Parodontiitin hoito tavanomaisilla neljällä viikoittaisella jaksolla tai 24 tunnin sisällä
maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: University of Taubate
Kahden ei-kirurgisen periodontaalisen hoitoprotokollan tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Parodontiitti on iensairauksien muoto, joka vaikuttaa moniin ihmisiin maailmassa.
Sen perinteinen hoitosuunnitelma sisältää suuhygieniaohjeistuksen ja hampaiden hilseilyn lian, plakin ja hammaskiven poistamiseksi neljässä viikoittaisessa osassa.
Tarjolla on lisäaikaa lyhennetty vaihtoehto, joka on myös yleensä halvempi.
Tässä viimeisessä kaikki edellä kuvatut toimenpiteet suoritetaan 24 tunnin sisällä.
Toistaiseksi näiden molempien hoitomuotojen vertailevaa tehokkuutta ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Esimerkiksi ei ole selvää, kokivatko potilaat, joita hoidettiin lyhyemmän ajan kuluessa, enemmän kipua.
Siksi tässä tutkimuksessa käytettiin useita parametreja sen selvittämiseksi, onko näiden terapeuttisten protokollien välillä hyödyllisiä eroja vai ei.
Lisäksi tutkittiin sellaisia näkökohtia, jotka voisivat auttaa kliinikon ja potilaan päätöksiä, kuten hammashoitoon liittyvää kipua ja ahdistusta.
Saatuaan suulliset ja kirjalliset selvitykset ja allekirjoitettu suostumuslomake 150 henkilöä (n=15/ryhmä), joilla oli yleisin aikuisten parodontiitti, jaettiin satunnaisesti hoidettaviksi 4 viikon jaksoon tai 24 tunnin sisällä.
Suun hygieniaohjeet ja hampaiden puhdistus suoritettiin yksinään tai yhdessä antimikrobisten aineiden kanssa: klooriheksidiiniä sisältävä suuhuuhtelu tai systeemiset atsitromysiiniantibioottitabletit.
Lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen mitatut parametrit olivat: tulehduksen indikaattorit, suujätteen määrä ja paha haju; bakteerien kvantifiointi plakkinäytteissä, jotka on kerätty paperipisteillä hampaista ja kielestä; tuotetun syljen määrä ja itseraportoidut kyselylomakkeet, joilla kerätään tietoa suun tilasta, päivittäisistä toiminnoista, hampaiden hoitoon liittyvästä kivusta ja ahdistuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: FMS koko suun skaalaus
- Lääke: FMS-klooriheksidiinihuuhtelu
- Lääke: FMS atsitromysiinitabletit
- Lääke: FMS lumelääkehuuhtelu
- Menettely: QS-kvadrantin skaalaus
- Lääke: QS-klooriheksidiinihuuhtelu
- Lääke: QS atsitromysiinitabletit
- Lääke: QS lumetabletit
- Lääke: FMS lumetabletit
- Lääke: QS lumelääkehuuhtelu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilia, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen krooninen parodontiitti;
- vähintään 20 luonnollista hammasta;
- hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa parodontaalin tilaan;
- korkean verenpaineen tai diagnosoidun verenpainetaudin tapahtumat;
- alkoholin väärinkäyttö;
- ortodontiset laitteet;
- pidennetyt kiinteät proteesit, irrotettavat osittaiset hammasproteesit tai ulkonevat täytteet;
- raskaus tai imetys;
- herkkyys tai epäilty allergia suuhygieniatuotteiden ja/tai testiantibiootin käytön jälkeen;
- antibioottien ennaltaehkäisyn tarve;
- antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
- säännöllinen kemoterapeuttisten plakkia ja ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden käyttö;
- kaikki furkaatiovauriot;
- periodontaalinen hoito, joka on suoritettu kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- haluttomuus palata seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko suun skaalaus (FMS)
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn 24 tunnin sisällä.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
|
Kokeellinen: FMS-klooriheksidiinihuuhtelu
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn 24 tunnin sisällä.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn 24 tunnin sisällä, mitä seurasi 60 päivän 0,12 % klooriheksidiinin suuhuuhtelua (15 ml/30 sekuntia/ 2 kertaa päivässä).
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
|
Kokeellinen: FMS atsitromysiinitabletit
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn 24 tunnin sisällä.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn 24 tunnin sisällä, mitä seurasi atsitromysiinitablettien kolmen päivän käyttö (1 tabletti/vrk).
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin Debridement-toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
|
Placebo Comparator: FMS lumelääkehuuhtelu
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn 24 tunnin sisällä.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn 24 tunnin sisällä, mitä seurasi 60 päivän plasebo-suuhuuhtelu (15 ml / 30 sekuntia / 2 kertaa päivässä).
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
|
Kokeellinen: Kvadrantin skaalaus (QS)
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja kvadrantin skaalauksen neljässä viikoittaisessa osassa.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
|
Kokeellinen: QS-klooriheksidiinihuuhtelu
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja kvadrantin skaalauksen neljässä viikoittaisessa osassa.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn neljässä viikoittaisessa osassa, mitä seurasi 60 päivän 0,12-prosenttisen klooriheksidiinin suuhuuhtelu (15 ml / 30 sekuntia / 2 kertaa päivässä).
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin Debridement-toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
|
Kokeellinen: QS atsitromysiinitabletit
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja kvadrantin skaalauksen neljässä viikoittaisessa osassa.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn neljässä viikoittaisessa osassa, mitä seurasi atsitromysiinitablettien 3 päivän käyttö (1 tabletti päivässä).
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin Debridement-toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
|
Placebo Comparator: QS lumetabletit
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja kvadrantin skaalauksen neljässä viikoittaisessa osassa.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn neljässä viikoittaisessa osassa, mitä seurasi 3 päivän lumetablettien käyttö (1 tabletti/päivä).
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin Debridement-toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
|
Placebo Comparator: FMS lumetabletit
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn 24 tunnin sisällä.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn 24 tunnin sisällä, mitä seurasi 3 päivän lumetablettien käyttö (1 tabletti/vrk).
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
|
Placebo Comparator: QS lumelääkehuuhtelu
|
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja kvadrantin skaalauksen neljässä viikoittaisessa osassa.
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
Osallistujat saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseilyn neljässä viikoittaisessa osassa, mitä seurasi 60 päivän ajan 0,12 % lumelääkettä sisältävä suuhuuhtelu (15 ml/30 sekuntia/2 kertaa päivässä).
Puhdistustoimenpiteet suoritettiin Debridement-toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-viiloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksia taskun syvyyden ja kliinisen kiinnitystason mittauksissa
Aikaikkuna: Muutokset taskun syvyyden ja kliinisen kiinnitystason mittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Ensisijaiset tehokkuuden tulokset olivat seuraavien kliinisten parametrien parannukset: periodontaalisen taskun syvyys (mm) ja kliinisen kiinnittymisen taso (mm) lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Muutokset taskun syvyyden ja kliinisen kiinnitystason mittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin ja ienindeksin parannukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Plakkiindeksin (pisteet) ja ienindeksin (pisteet) parannukset, kun perustietoja verrattiin 3 kuukauden tietoihin.
|
Muutokset lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
|
Taskun syvyyden ja kliinisen kiinnitystason mittausten ylläpito
Aikaikkuna: Muutokset taskun syvyydessä ja kliinisen kiinnittymisen tasossa 6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
Taskun syvyys (mm) ja kliinisen kiinnittymisen tason (mm) arvoja, jotka havaittiin 6:ssa, verrattiin 9 kuukauden kohdalla havaittuihin arvoihin.
|
Muutokset taskun syvyydessä ja kliinisen kiinnittymisen tasossa 6 kuukaudesta 9 kuukauteen
|
|
Muutokset bakteerien kokonaismäärässä ja valittujen patogeenien tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bakteerien kokonaismäärän väheneminen ja valittujen patogeenien tasot määritettiin reaaliaikaisella PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) parodontaalitaskuista ja dorsaalisesta kielestä otetuista näytteistä.
Arvoja verrattiin lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset ienhapon nesteen tilavuudessa ja tulehdusta edistävien sytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mahdolliset pienenemiset ienpohjien nestetilavuudessa ja tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) ja interleukiini 1 beetan (IL-1β) pitoisuuksissa mitattiin vertaamalla lähtötilanteen ja 3 kuukauden arvoja.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalihoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta
|
Parodontaalihoidon odotettu myönteinen vaikutus elämänlaatuun (pisteet) mitattiin vertaamalla perustietoja ja tietoja, jotka kerättiin 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 ja 9 kuukautta
|
|
Parodontiittisairauden vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Parodontiittisairauden odotettu negatiivinen vaikutus elämänlaatuun (pisteet) mitattiin analysoimalla lähtötilannetietoja.
|
Perustaso
|
|
Hammaslääkärin ahdistuneisuuskokemus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hammasahdistus (pisteet) mitattiin välittömästi ennen hoitoa.
|
Perustaso
|
|
Kokemus kivusta
Aikaikkuna: toisena päivänä kokosuun hilseileville ryhmille; tai kuukausittain kvadrantin skaalausryhmille.
|
Skaalaustyypistä johtuvan kivun (skaala) kokemus arvioitiin välittömästi hoidon jälkeen.
|
toisena päivänä kokosuun hilseileville ryhmille; tai kuukausittain kvadrantin skaalausryhmille.
|
|
Muutokset nitriittitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset syljen nitriittitasoissa (keskiarvot) määritettiin vertaamalla lähtötilanteen ja 6 kuukauden arvoja.
|
6 kuukautta
|
|
Parannuksia organoleptisten ja haihtuvien rikkiyhdisteiden mittauksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parodontaalihoidon odotettu positiivinen vaikutus organoleptisiin (pistemäärä) ja haihtuvien rikkiyhdisteiden (keskiarvot) mittauksiin arvioitiin 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Muu tunniste: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fapesp)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .