • alkohollal való visszaélés;
  • fogszabályozó eszközök;
  • kiterjesztett protézis rögzített eszközök, kivehető részleges fogpótlások vagy túlnyúló pótlások;
  • terhesség vagy szoptatás;
  • szájhigiénés termékek és/vagy a teszt antibiotikum alkalmazása utáni érzékenység vagy feltételezett allergia a kórtörténetben;
  • antibiotikum profilaxis szükségessége;
  • antibiotikumok és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban;
  • kemoterápiás plakk- és ínygyulladás elleni termékek rendszeres használata;
  • bármilyen furkációs elváltozás;
  • a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül végzett parodontális kezelés;
  • nem hajlandó visszatérni nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes száj skálázás (FMS)
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
Kísérleti: FMS klórhexidin öblítő
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők 24 órán belül kaptak szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést, majd 60 napon keresztül 0,12%-os klórhexidines szájöblítőt (15 ml/30 másodperc/napi kétszer). A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
Kísérleti: FMS azitromicin tabletta
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiéniai utasításokat kaptak, és 24 órán belül teljes szájürítést kaptak, majd 3 napon keresztül azitromicin tablettát (1 tabletta/nap) kaptak. Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
Placebo Comparator: FMS placebo öblítés
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők 24 órán belül kaptak szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést, majd 60 napos placebo szájöblítést (15 ml/30 másodperc/napi kétszer). A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
Kísérleti: Kvadráns skálázás (QS)
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
Kísérleti: QS klórhexidin öblítés
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiénés utasításokat és teljes szájürítést kaptak 4 heti szakaszban, majd 60 napig 0,12%-os klórhexidines szájöblítőt alkalmaztak (15 ml/30 másodperc/napi kétszer). Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
Kísérleti: QS azitromicin tabletta
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést kaptak 4 heti szakaszban, majd 3 napon keresztül azitromicin tablettát (1 tabletta/nap) kaptak. Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
Placebo Comparator: QS placebo tabletták
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést kaptak 4 heti szakaszban, majd 3 napig placebót szedtek (1 tabletta/nap). Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
Placebo Comparator: FMS placebo tabletták
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők 24 órán belül kaptak szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést, majd 3 napig placebót szedtek (1 tabletta/nap). A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
Placebo Comparator: QS placebo öblítés
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést. A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést kaptak 4 heti szakaszban, majd 60 napig 0,12%-os placebo szájöblítőt (15 ml/30 másodperc/napi kétszer) alkalmaztak. Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a zsebmélység és a klinikai rögzítési szint mérésében
Időkeret: Változások a zsebmélységben és a klinikai kötődési szint mérésében az alapvonaltól 6 hónapig
A hatékonyság elsődleges eredménye a következő klinikai paraméterek javulása volt: a parodontális zseb mélysége (mm) és a klinikai kötődési szint (mm) a kiindulási értékről 6 hónapra.
Változások a zsebmélységben és a klinikai kötődési szint mérésében az alapvonaltól 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk index és az ínyindex javulása
Időkeret: Változások az alapértékről 3 hónapra
A plakk-index (pontszámok) és az ínyindex (pontszámok) javulása az alapadatok és a 3 hónapos adatok összehasonlításakor.
Változások az alapértékről 3 hónapra
Zsebmélység és klinikai kötődési szint mérések karbantartása
Időkeret: A zsebmélység és a klinikai kötődési szint változása 6 hónapról 9 hónapra
A 6. napon megfigyelt zsebmélység (mm) és klinikai kötődési szint (mm) értékeket összehasonlították a 9 hónapnál megfigyeltekkel.
A zsebmélység és a klinikai kötődési szint változása 6 hónapról 9 hónapra
A teljes bakteriális terhelés és a kiválasztott kórokozók szintjének változása
Időkeret: 3 hónap
A teljes bakteriális terhelés és a kiválasztott kórokozók szintjének csökkenését valós idejű PCR-rel (polimeráz láncreakció) határoztuk meg a parodontális zsebekből és a dorsalis nyelvből származó mintákban. Az alapvonal és a 3 hónap közötti értékeket összehasonlítottuk.
3 hónap
Változások a gingivális résfolyadék térfogatában és a gyulladást elősegítő citokinek szintjében
Időkeret: 3 hónap
A fogíny résfolyadék térfogatának és a tumornekrózis faktor alfa (TNFα) és interleukin 1 béta (IL-1β) koncentrációjának lehetséges csökkenését a kiindulási érték és a 3 hónap közötti értékek összehasonlításával mérték.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális kezelés hatása az életminőségre
Időkeret: 6 és 9 hónap
A parodontális kezelés várható pozitív hatását az életminőségre (pontszám) a kiindulási adatok és a terápia után 6 és 9 hónappal gyűjtött adatok összehasonlításával mérték.
6 és 9 hónap
A parodontális betegség hatása az életminőségre
Időkeret: Alapvonal
A parodontális betegség várható negatív életminőségre gyakorolt ​​hatását (pontszám) az alapadatok elemzésével mérték.
Alapvonal
Fogászati ​​szorongásos tapasztalat
Időkeret: Alapvonal
A fogászati ​​szorongást (pontszámot) közvetlenül a kezelés előtt mérték.
Alapvonal
Fájdalom élménye
Időkeret: a második napon teli szájjal hámló csoportok esetén; vagy havonta a kvadráns skálázási csoportokhoz.
A hámlás típusából adódó fájdalom (skála) tapasztalatát közvetlenül a kezelés után értékeltük.
a második napon teli szájjal hámló csoportok esetén; vagy havonta a kvadráns skálázási csoportokhoz.
A nitritszint változásai
Időkeret: 6 hónap
A nyál nitritszintjének (átlagértékeinek) változását a kiindulási és a 6 hónapos értékek összehasonlításával határoztuk meg.
6 hónap
Érzékszervi és illékony kénvegyületek mérésének javítása
Időkeret: 3 hónap
A parodontális kezelés várható pozitív hatását az érzékszervi (pontszám) és az illékony kénvegyületek (átlagértékek) mérésére 3 hónapos korban értékeltük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
  • CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
  • CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMSQSPT
  • CEP521/10 (Egyéb azonosító: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
  • 2010/19079-8 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fapesp)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a FMS teljes száj méretezés

3
Iratkozz fel