Behandeling van parodontitis door conventionele 4 wekelijkse secties of binnen 24 uur
11 augustus 2014 bijgewerkt door: University of Taubate
Effectiviteit van twee niet-chirurgische parodontale behandelingsprotocollen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Parodontitis is een vorm van tandvleesontsteking die wereldwijd veel mensen treft.
Het traditionele behandelprotocol omvat instructies voor mondhygiëne en het verwijderen van tandsteen om vuil, tandplak en tandsteen te verwijderen in 4 wekelijkse secties.
Er is een extra tijdverkorte optie die meestal ook goedkoper is.
In deze laatste worden alle hierboven beschreven procedures binnen 24 uur uitgevoerd.
Tot nu toe is de relatieve effectiviteit tussen deze beide soorten behandelingen echter niet goed begrepen.
Het is bijvoorbeeld niet duidelijk of patiënten die in de kortere tijd werden behandeld meer pijn ervoeren.
Daarom gebruikte de huidige studie verschillende parameters om te verduidelijken of er gunstige verschillen tussen deze therapeutische protocollen bestaan of niet.
Daarnaast werden ook aspecten onderzocht die clinici en patiënten zouden kunnen helpen bij het nemen van beslissingen, zoals de ervaring van pijn en angst in verband met tandheelkundige behandelingen.
Na mondelinge en schriftelijke uitleg te hebben gekregen en het toestemmingsformulier te hebben ondertekend, werden 150 personen (n=15/groep) met het meest voorkomende type parodontitis bij volwassenen willekeurig toegewezen om te worden behandeld in 4 wekelijkse secties of binnen 24 uur.
Instructies voor mondhygiëne en tanddebridement werden alleen of in combinatie met antimicrobiële middelen uitgevoerd: een mondspoeling met chloorhexidine of systemische azithromycine-antibioticatabletten.
De parameters die bij aanvang, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling werden gemeten, waren: indicatoren van ontsteking, hoeveelheid oraal afval en kwalijke geur; kwantificering van bacteriën in plaquemonsters verzameld met papieren punten van tanden en tong; hoeveelheid geproduceerd speeksel en zelfgerapporteerde vragenlijsten om informatie te verzamelen over de mondconditie, dagelijkse activiteiten, pijn en angst gerelateerd aan tandheelkundige behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: FMS volledige mondschubben
- Geneesmiddel: FMS chloorhexidine spoeling
- Geneesmiddel: FMS azithromycine-tabletten
- Geneesmiddel: FMS-placebospoeling
- Procedure: QS kwadrant schaling
- Geneesmiddel: QS chloorhexidine spoeling
- Geneesmiddel: QS azithromycine tabletten
- Geneesmiddel: QS-placebo-tabletten
- Geneesmiddel: FMS-placebo-tabletten
- Geneesmiddel: QS placebo-spoeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brazilië, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde tot matige chronische parodontitis;
- minimaal 20 natuurlijke tanden;
- goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten of andere aandoeningen die de parodontale status kunnen beïnvloeden;
- voorvallen van hoge bloeddruk of gediagnosticeerde hypertensie;
- alcohol misbruik;
- orthodontische apparaten;
- verlengde prothetische vaste apparaten, uitneembare gedeeltelijke prothesen of overhangende restauraties;
- zwangerschap of borstvoeding;
- geschiedenis van gevoeligheid of vermoedelijke allergieën na het gebruik van producten voor mondhygiëne en/of het testantibioticum;
- de behoefte aan antibiotische profylaxe;
- gebruik van antibiotica en/of ontstekingsremmers in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- regelmatig gebruik van chemotherapeutische antiplaque/antigingivitisproducten;
- eventuele furcatielaesies;
- parodontale behandeling uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- onwil om terug te keren voor follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schalen van de hele mond (FMS)
|
De deelnemers kregen binnen 24 uur instructies voor mondhygiëne en volledige mondschalen.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
|
Experimenteel: FMS chloorhexidine spoeling
|
De deelnemers kregen binnen 24 uur instructies voor mondhygiëne en volledige mondschalen.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
Deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en binnen 24 uur een volledige schaal van de mond, gevolgd door 60 dagen gebruik van 0,12% chloorhexidine mondspoeling (15 ml/30 seconden/2 keer per dag).
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
|
Experimenteel: FMS azithromycine-tabletten
|
De deelnemers kregen binnen 24 uur instructies voor mondhygiëne en volledige mondschalen.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
De deelnemers kregen binnen 24 uur instructies voor mondhygiëne en volledige schaal van de mond, gevolgd door een 3-daags gebruik van azithromycine-tabletten (1 tablet/dag).
Debridementprocedures werden uitgevoerd Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
|
Placebo-vergelijker: FMS-placebospoeling
|
De deelnemers kregen binnen 24 uur instructies voor mondhygiëne en volledige mondschalen.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
De deelnemers kregen binnen 24 uur instructies voor mondhygiëne en volledige schaal van de mond, gevolgd door 60 dagen gebruik van placebo-mondspoeling (15 ml/30 seconden/2 keer per dag).
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
|
Experimenteel: Kwadrant schaling (QS)
|
Deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en kwadrantschaling in 4 wekelijkse secties.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
|
Experimenteel: QS chloorhexidine spoeling
|
Deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en kwadrantschaling in 4 wekelijkse secties.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
De deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en volledige mondschalen in 4 wekelijkse secties, gevolgd door 60 dagen gebruik van 0,12% chloorhexidine mondspoeling (15 ml/30 seconden/2 keer per dag).
Debridementprocedures werden uitgevoerd Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
|
Experimenteel: QS azithromycine tabletten
|
Deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en kwadrantschaling in 4 wekelijkse secties.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
Deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en schaalvergroting van de volledige mond in 4 wekelijkse secties gevolgd door een 3-daags gebruik van azithromycine-tabletten (1 tablet / dag).
Debridementprocedures werden uitgevoerd Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
|
Placebo-vergelijker: QS-placebo-tabletten
|
Deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en kwadrantschaling in 4 wekelijkse secties.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
Deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en schaalvergroting in 4 wekelijkse secties, gevolgd door een 3-daags gebruik van placebotabletten (1 tablet/dag).
Debridementprocedures werden uitgevoerd Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
|
Placebo-vergelijker: FMS-placebo-tabletten
|
De deelnemers kregen binnen 24 uur instructies voor mondhygiëne en volledige mondschalen.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
De deelnemers kregen binnen 24 uur instructies voor mondhygiëne en volledige schaal van de mond, gevolgd door een 3-daags gebruik van placebotabletten (1 tablet/dag).
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
|
Placebo-vergelijker: QS placebo-spoeling
|
Deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en kwadrantschaling in 4 wekelijkse secties.
Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
De deelnemers kregen instructies voor mondhygiëne en volledige mondschalen in 4 wekelijkse secties, gevolgd door 60 dagen gebruik van 0,12% placebo-mondspoeling (15 ml/30 seconden/2 keer per dag).
Debridementprocedures werden uitgevoerd Debridementprocedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in pocketdiepte en klinische hechtingsniveaumetingen
Tijdsspanne: Veranderingen in pocketdiepte en klinische hechtingsniveaumetingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Primaire uitkomsten van effectiviteit waren verbeteringen van de volgende klinische parameters: parodontale pocketdiepte (mm) en klinisch hechtingsniveau (mm) vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Veranderingen in pocketdiepte en klinische hechtingsniveaumetingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in plaque-index en tandvleesindex
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Verbeteringen in plaque-index (scores) en gingiva-index (scores) wanneer basislijngegevens werden vergeleken met gegevens over 3 maanden.
|
Veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
Onderhoud van pocketdiepte en klinische hechtingsniveaumetingen
Tijdsspanne: Veranderingen in pocketdiepte en klinisch hechtingsniveau van 6 maanden tot 9 maanden
|
Pocketdiepte (mm) en klinisch hechtingsniveau (mm) waarden waargenomen na 6 maanden werden vergeleken met die waargenomen na 9 maanden.
|
Veranderingen in pocketdiepte en klinisch hechtingsniveau van 6 maanden tot 9 maanden
|
|
Veranderingen in de totale bacteriële belasting en niveaus van geselecteerde pathogenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verlagingen van de totale bacteriële belasting en niveaus van geselecteerde pathogenen werden bepaald door real-time PCR (polymerasekettingreactie) in monsters van parodontale pockets en dorsale tong.
Waarden tussen baseline en 3 maanden werden vergeleken.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in volume van gingivale creviculaire vloeistof en niveaus van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mogelijke reducties in het volume van de gingivale creviculaire vloeistof en in de concentraties van tumornecrosefactor alfa (TNFα) en interleukine 1 beta (IL-1β) werden gemeten door waarden tussen baseline en 3 maanden te vergelijken.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van parodontale behandeling op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden
|
Het verwachte positieve effect van parodontale behandeling op de kwaliteit van leven (score) werd gemeten door basislijngegevens te vergelijken met gegevens verzameld op 6 en 9 maanden na de behandeling
|
6 en 9 maanden
|
|
Impact van parodontitis op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het verwachte negatieve effect van parodontitis op de kwaliteit van leven (score) werd gemeten door basislijngegevens te analyseren.
|
Basislijn
|
|
Tandheelkundige angst ervaring
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tandangst (score) werd direct voor de behandeling gemeten.
|
Basislijn
|
|
Ervaring van pijn
Tijdsspanne: op de tweede dag voor groepen met een volle mond; of op maand voor kwadrantschaalgroepen.
|
Ervaring met pijn (schilfering) als gevolg van het type schilfering werd onmiddellijk na de behandeling geëvalueerd.
|
op de tweede dag voor groepen met een volle mond; of op maand voor kwadrantschaalgroepen.
|
|
Veranderingen in nitrietniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in nitrietniveaus (gemiddelde waarden) in speeksel werden bepaald door basislijn en 6 maanden waarden te vergelijken.
|
6 maanden
|
|
Verbeteringen in metingen van organoleptische en vluchtige zwavelverbindingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verwachte positieve effect van parodontale behandeling op metingen van organoleptische (score) en vluchtige zwavelverbindingen (gemiddelde waarden) werd na 3 maanden geëvalueerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Andere identificatie: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fapesp)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .