기존의 4주간 또는 24시간 이내의 치주염 치료
2014년 8월 11일 업데이트: University of Taubate
두 가지 비수술적 치주 치료 프로토콜의 효과: 무작위 대조 임상 시험
치주염은 전 세계 많은 사람들에게 영향을 미치는 잇몸 질환의 한 형태입니다.
전통적인 치료 프로토콜에는 구강 위생 지침과 치아 스케일링이 포함되어 4주간 섹션에서 부스러기, 치석 및 치석을 제거합니다.
일반적으로 더 저렴한 추가 시간 단축 옵션이 있습니다.
이 마지막 절차에서는 위에서 설명한 모든 절차가 24시간 이내에 수행됩니다.
그러나 지금까지 이 두 가지 유형의 치료 간의 비교 효과는 잘 이해되지 않았습니다.
예를 들어, 더 짧은 시간에 치료받은 환자가 더 많은 통증을 경험했는지는 확실하지 않습니다.
따라서 본 연구에서는 이러한 치료 프로토콜 간의 유익한 차이가 존재하는지 여부를 명확히 하기 위해 몇 가지 매개 변수를 사용했습니다.
또한 치과치료와 관련된 통증 및 불안의 경험 등 임상의와 환자의 의사결정에 도움이 될 수 있는 측면도 조사하였다.
구두 및 서면 설명을 듣고 동의서에 서명한 후 성인에서 가장 흔한 유형의 치주염을 가진 150명의 개인(n=15/그룹)을 무작위로 4주간 또는 24시간 이내에 치료하도록 배정했습니다.
구강 위생 지침 및 치과 괴사 조직 제거는 단독으로 또는 항균제(클로르헥시딘 함유 구강 세정제 또는 전신 아지스로마이신 항생제 정제)와 함께 수행되었습니다.
기준선, 치료 후 3, 6 및 9개월에 측정된 매개변수는 다음과 같습니다: 염증 지표, 구강 찌꺼기 양 및 악취; 치아와 혀에서 종이 점으로 수집한 플라크 샘플의 박테리아 정량화; 구강 상태, 일상 활동, 치과 치료와 관련된 통증 및 불안에 대한 정보를 수집하기 위한 생성된 타액의 양 및 자가 보고 설문지.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Taubate, SP, 브라질, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 만성 치주염;
- 최소 20개의 자연 치아;
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 치주 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 또는 기타 상태;
- 고혈압 또는 고혈압 진단 사례;
- 알코올 남용;
- 교정 장치;
- 확장 보철 고정 장치, 제거 가능한 부분 의치 또는 돌출된 수복물;
- 임신 또는 모유 수유;
- 구강 위생 제품 및/또는 테스트 항생제 사용 후 민감성 또는 의심되는 알레르기의 병력;
- 항생제 예방의 필요성;
- 연구 시작 전 3개월 동안 항생제 및/또는 항염증 약물 사용;
- 화학요법 항플라크/항치은염 제품의 정기적인 사용;
- 모든 이개부 병변;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 수행된 치주 치료;
- 후속 조치를 위해 돌아오지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전악 스케일링(FMS)
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참가자들은 24시간 이내에 구강 위생 지침과 전악 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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실험적: FMS 클로르헥시딘 린스
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참가자들은 24시간 이내에 구강 위생 지침과 전악 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
참가자들은 24시간 이내에 구강 위생 지침과 구강 스케일링을 받은 후 60일 동안 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제(15mL/30초/1일 2회)를 사용했습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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실험적: FMS 아지트로마이신 정제
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참가자들은 24시간 이내에 구강 위생 지침과 전악 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
참가자들은 24시간 이내에 구강 위생 지침과 전악 스케일링을 받은 후 3일 동안 아지스로마이신 정제(1일 1정)를 사용했습니다.
Debridement 절차 수행 Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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위약 비교기: FMS 위약 린스
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참가자들은 24시간 이내에 구강 위생 지침과 전악 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
참가자들은 구강 위생 지침을 받고 24시간 이내에 구강 스케일링을 받은 후 60일 동안 위약 구강 세정제(15mL/30초/1일 2회)를 사용했습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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실험적: 사분면 스케일링(QS)
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참가자들은 4주 섹션에서 구강 위생 지침과 사분면 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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실험적: QS 클로르헥시딘 린스
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참가자들은 4주 섹션에서 구강 위생 지침과 사분면 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
참가자들은 60일 동안 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제(15mL/30초/1일 2회)를 사용한 후 4주 섹션에서 구강 위생 지침과 전체 구강 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차 수행 Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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실험적: QS 아지트로마이신 정제
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참가자들은 4주 섹션에서 구강 위생 지침과 사분면 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
참가자들은 구강 위생 지침과 4주간의 구강 스케일링을 받은 후 3일 동안 아지스로마이신 정제(1일 1정)를 사용했습니다.
Debridement 절차 수행 Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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위약 비교기: QS 위약 정제
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참가자들은 4주 섹션에서 구강 위생 지침과 사분면 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
참가자들은 4주 섹션에서 구강 위생 지침과 전악 스케일링을 받은 후 3일 동안 위약 정제(1일 1정)를 사용했습니다.
Debridement 절차 수행 Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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위약 비교기: FMS 위약 정제
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참가자들은 24시간 이내에 구강 위생 지침과 전악 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
참가자는 24시간 이내에 구강 위생 지침과 전악 스케일링을 받은 후 3일 동안 위약 정제(1일 1정)를 사용했습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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위약 비교기: QS 위약 린스
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참가자들은 4주 섹션에서 구강 위생 지침과 사분면 스케일링을 받았습니다.
Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
참가자들은 구강 위생 지침과 4주간의 구강 스케일링을 받은 후 60일 동안 0.12% 위약 구강 세정제(15mL/30초/1일 2회)를 사용했습니다.
Debridement 절차 수행 Debridement 절차는 수동 Gracey 및 McCall 큐렛 및 Hirschfield 파일을 사용하여 국소 마취하에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주머니 깊이 및 임상 부착 수준 측정의 개선
기간: 기준선에서 6개월까지의 주머니 깊이 및 임상 부착 수준 측정의 변화
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효과의 주요 결과는 다음 임상 매개변수의 개선이었습니다: 기준선에서 6개월까지 치주낭 깊이(mm) 및 임상 부착 수준(mm).
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기준선에서 6개월까지의 주머니 깊이 및 임상 부착 수준 측정의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수 및 치은 지수 개선
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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기준선 데이터를 3개월 데이터와 비교할 때 플라크 지수(점수) 및 치은 지수(점수)의 개선.
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기준선에서 3개월로 변경
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포켓 깊이 및 임상 부착 레벨 측정 유지
기간: 6개월에서 9개월로 주머니 깊이 및 임상 애착 수준의 변화
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6개월에 관찰된 포켓 깊이(mm) 및 임상 부착 수준(mm) 값을 9개월에 관찰된 값과 비교했습니다.
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6개월에서 9개월로 주머니 깊이 및 임상 애착 수준의 변화
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총 박테리아 부하 및 선택된 병원체 수준의 변화
기간: 3 개월
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치주 주머니와 혀의 샘플에서 실시간 PCR(중합 효소 연쇄 반응)을 통해 총 박테리아 양과 선별된 병원체 수준의 감소를 측정했습니다.
기준선과 3개월 사이의 값을 비교했습니다.
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3 개월
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치은 열구액의 양과 전염증성 사이토카인 수치의 변화
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 사이의 값을 비교하여 치은 열구액 부피와 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 및 인터루킨 1 베타(IL-1β) 농도의 가능한 감소를 측정했습니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6개월 및 9개월
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삶의 질(점수)에 대한 치주 치료의 예상되는 긍정적인 효과는 기준 데이터와 치료 후 6개월 및 9개월에 수집된 데이터를 비교하여 측정되었습니다.
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6개월 및 9개월
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치주질환이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선
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삶의 질(점수)에 대한 치주 질환의 예상되는 부정적인 영향은 기준선 데이터를 분석하여 측정되었습니다.
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기준선
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치과 불안 경험
기간: 기준선
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치과 불안(점수)은 치료 직전에 측정되었습니다.
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기준선
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고통의 경험
기간: 전악 스케일링 그룹의 경우 둘째 날; 또는 사분면 확장 그룹의 경우 월에.
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스케일링의 종류에 따른 통증(스케일)의 경험은 치료 직후에 평가하였다.
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전악 스케일링 그룹의 경우 둘째 날; 또는 사분면 확장 그룹의 경우 월에.
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아질산염 수치의 변화
기간: 6 개월
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타액의 아질산염 수준(평균값)의 변화는 기준선과 6개월 값을 비교하여 결정되었습니다.
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6 개월
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관능 및 휘발성 황 화합물 측정 개선
기간: 3 개월
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관능(점수) 및 휘발성 황 화합물(평균값) 측정에 대한 치주 치료의 예상되는 긍정적 영향을 3개월에 평가했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .