Leczenie zapalenia przyzębia przez konwencjonalne 4 sekcje tygodniowe lub w ciągu 24 godzin
11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University of Taubate
Skuteczność dwóch niechirurgicznych protokołów leczenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Zapalenie przyzębia jest formą choroby dziąseł, która dotyka wielu ludzi na świecie.
Tradycyjny protokół leczenia obejmuje instruktaż higieny jamy ustnej i skaling w celu usunięcia resztek, płytki nazębnej i kamienia nazębnego w 4 cotygodniowych sesjach.
Istnieje dodatkowa opcja skrócona w czasie, również zwykle tańsza.
W tym ostatnim wszystkie opisane wyżej zabiegi wykonywane są w ciągu 24 godzin.
Jednak do tej pory porównawcza skuteczność tych dwóch rodzajów leczenia nie jest dobrze poznana.
Na przykład nie jest jasne, czy pacjenci leczeni krócej odczuwali większy ból.
Dlatego w niniejszym badaniu wykorzystano kilka parametrów, aby wyjaśnić, czy istnieją korzystne różnice między tymi protokołami terapeutycznymi, czy nie.
Ponadto zbadano również aspekty, które mogą pomóc klinicystom i pacjentom w podejmowaniu decyzji, takie jak odczuwanie bólu i niepokoju związane z leczeniem stomatologicznym.
Po otrzymaniu wyjaśnień ustnych i pisemnych oraz podpisaniu formularza świadomej zgody 150 osób (n=15/grupę) z najczęstszym typem zapalenia przyzębia u dorosłych przydzielono losowo do leczenia w 4 tygodniowych odcinkach lub w ciągu 24 godzin.
Instrukcje higieny jamy ustnej i oczyszczanie zębów wykonywano samodzielnie lub w połączeniu ze środkami przeciwbakteryjnymi: płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chlorheksydynę lub tabletkami z antybiotykiem azytromycyną o działaniu ogólnoustrojowym.
Parametry mierzone na początku badania, 3, 6 i 9 miesięcy po leczeniu, obejmowały: wskaźniki stanu zapalnego, ilość resztek w jamie ustnej i nieprzyjemny zapach; oznaczanie ilościowe bakterii w próbkach płytki nazębnej pobranych za pomocą sączków papierowych z zębów i języka; ilość produkowanej śliny oraz kwestionariusze samoopisowe w celu zebrania informacji o stanie jamy ustnej, codziennych czynnościach, bólu i lęku związanym z leczeniem stomatologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Skalowanie całej jamy ustnej FMS
- Lek: Płukanie chlorheksydyną FMS
- Lek: Tabletki z azytromycyną FMS
- Lek: Płukanie placebo FMS
- Procedura: Skalowanie kwadrantu QS
- Lek: QS płukanie chlorheksydyną
- Lek: Tabletki z azytromycyną QS
- Lek: Tabletki placebo QS
- Lek: Tabletki placebo FMS
- Lek: Płukanie placebo QS
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brazylia, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne do umiarkowanego przewlekłe zapalenie przyzębia;
- co najmniej 20 naturalnych zębów;
- dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe lub inne stany mogące mieć wpływ na stan przyzębia;
- zdarzenia związane z nadciśnieniem tętniczym lub rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym;
- nadużywanie alkoholu;
- urządzenia ortodontyczne;
- przedłużone stałe urządzenia protetyczne, wyjmowane protezy częściowe lub uzupełnienia nawisające;
- ciąża lub karmienie piersią;
- historia nadwrażliwości lub podejrzeń alergii po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej i/lub badanego antybiotyku;
- konieczność profilaktyki antybiotykowej;
- stosowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- regularne stosowanie produktów chemioterapeutycznych przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł;
- wszelkie uszkodzenia furkacyjne;
- leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- niechęć do powrotu na badania kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skaling całej jamy ustnej (FMS)
|
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
|
Eksperymentalny: Płukanie chlorheksydyną FMS
|
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin, a następnie przez 60 dni stosowali płyn do płukania ust 0,12% chlorheksydyną (15 ml/30 sekund/2 razy dziennie).
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
|
Eksperymentalny: Tabletki z azytromycyną FMS
|
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin, a następnie przez 3 dni stosowali tabletki azytromycyny (1 tabletka dziennie).
Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
|
Komparator placebo: Płukanie placebo FMS
|
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin, a następnie przez 60 dni stosowali płyn do płukania ust placebo (15 ml/30 sekund/2 razy dziennie).
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
|
Eksperymentalny: Skalowanie kwadrantowe (QS)
|
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
|
Eksperymentalny: QS płukanie chlorheksydyną
|
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i skalingu całej jamy ustnej w 4 tygodniowych sekcjach, po których następowało 60-dniowe stosowanie 0,12% chlorheksydyny do płukania ust (15 ml/30 sekund/2 razy dziennie).
Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
|
Eksperymentalny: Tabletki z azytromycyną QS
|
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w 4 tygodniowych sekcjach, po których następowało 3-dniowe stosowanie tabletek azytromycyny (1 tabletka dziennie).
Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo QS
|
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i skalingu całej jamy ustnej w 4 tygodniowych sekcjach, po których następowało 3-dniowe stosowanie tabletek placebo (1 tabletka dziennie).
Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo FMS
|
W ciągu 24 godzin uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Uczestnicy otrzymali instruktaż higieny jamy ustnej i skaling całej jamy ustnej w ciągu 24 godzin, a następnie przez 3 dni stosowali tabletki placebo (1 tabletka dziennie).
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
|
Komparator placebo: Płukanie placebo QS
|
Uczestnicy otrzymali instrukcje higieny jamy ustnej i skalowanie kwadrantowe w 4 tygodniowych sekcjach.
Procedury oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
Uczestnicy otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i skalingu całej jamy ustnej w 4 tygodniowych sekcjach, po których następowało 60-dniowe stosowanie 0,12% placebo do płukania ust (15 ml/30 sekund/2 razy dziennie).
Przeprowadzono procedury oczyszczania. Zabiegi oczyszczania przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ręcznych kiret Gracey i McCall oraz pilników Hirschfielda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia w pomiarach głębokości kieszonek i poziomu przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Zmiany w pomiarach głębokości kieszonek i przyczepu klinicznego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Głównymi wynikami skuteczności była poprawa następujących parametrów klinicznych: głębokości kieszonek przyzębnych (mm) i klinicznego poziomu przyczepu (mm) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Zmiany w pomiarach głębokości kieszonek i przyczepu klinicznego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Poprawa wskaźnika płytki nazębnej (wyniki) i wskaźnika dziąseł (wyniki), gdy porównano dane wyjściowe z danymi z 3 miesięcy.
|
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Utrzymanie głębokości kieszonek i pomiarów poziomu przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Zmiany głębokości kieszonek i poziomu przyczepu klinicznego od 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Głębokość kieszonek (mm) i kliniczny poziom przyczepu (mm) obserwowane po 6 miesiącach porównano z wartościami obserwowanymi po 9 miesiącach.
|
Zmiany głębokości kieszonek i poziomu przyczepu klinicznego od 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Zmiany w całkowitym obciążeniu bakteryjnym i poziomach wybranych patogenów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie całkowitego ładunku bakteryjnego i poziomów wybranych patogenów określono metodą PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy) w próbkach z kieszonek dziąsłowych i języka grzbietowego.
Porównano wartości między wartościami wyjściowymi a 3 miesiącami.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany objętości płynu dziąsłowego i poziomu cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Możliwe zmniejszenie objętości płynu dziąsłowego oraz stężenia czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) i interleukiny 1 beta (IL-1β) mierzono, porównując wartości między wartościami wyjściowymi a 3 miesiącami.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia periodontologicznego na jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Oczekiwany pozytywny wpływ leczenia periodontologicznego na jakość życia (wynik) mierzono porównując dane wyjściowe z danymi zebranymi 6 i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Wpływ chorób przyzębia na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oczekiwany negatywny wpływ choroby przyzębia na jakość życia (wynik) mierzono analizując dane wyjściowe.
|
Linia bazowa
|
|
Doświadczenie lęku przed dentystą
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lęk przed dentystą (wynik) mierzono bezpośrednio przed leczeniem.
|
Linia bazowa
|
|
Doświadczenie bólu
Ramy czasowe: drugiego dnia dla grup skalingowych z pełnymi ustami; lub w miesiącu dla grup skalowania kwadrantu.
|
Bezpośrednio po zabiegu oceniano odczuwanie bólu (łuski) w związku z rodzajem skalowania.
|
drugiego dnia dla grup skalingowych z pełnymi ustami; lub w miesiącu dla grup skalowania kwadrantu.
|
|
Zmiany poziomu azotynów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu azotynów (wartości średnie) w ślinie określono porównując wartości wyjściowe i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Usprawnienia w pomiarach organoleptycznych i lotnych związków siarki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oczekiwany pozytywny wpływ leczenia periodontologicznego na wyniki pomiarów organoleptycznych (wynik) i lotnych związków siarki (wartości średnie) oceniono po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Inny identyfikator: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Inny numer grantu/finansowania: Fapesp)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .