- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02215460
Behandlung von Parodontitis durch herkömmliche 4-wöchentliche Abschnitte oder innerhalb von 24 Stunden
11. August 2014 aktualisiert von: University of Taubate
Wirksamkeit von zwei nicht-chirurgischen Parodontalbehandlungsprotokollen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Parodontitis ist eine Form der Zahnfleischerkrankung, von der viele Menschen auf der Welt betroffen sind.
Das traditionelle Behandlungsprotokoll umfasst Anweisungen zur Mundhygiene und Zahnsteinentfernung zur Entfernung von Ablagerungen, Zahnbelag und Zahnstein in vier wöchentlichen Abschnitten.
Es gibt zusätzlich eine zeitverkürzte Variante, die meist auch günstiger ist.
Bei letzterem werden alle oben beschriebenen Eingriffe innerhalb von 24 Stunden durchgeführt.
Allerdings ist die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Behandlungsarten bislang nicht ausreichend geklärt.
Es ist beispielsweise nicht klar, ob Patienten, die in kürzerer Zeit behandelt wurden, mehr Schmerzen hatten.
Daher wurden in der vorliegenden Studie mehrere Parameter verwendet, um zu klären, ob vorteilhafte Unterschiede zwischen diesen Therapieprotokollen bestehen oder nicht.
Darüber hinaus wurden auch Aspekte untersucht, die Ärzten und Patienten bei ihrer Entscheidung helfen könnten, wie z. B. das Erleben von Schmerzen und Ängsten im Zusammenhang mit einer Zahnbehandlung.
Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Erklärungen und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden 150 Personen (n=15/Gruppe), die an der häufigsten Art von Parodontitis bei Erwachsenen litten, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung in 4 wöchentlichen Abschnitten oder innerhalb von 24 Stunden zugeteilt.
Mundhygieneanweisungen und Zahnreinigung wurden allein oder in Kombination mit antimikrobiellen Mitteln durchgeführt: einer Mundspülung mit Chlorhexidin oder systemischen Azithromycin-Antibiotikatabletten.
Die zu Studienbeginn, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung gemessenen Parameter waren: Entzündungsindikatoren, Menge an Mundschleim und üblem Geruch; Quantifizierung von Bakterien in Plaqueproben, die mit Papierspitzen von Zähnen und Zunge entnommen wurden; Menge des produzierten Speichels und selbstberichtete Fragebögen, um Informationen über den Mundzustand, tägliche Aktivitäten, Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit der Zahnbehandlung zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: FMS-Vollmundskalierung
- Arzneimittel: FMS-Chlorhexidinspülung
- Arzneimittel: FMS Azithromycin-Tabletten
- Arzneimittel: FMS-Placebo-Spülung
- Verfahren: QS-Quadrantenskalierung
- Arzneimittel: QS-Chlorhexidinspülung
- Arzneimittel: QS Azithromycin-Tabletten
- Arzneimittel: QS-Placebo-Tabletten
- Arzneimittel: FMS-Placebo-Tabletten
- Arzneimittel: QS-Placebo-Spülung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilien, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte bis mittelschwere chronische Parodontitis;
- mindestens 20 natürliche Zähne;
- guter allgemeiner Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen oder andere Zustände, die den parodontalen Status beeinflussen könnten;
- Ereignisse von Bluthochdruck oder diagnostizierter Hypertonie;
- Alkoholmissbrauch;
- Kieferorthopädische Geräte;
- erweiterte prothetische festsitzende Geräte, herausnehmbare Teilprothesen oder überhängende Restaurationen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten oder vermuteten Allergien nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten und/oder dem Testantibiotikum;
- die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe;
- Einnahme von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie;
- regelmäßige Anwendung chemotherapeutischer Antiplaque-/Antigingivitis-Produkte;
- etwaige Furkationsläsionen;
- parodontale Behandlung, die innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurde;
- mangelnde Bereitschaft, zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Full-Mouth-Skalierung (FMS)
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Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Experimental: FMS-Chlorhexidinspülung
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Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Mundreinigung, gefolgt von einer 60-tägigen Anwendung einer 0,12 %igen Chlorhexidin-Mundspülung (15 ml/30 Sekunden/2-mal täglich).
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Experimental: FMS Azithromycin-Tabletten
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Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung im gesamten Mund, gefolgt von einer dreitägigen Anwendung von Azithromycin-Tabletten (1 Tablette/Tag).
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: FMS-Placebo-Spülung
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Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Zahnreinigung, gefolgt von einer 60-tägigen Anwendung einer Placebo-Mundspülung (15 ml/30 Sekunden/2-mal täglich).
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Experimental: Quadrantenskalierung (QS)
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Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Experimental: QS-Chlorhexidinspülung
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Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Mundskalierung, gefolgt von einer 60-tägigen Anwendung einer 0,12 %igen Chlorhexidin-Mundspülung (15 ml/30 Sekunden/2-mal täglich).
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Experimental: QS Azithromycin-Tabletten
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Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten in vier wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnreinigung im gesamten Mund, gefolgt von einer dreitägigen Anwendung von Azithromycin-Tabletten (1 Tablette/Tag).
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: QS-Placebo-Tabletten
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Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Mundskalierung, gefolgt von einer 3-tägigen Einnahme von Placebo-Tabletten (1 Tablette/Tag).
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: FMS-Placebo-Tabletten
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Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnsteinentfernung für den gesamten Mund.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 24 Stunden Anweisungen zur Mundhygiene und eine Zahnreinigung im gesamten Mund, gefolgt von einer dreitägigen Einnahme von Placebotabletten (1 Tablette/Tag).
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: QS-Placebo-Spülung
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Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine Quadrantenskalierung.
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten in 4 wöchentlichen Abschnitten Anweisungen zur Mundhygiene und eine vollständige Mundskalierung, gefolgt von einer 60-tägigen Anwendung einer 0,12 %igen Placebo-Mundspülung (15 ml/30 Sekunden/2-mal täglich).
Debridement-Verfahren wurden unter örtlicher Betäubung mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen bei der Messung der Taschentiefe und des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Änderungen der Taschentiefe und der klinischen Bindungsniveaumessungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Primäre Ergebnisse der Wirksamkeit waren Verbesserungen der folgenden klinischen Parameter: Tiefe der parodontalen Tasche (mm) und klinischer Bindungsgrad (mm) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
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Änderungen der Taschentiefe und der klinischen Bindungsniveaumessungen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen des Plaque-Index und des Gingiva-Index
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Verbesserungen beim Plaque-Index (Scores) und Gingiva-Index (Scores), wenn die Basisdaten mit den 3-Monats-Daten verglichen wurden.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Wartung der Taschentiefe und der klinischen Bindungshöhenmessungen
Zeitfenster: Veränderungen der Taschentiefe und des klinischen Bindungsgrads von 6 Monaten auf 9 Monate
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Die nach 6 Monaten beobachteten Werte für Taschentiefe (mm) und klinisches Bindungsniveau (mm) wurden mit denen nach 9 Monaten verglichen.
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Veränderungen der Taschentiefe und des klinischen Bindungsgrads von 6 Monaten auf 9 Monate
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Veränderungen der Gesamtbakterienlast und der Konzentration ausgewählter Krankheitserreger
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Verringerung der Gesamtbakterienlast und der Konzentration ausgewählter Krankheitserreger wurde durch Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) in Proben aus Parodontaltaschen und der dorsalen Zunge bestimmt.
Es wurden Werte zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten verglichen.
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3 Monate
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Veränderungen im Volumen der Zahnfleischspaltflüssigkeit und im Spiegel proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: 3 Monate
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Mögliche Verringerungen des Zahnfleischspaltflüssigkeitsvolumens und der Konzentrationen von Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) und Interleukin 1 beta (IL-1β) wurden durch Vergleich der Werte zwischen dem Ausgangswert und den Werten nach 3 Monaten gemessen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen einer Parodontalbehandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
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Der erwartete positive Effekt der Parodontalbehandlung auf die Lebensqualität (Score) wurde durch den Vergleich der Ausgangsdaten und der 6 und 9 Monate nach der Therapie erhobenen Daten gemessen
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6 und 9 Monate
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Auswirkungen einer Parodontitis auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Der erwartete negative Effekt einer Parodontitis auf die Lebensqualität (Score) wurde durch die Analyse von Basisdaten gemessen.
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Grundlinie
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Erfahrung mit Zahnarztangst
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zahnangst (Score) wurde unmittelbar vor der Behandlung gemessen.
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Grundlinie
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Schmerzerfahrung
Zeitfenster: am zweiten Tag für Gruppen mit Vollmaulschuppung; oder im Monat für Quadrantenskalierungsgruppen.
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Das Schmerzempfinden (Skala) aufgrund der Art der Abschuppung wurde unmittelbar nach der Behandlung ausgewertet.
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am zweiten Tag für Gruppen mit Vollmaulschuppung; oder im Monat für Quadrantenskalierungsgruppen.
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Veränderungen des Nitritspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Nitritwerte (Mittelwerte) im Speichel wurden durch Vergleich der Ausgangswerte und der 6-Monats-Werte ermittelt.
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6 Monate
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Verbesserungen bei der Messung organoleptischer und flüchtiger Schwefelverbindungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die erwarteten positiven Auswirkungen der parodontalen Behandlung auf die Messungen der organoleptischen (Score) und flüchtigen Schwefelverbindungen (Mittelwerte) wurden nach 3 Monaten bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Andere Kennung: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fapesp)
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan
Klinische Studien zur FMS-Vollmundskalierung
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Federal University of Minas GeraisAbgeschlossenParodontitis | Parodontale Erkrankung | Mundgeruch
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University of CataniaAbgeschlossenParodontale ErkrankungenItalien
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University of PisaAbgeschlossenFettleibigkeit | Parodontale ErkrankungenItalien
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University of PisaAbgeschlossenHypertonie | ParodontitisItalien
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University of Turin, ItalyRekrutierungEntzündung | Parodontale Erkrankungen | Dysbiose | IBDItalien
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Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenChronische Parodontitis
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University of SienaNoch keine RekrutierungParodontitis, ErwachsenerItalien
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University of SienaRekrutierungParodontitis, ErwachsenerItalien
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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AbgeschlossenAggressive Parodontitis