Trattamento della parodontite con 4 sezioni settimanali convenzionali o entro 24 ore
11 agosto 2014 aggiornato da: University of Taubate
Efficacia di due protocolli di trattamento parodontale non chirurgico: studio clinico controllato randomizzato
La parodontite è una forma di malattia gengivale che colpisce molte persone nel mondo.
Il suo protocollo di trattamento tradizionale include istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento dentale per rimuovere detriti, placca dentale e tartaro in 4 sezioni settimanali.
C'è un'opzione aggiuntiva a tempo ridotto anche di solito più economica.
In quest'ultimo, tutte le procedure sopra descritte vengono eseguite entro 24 ore.
Tuttavia, finora l'efficacia comparativa tra questi due tipi di trattamento non è ben compresa.
Ad esempio, non è chiaro se i pazienti trattati nel minor tempo abbiano sperimentato più dolore.
Pertanto, il presente studio ha utilizzato diversi parametri per chiarire se esistano o meno differenze benefiche tra questi protocolli terapeutici.
Inoltre, sono stati studiati anche aspetti che potrebbero aiutare le decisioni dei medici e dei pazienti, come l'esperienza del dolore e dell'ansia legati al trattamento odontoiatrico.
Dopo aver ricevuto spiegazioni verbali e scritte e firmato il modulo di consenso informato, 150 individui (n=15/gruppo) affetti dal tipo più comune di parodontite negli adulti sono stati assegnati in modo casuale a essere trattati in 4 sezioni settimanali o entro 24 ore.
Le istruzioni per l'igiene orale e lo sbrigliamento dentale sono state eseguite da sole o in combinazione con agenti antimicrobici: un collutorio contenente clorexidina o compresse antibiotiche sistemiche di azitromicina.
I parametri misurati al basale, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento erano: indicatori di infiammazione, quantità di detriti orali e cattivo odore; quantificazione dei batteri in campioni di placca prelevati con punte di carta da denti e lingua; quantità di saliva prodotta e questionari auto-segnalati per raccogliere informazioni sulla condizione orale, le attività quotidiane, il dolore e l'ansia legati al trattamento odontoiatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Detartrasi FMS a bocca piena
- Droga: Risciacquo con clorexidina FMS
- Droga: Compresse di azitromicina FMS
- Droga: Risciacquo placebo FMS
- Procedura: Ridimensionamento del quadrante QS
- Droga: Risciacquo con clorexidina QS
- Droga: Compresse di azitromicina QS
- Droga: QS compresse placebo
- Droga: FMS compresse placebo
- Droga: Risciacquo placebo QS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Taubate, SP, Brasile, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parodontite cronica da lieve a moderata;
- almeno 20 denti naturali;
- buona salute generale
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche o altre condizioni che potrebbero influenzare lo stato parodontale;
- eventi di ipertensione o ipertensione diagnosticata;
- abuso di alcool;
- dispositivi ortodontici;
- dispositivi protesici fissi estesi, protesi parziali rimovibili o restauri sporgenti;
- gravidanza o allattamento;
- storia di sensibilità o sospette allergie a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale e/o del test antibiotico;
- la necessità di una profilassi antibiotica;
- uso di antibiotici e/o antinfiammatori nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio;
- uso regolare di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite;
- eventuali lesioni della forcazione;
- trattamento parodontale eseguito entro sei mesi prima dell'inizio dello studio;
- riluttanza a tornare per il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Detartrasi a bocca piena (FMS)
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera entro 24 ore.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Sperimentale: Risciacquo con clorexidina FMS
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera entro 24 ore.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca completa entro 24 ore, seguito da un uso di 60 giorni di collutorio con clorexidina allo 0,12% (15 ml/30 secondi/2 volte al giorno).
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Sperimentale: Compresse di azitromicina FMS
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera entro 24 ore.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera entro 24 ore, seguito da un uso di 3 giorni di compresse di azitromicina (1 compressa/giorno).
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Comparatore placebo: Risciacquo placebo FMS
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera entro 24 ore.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca completa entro 24 ore, seguiti da un uso di 60 giorni di risciacquo orale con placebo (15 ml/30 secondi/2 volte al giorno).
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Sperimentale: Ridimensionamento quadrante (QS)
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento del quadrante in 4 sezioni settimanali.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Sperimentale: Risciacquo con clorexidina QS
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento del quadrante in 4 sezioni settimanali.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca in 4 sezioni settimanali seguite da un uso di 60 giorni di collutorio con clorexidina allo 0,12% (15 ml/30 secondi/2 volte al giorno).
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Sperimentale: Compresse di azitromicina QS
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento del quadrante in 4 sezioni settimanali.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca piena in 4 sezioni settimanali seguite da un uso di 3 giorni di compresse di azitromicina (1 compressa/giorno).
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Comparatore placebo: QS compresse placebo
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento del quadrante in 4 sezioni settimanali.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca piena in 4 sezioni settimanali seguite da un uso di 3 giorni di compresse di placebo (1 compressa/giorno).
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Comparatore placebo: FMS compresse placebo
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera entro 24 ore.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera entro 24 ore, seguito da un uso di 3 giorni di compresse di placebo (1 compressa al giorno).
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Comparatore placebo: Risciacquo placebo QS
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I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento del quadrante in 4 sezioni settimanali.
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
I partecipanti hanno ricevuto istruzioni per l'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera in 4 sezioni settimanali seguite da un uso di 60 giorni di collutorio con placebo allo 0,12% (15 ml/30 secondi/2 volte al giorno).
Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite Le procedure di sbrigliamento sono state eseguite in anestesia locale con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti nelle misurazioni della profondità della tasca e del livello di attacco clinico
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle misurazioni della profondità della tasca e del livello di attacco clinico dal basale a 6 mesi
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Gli esiti primari dell'efficacia erano il miglioramento dei seguenti parametri clinici: profondità della tasca parodontale (mm) e livello di attacco clinico (mm) dal basale a 6 mesi.
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Cambiamenti nelle misurazioni della profondità della tasca e del livello di attacco clinico dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti dell'indice di placca e dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 3 mesi
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Miglioramenti dell'indice di placca (punteggi) e dell'indice gengivale (punteggi) quando i dati al basale sono stati confrontati con i dati di 3 mesi.
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Variazioni dal basale a 3 mesi
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Mantenimento delle misurazioni della profondità della tasca e del livello di attacco clinico
Lasso di tempo: Variazioni della profondità della tasca e del livello di attacco clinico da 6 mesi a 9 mesi
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I valori della profondità della tasca (mm) e del livello di attacco clinico (mm) osservati a 6 mesi sono stati confrontati con quelli osservati a 9 mesi.
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Variazioni della profondità della tasca e del livello di attacco clinico da 6 mesi a 9 mesi
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Variazioni della carica batterica totale e dei livelli di patogeni selezionati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le riduzioni della carica batterica totale e dei livelli di agenti patogeni selezionati sono state determinate mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) in tempo reale in campioni prelevati dalle tasche parodontali e dalla lingua dorsale.
Sono stati confrontati i valori tra il basale e 3 mesi.
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3 mesi
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Cambiamenti di volume del fluido crevicolare gengivale e livelli di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le possibili riduzioni del volume del fluido crevicolare gengivale e delle concentrazioni del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) e dell'interleuchina 1 beta (IL-1β) sono state misurate confrontando i valori tra il basale e 3 mesi.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del trattamento parodontale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
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L'effetto positivo atteso del trattamento parodontale sulla qualità della vita (punteggio) è stato misurato confrontando i dati al basale e i dati raccolti a 6 e 9 mesi dopo la terapia
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6 e 9 mesi
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Impatto della malattia parodontale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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L'effetto negativo atteso della malattia parodontale sulla qualità della vita (punteggio) è stato misurato analizzando i dati di riferimento.
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Linea di base
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Esperienza di ansia dentale
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ansia dentale (punteggio) è stata misurata immediatamente prima del trattamento.
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Linea di base
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Esperienza del dolore
Lasso di tempo: al secondo giorno per i gruppi di detartrasi a bocca piena; o al mese per i gruppi di ridimensionamento quadrante.
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L'esperienza del dolore (scala) dovuta al tipo di desquamazione è stata valutata immediatamente dopo il trattamento.
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al secondo giorno per i gruppi di detartrasi a bocca piena; o al mese per i gruppi di ridimensionamento quadrante.
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Cambiamenti nei livelli di nitriti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variazioni dei livelli di nitriti (valori medi) nella saliva sono state determinate confrontando i valori al basale e a 6 mesi.
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6 mesi
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Miglioramenti nelle misurazioni dei composti organolettici e volatili dello zolfo
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'impatto positivo atteso del trattamento parodontale sulle misurazioni organolettiche (punteggio) e dei composti volatili di zolfo (valori medi) è stato valutato a 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Altro identificatore: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fapesp)
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