Traitement de la parodontite par sections conventionnelles de 4 semaines ou dans les 24 heures
11 août 2014 mis à jour par: University of Taubate
Efficacité de deux protocoles de traitement parodontal non chirurgical : essai clinique contrôlé randomisé
La parodontite est une forme de maladie des gencives qui touche de nombreuses personnes dans le monde.
Son protocole de traitement traditionnel comprend des instructions d'hygiène buccale et un détartrage dentaire pour éliminer les débris, la plaque dentaire et le tartre en 4 sections hebdomadaires.
Il existe une option supplémentaire à durée réduite, également généralement moins chère.
Dans ce dernier, toutes les procédures décrites ci-dessus sont effectuées dans les 24 heures.
Cependant, jusqu'à présent, l'efficacité comparative entre ces deux types de traitement n'est pas bien comprise.
Par exemple, il n'est pas clair si les patients traités dans un délai plus court ont ressenti plus de douleur.
Par conséquent, la présente étude a utilisé plusieurs paramètres pour clarifier si des différences bénéfiques entre ces protocoles thérapeutiques existent ou non.
De plus, les aspects qui pourraient aider les cliniciens et les patients à prendre des décisions, tels que l'expérience de la douleur et de l'anxiété liées aux traitements dentaires, ont également été étudiés.
Après avoir reçu des explications verbales et écrites et signé le formulaire de consentement éclairé, 150 individus (n=15/groupe) présentant le type de parodontite le plus courant chez l'adulte ont été répartis au hasard pour être traités en 4 sections hebdomadaires ou dans les 24 heures.
Les instructions d'hygiène buccale et le débridement dentaire ont été effectués seuls ou en association avec des agents antimicrobiens : un bain de bouche contenant de la chlorhexidine ou des comprimés d'antibiotiques systémiques à base d'azithromycine.
Les paramètres mesurés au départ, 3, 6 et 9 mois après le traitement étaient : les indicateurs d'inflammation, la quantité de débris buccaux et la mauvaise odeur ; quantification des bactéries dans les échantillons de plaque prélevés avec des pointes de papier sur les dents et la langue ; quantité de salive produite et des questionnaires autodéclarés pour recueillir des informations sur l'état bucco-dentaire, les activités quotidiennes, la douleur et l'anxiété liées au traitement dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Détartrage FMS pleine bouche
- Médicament: Rinçage à la chlorhexidine FMS
- Médicament: Comprimés d'azithromycine FMS
- Médicament: Rinçage placebo FMS
- Procédure: Mise à l'échelle des quadrants QS
- Médicament: Rinçage à la chlorhexidine QS
- Médicament: Comprimés d'azithromycine QS
- Médicament: Comprimés placebo QS
- Médicament: Comprimés placebo FMS
- Médicament: Rinçage placebo QS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Taubate, SP, Brésil, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parodontite chronique légère à modérée ;
- au moins 20 dents naturelles;
- bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- les maladies systémiques ou d'autres conditions qui pourraient influer sur l'état parodontal ;
- événements d'hypertension artérielle ou d'hypertension diagnostiquée ;
- l'abus d'alcool;
- appareils orthodontiques;
- dispositifs fixes prothétiques étendus, prothèses partielles amovibles ou restaurations en surplomb ;
- grossesse ou allaitement;
- antécédent de sensibilité ou suspicion d'allergie suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire et/ou de l'antibiotique à tester ;
- la nécessité d'une prophylaxie antibiotique;
- utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires dans les trois mois précédant le début de l'étude ;
- utilisation régulière de produits chimiothérapeutiques antiplaque/antigingivite ;
- toute lésion de furcation ;
- traitement parodontal effectué dans les six mois précédant le début de l'étude ;
- réticence à revenir pour un suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Détartrage pleine bouche (FMS)
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage buccal complet dans les 24 heures.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Expérimental: Rinçage à la chlorhexidine FMS
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage buccal complet dans les 24 heures.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène buccale et un détartrage complet de la bouche dans les 24 heures suivi d'une utilisation de 60 jours d'un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % (15 ml/30 secondes/2 fois par jour).
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Expérimental: Comprimés d'azithromycine FMS
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage buccal complet dans les 24 heures.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène buccale et un détartrage buccal complet dans les 24 heures suivi d'une utilisation de 3 jours de comprimés d'azithromycine (1 comprimé/jour).
Les procédures de débridement ont été réalisées Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Comparateur placebo: Rinçage placebo FMS
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage buccal complet dans les 24 heures.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage buccal complet dans les 24 heures suivi d'une utilisation de 60 jours d'un rince-bouche placebo (15 ml/30 secondes/2 fois par jour).
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Expérimental: Mise à l'échelle des quadrants (QS)
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène buccale et une mise à l'échelle des quadrants en 4 sections hebdomadaires.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Expérimental: Rinçage à la chlorhexidine QS
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène buccale et une mise à l'échelle des quadrants en 4 sections hebdomadaires.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage buccal complet en 4 sections hebdomadaires suivi d'une utilisation de 60 jours de rince-bouche à 0,12 % de chlorhexidine (15 ml/30 secondes/2 fois par jour).
Les procédures de débridement ont été réalisées Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Expérimental: Comprimés d'azithromycine QS
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène buccale et une mise à l'échelle des quadrants en 4 sections hebdomadaires.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage de la bouche complète en 4 sections hebdomadaires suivies d'une utilisation de 3 jours de comprimés d'azithromycine (1 comprimé/jour).
Les procédures de débridement ont été réalisées Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Comparateur placebo: Comprimés placebo QS
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène buccale et une mise à l'échelle des quadrants en 4 sections hebdomadaires.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage de la bouche complète en 4 sections hebdomadaires suivies d'une utilisation de 3 jours de comprimés placebo (1 comprimé/jour).
Les procédures de débridement ont été réalisées Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Comparateur placebo: Comprimés placebo FMS
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage buccal complet dans les 24 heures.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage buccal complet dans les 24 heures suivi d'une utilisation de 3 jours de comprimés placebo (1 comprimé/jour).
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Comparateur placebo: Rinçage placebo QS
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Les participants ont reçu des instructions d'hygiène buccale et une mise à l'échelle des quadrants en 4 sections hebdomadaires.
Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
Les participants ont reçu des instructions d'hygiène buccale et un détartrage buccal complet en 4 sections hebdomadaires, suivis d'une utilisation de 60 jours d'un rince-bouche placebo à 0,12 % (15 ml/30 secondes/2 fois par jour).
Les procédures de débridement ont été réalisées Les procédures de débridement ont été réalisées sous anesthésie locale avec des curettes manuelles Gracey et McCall et des limes Hirschfield.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations de la profondeur des poches et des mesures du niveau d'attache clinique
Délai: Modifications de la profondeur des poches et des mesures du niveau d'attache clinique entre le départ et 6 mois
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Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les améliorations des paramètres cliniques suivants : profondeur de la poche parodontale (mm) et niveau d'attache clinique (mm) entre le départ et 6 mois.
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Modifications de la profondeur des poches et des mesures du niveau d'attache clinique entre le départ et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations de l'indice de plaque et de l'indice gingival
Délai: Changements de la ligne de base à 3 mois
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Améliorations de l'indice de plaque (scores) et de l'indice gingival (scores) lorsque les données de base ont été comparées aux données de 3 mois.
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Changements de la ligne de base à 3 mois
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Maintien des mesures de profondeur de poche et de niveau d'attache clinique
Délai: Modifications de la profondeur des poches et du niveau d'attache clinique de 6 mois à 9 mois
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Les valeurs de profondeur de poche (mm) et de niveau d'attache clinique (mm) observées à 6 mois ont été comparées à celles observées à 9 mois.
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Modifications de la profondeur des poches et du niveau d'attache clinique de 6 mois à 9 mois
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Changements dans la charge bactérienne totale et les niveaux d'agents pathogènes sélectionnés
Délai: 3 mois
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Les réductions de la charge bactérienne totale et des niveaux d'agents pathogènes sélectionnés ont été déterminées par PCR en temps réel (amplification en chaîne par polymérase) dans des échantillons de poches parodontales et de la langue dorsale.
Les valeurs entre la ligne de base et 3 mois ont été comparées.
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3 mois
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Modifications du volume du liquide créviculaire gingival et des niveaux de cytokines pro-inflammatoires
Délai: 3 mois
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Les réductions possibles du volume de liquide gingival creviculaire et des concentrations de facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) et d'interleukine 1 bêta (IL-1β) ont été mesurées en comparant les valeurs entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du traitement parodontal sur la qualité de vie
Délai: 6 et 9 mois
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L'effet positif attendu du traitement parodontal sur la qualité de vie (score) a été mesuré en comparant les données de base et les données recueillies à 6 et 9 mois après le traitement
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6 et 9 mois
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Impact des maladies parodontales sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base
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L'effet négatif attendu de la maladie parodontale sur la qualité de vie (score) a été mesuré en analysant les données de base.
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Ligne de base
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Anxiété dentaire
Délai: Ligne de base
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L'anxiété dentaire (score) a été mesurée immédiatement avant le traitement.
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Ligne de base
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Expérience de la douleur
Délai: au deuxième jour pour les groupes de détartrage à pleine bouche ; ou au mois pour les groupes de mise à l'échelle des quadrants.
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L'expérience de la douleur (échelle) due au type de desquamation a été évaluée immédiatement après le traitement.
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au deuxième jour pour les groupes de détartrage à pleine bouche ; ou au mois pour les groupes de mise à l'échelle des quadrants.
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Changements dans les niveaux de nitrite
Délai: 6 mois
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Les changements dans les niveaux de nitrite (valeurs moyennes) dans la salive ont été déterminés en comparant les valeurs de base et à 6 mois.
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6 mois
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Améliorations des mesures organoleptiques et des composés soufrés volatils
Délai: 3 mois
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L'impact positif attendu du traitement parodontal sur les mesures organoleptiques (score) et composés soufrés volatils (valeurs moyennes) a été évalué à 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Autre identifiant: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Autre subvention/numéro de financement: Fapesp)
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