- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02215460
A parodontitis kezelése hagyományos heti 4 szakaszban vagy 24 órán belül
2014. augusztus 11. frissítette: University of Taubate
Két nem sebészeti periodontális kezelési protokoll hatékonysága: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A parodontitis az ínybetegség egyik formája, amely sok embert érint a világon.
Hagyományos kezelési protokollja magában foglalja a szájhigiénés oktatást és a fogkő eltávolítását a törmelék, a lepedék és a fogkő eltávolítására heti 4 szakaszban.
Létezik egy további, csökkentett időre szóló opció is, amely általában olcsóbb.
Ebben az utolsóban az összes fent leírt eljárást 24 órán belül végrehajtják.
Mindazonáltal ez idáig nem ismert a két kezelési mód összehasonlító hatékonysága.
Például nem világos, hogy a rövidebb ideig kezelt betegek nagyobb fájdalmat tapasztaltak-e.
Ezért a jelen tanulmány számos paramétert használt annak tisztázására, hogy vannak-e előnyös különbségek ezek a terápiás protokollok között vagy sem.
Emellett megvizsgálták azokat a szempontokat is, amelyek segíthetik a klinikusok és a betegek döntéseit, mint például a fogászati kezeléssel kapcsolatos fájdalom és szorongás élménye.
A szóbeli és írásbeli magyarázatok kézhezvételét és a beleegyező nyilatkozat aláírását követően 150 személyt (n=15/csoport), akiknél a felnőtteknél a leggyakoribb periodontitis típusa volt, véletlenszerűen 4 heti szakaszban vagy 24 órán belül kezelték.
A szájhigiénés utasításokat és a fogtisztítást önmagában vagy antimikrobiális szerekkel együtt végeztük: klórhexidint tartalmazó szájöblítővel vagy szisztémás azitromicin antibiotikum tablettával.
A kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónappal a kezelés után mért paraméterek a következők voltak: a gyulladás indikátorai, a szájüreg mennyisége és a rossz szag; a baktériumok mennyiségi meghatározása a fogakból és a nyelvből papírhegyekkel gyűjtött plakkmintákban; a termelt nyál mennyisége és önkitöltős kérdőívek a szájüreg állapotáról, a napi tevékenységekről, a fogászati kezeléssel kapcsolatos fájdalomról és szorongásról való információgyűjtés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brazília, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepesen súlyos krónikus parodontitis;
- legalább 20 természetes fog;
- jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a parodontális állapotot;
- magas vérnyomás vagy diagnosztizált magas vérnyomás eseményei;
- alkohollal való visszaélés;
- fogszabályozó eszközök;
- kiterjesztett protézis rögzített eszközök, kivehető részleges fogpótlások vagy túlnyúló pótlások;
- terhesség vagy szoptatás;
- szájhigiénés termékek és/vagy a teszt antibiotikum alkalmazása utáni érzékenység vagy feltételezett allergia a kórtörténetben;
- antibiotikum profilaxis szükségessége;
- antibiotikumok és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban;
- kemoterápiás plakk- és ínygyulladás elleni termékek rendszeres használata;
- bármilyen furkációs elváltozás;
- a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül végzett parodontális kezelés;
- nem hajlandó visszatérni nyomon követésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teljes száj skálázás (FMS)
|
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Kísérleti: FMS klórhexidin öblítő
|
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők 24 órán belül kaptak szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést, majd 60 napon keresztül 0,12%-os klórhexidines szájöblítőt (15 ml/30 másodperc/napi kétszer).
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Kísérleti: FMS azitromicin tabletta
|
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiéniai utasításokat kaptak, és 24 órán belül teljes szájürítést kaptak, majd 3 napon keresztül azitromicin tablettát (1 tabletta/nap) kaptak.
Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Placebo Comparator: FMS placebo öblítés
|
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők 24 órán belül kaptak szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést, majd 60 napos placebo szájöblítést (15 ml/30 másodperc/napi kétszer).
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Kísérleti: Kvadráns skálázás (QS)
|
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Kísérleti: QS klórhexidin öblítés
|
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiénés utasításokat és teljes szájürítést kaptak 4 heti szakaszban, majd 60 napig 0,12%-os klórhexidines szájöblítőt alkalmaztak (15 ml/30 másodperc/napi kétszer).
Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Kísérleti: QS azitromicin tabletta
|
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést kaptak 4 heti szakaszban, majd 3 napon keresztül azitromicin tablettát (1 tabletta/nap) kaptak.
Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Placebo Comparator: QS placebo tabletták
|
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést kaptak 4 heti szakaszban, majd 3 napig placebót szedtek (1 tabletta/nap).
Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Placebo Comparator: FMS placebo tabletták
|
A résztvevők 24 órán belül megkapták a szájhigiénés utasításokat és a teljes szájürítést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők 24 órán belül kaptak szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést, majd 3 napig placebót szedtek (1 tabletta/nap).
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Placebo Comparator: QS placebo öblítés
|
A résztvevők 4 heti szakaszban kaptak szájhigiéniai utasításokat és kvadráns méretezést.
A debridement eljárásokat helyi érzéstelenítésben végezték manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
A résztvevők szájhigiéniai utasításokat és teljes szájürítést kaptak 4 heti szakaszban, majd 60 napig 0,12%-os placebo szájöblítőt (15 ml/30 másodperc/napi kétszer) alkalmaztak.
Debridement eljárásokat hajtottak végre A debridementálási eljárások helyi érzéstelenítésben történtek manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield reszelőkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Javulás a zsebmélység és a klinikai rögzítési szint mérésében
Időkeret: Változások a zsebmélységben és a klinikai kötődési szint mérésében az alapvonaltól 6 hónapig
|
A hatékonyság elsődleges eredménye a következő klinikai paraméterek javulása volt: a parodontális zseb mélysége (mm) és a klinikai kötődési szint (mm) a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Változások a zsebmélységben és a klinikai kötődési szint mérésében az alapvonaltól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plakk index és az ínyindex javulása
Időkeret: Változások az alapértékről 3 hónapra
|
A plakk-index (pontszámok) és az ínyindex (pontszámok) javulása az alapadatok és a 3 hónapos adatok összehasonlításakor.
|
Változások az alapértékről 3 hónapra
|
Zsebmélység és klinikai kötődési szint mérések karbantartása
Időkeret: A zsebmélység és a klinikai kötődési szint változása 6 hónapról 9 hónapra
|
A 6. napon megfigyelt zsebmélység (mm) és klinikai kötődési szint (mm) értékeket összehasonlították a 9 hónapnál megfigyeltekkel.
|
A zsebmélység és a klinikai kötődési szint változása 6 hónapról 9 hónapra
|
A teljes bakteriális terhelés és a kiválasztott kórokozók szintjének változása
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes bakteriális terhelés és a kiválasztott kórokozók szintjének csökkenését valós idejű PCR-rel (polimeráz láncreakció) határoztuk meg a parodontális zsebekből és a dorsalis nyelvből származó mintákban.
Az alapvonal és a 3 hónap közötti értékeket összehasonlítottuk.
|
3 hónap
|
Változások a gingivális résfolyadék térfogatában és a gyulladást elősegítő citokinek szintjében
Időkeret: 3 hónap
|
A fogíny résfolyadék térfogatának és a tumornekrózis faktor alfa (TNFα) és interleukin 1 béta (IL-1β) koncentrációjának lehetséges csökkenését a kiindulási érték és a 3 hónap közötti értékek összehasonlításával mérték.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A parodontális kezelés hatása az életminőségre
Időkeret: 6 és 9 hónap
|
A parodontális kezelés várható pozitív hatását az életminőségre (pontszám) a kiindulási adatok és a terápia után 6 és 9 hónappal gyűjtött adatok összehasonlításával mérték.
|
6 és 9 hónap
|
A parodontális betegség hatása az életminőségre
Időkeret: Alapvonal
|
A parodontális betegség várható negatív életminőségre gyakorolt hatását (pontszám) az alapadatok elemzésével mérték.
|
Alapvonal
|
Fogászati szorongásos tapasztalat
Időkeret: Alapvonal
|
A fogászati szorongást (pontszámot) közvetlenül a kezelés előtt mérték.
|
Alapvonal
|
Fájdalom élménye
Időkeret: a második napon teli szájjal hámló csoportok esetén; vagy havonta a kvadráns skálázási csoportokhoz.
|
A hámlás típusából adódó fájdalom (skála) tapasztalatát közvetlenül a kezelés után értékeltük.
|
a második napon teli szájjal hámló csoportok esetén; vagy havonta a kvadráns skálázási csoportokhoz.
|
A nitritszint változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A nyál nitritszintjének (átlagértékeinek) változását a kiindulási és a 6 hónapos értékek összehasonlításával határoztuk meg.
|
6 hónap
|
Érzékszervi és illékony kénvegyületek mérésének javítása
Időkeret: 3 hónap
|
A parodontális kezelés várható pozitív hatását az érzékszervi (pontszám) és az illékony kénvegyületek (átlagértékek) mérésére 3 hónapos korban értékeltük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Egyéb azonosító: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fapesp)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a FMS teljes száj méretezés
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveParodontitis | Parodontális betegség | Rossz szájszag