Behandling av parodontit genom konventionella 4 veckosnitt eller inom 24 timmar
11 augusti 2014 uppdaterad av: University of Taubate
Effektiviteten av två icke-kirurgiska parodontala behandlingsprotokoll: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Parodontit är en form av tandköttssjukdom som drabbar många människor i världen.
Dess traditionella behandlingsprotokoll inkluderar oral hygieninstruktion och tandavskalning för att ta bort skräp, tandplack och tandsten i 4 veckovisa sektioner.
Det finns ett extra tidsreducerat alternativ också vanligtvis billigare.
I denna sista utförs alla ovan beskrivna procedurer inom 24 timmar.
Hittills är dock jämförande effektivitet mellan dessa båda typer av behandling inte väl förstått.
Det är till exempel inte klart om patienter som behandlades på kortare tid upplevde mer smärta.
Därför använde den aktuella studien flera parametrar för att klargöra om fördelaktiga skillnader mellan dessa terapeutiska protokoll existerar eller inte.
Dessutom undersöktes aspekter som skulle kunna hjälpa klinikers och patienters beslut såsom upplevelse av smärta och ångest relaterad till tandvård.
Efter att ha fått muntliga och skriftliga förklaringar och undertecknat formuläret för informerat samtycke fördelades 150 personer (n=15/grupp) med den vanligaste typen av parodontit hos vuxna slumpmässigt för att behandlas i 4 veckovisa sektioner eller inom 24 timmar.
Munhygieninstruktioner och tanddebridering utfördes ensamma eller i kombination med antimikrobiella medel: en munsköljning innehållande klorhexidin eller systemiska azitromycin-antibiotikatabletter.
Parametrarna som mättes vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader efter behandling var: indikatorer på inflammation, mängd oralt skräp och dålig lukt; kvantifiering av bakterier i plackprover som samlats in med papperspunkter från tänder och tunga; mängd producerad saliv och självrapporterade frågeformulär för att samla information om muntillstånd, dagliga aktiviteter, smärta och ångest relaterat till tandbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: FMS skalning i full mun
- Läkemedel: FMS klorhexidinsköljning
- Läkemedel: FMS azitromycin tabletter
- Läkemedel: FMS placebo sköljning
- Procedur: QS-kvadrantskalning
- Läkemedel: QS klorhexidinsköljning
- Läkemedel: QS azitromycin tabletter
- Läkemedel: QS placebotabletter
- Läkemedel: FMS placebotabletter
- Läkemedel: QS placebo sköljning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasilien, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig kronisk parodontit;
- minst 20 naturliga tänder;
- god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar eller andra tillstånd som kan påverka den periodontala statusen;
- händelser av högt blodtryck eller diagnostiserad hypertoni;
- alkoholmissbruk;
- ortodontiska anordningar;
- förlängda protetiska fasta anordningar, avtagbara delproteser eller överhängande restaurationer;
- graviditet eller amning;
- historia av känslighet eller misstänkta allergier efter användning av munhygienprodukter och/eller testantibiotikumet;
- behovet av antibiotikaprofylax;
- användning av antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel under de tre månaderna före studiens början;
- regelbunden användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/antigingivit;
- eventuella furkationsskador;
- parodontal behandling utförd inom sex månader före studiestart;
- ovilja att återkomma för uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skalning i full mun (FMS)
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen inom 24 timmar.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
|
Experimentell: FMS klorhexidinsköljning
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen inom 24 timmar.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen inom 24 timmar följt av en 60-dagars användning av 0,12 % klorhexidin munsköljning (15 ml/30 sekunder/2 gånger om dagen).
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
|
Experimentell: FMS azitromycin tabletter
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen inom 24 timmar.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen inom 24 timmar följt av en 3-dagars användning av azitromycintabletter (1 tablett/dag).
Debrideringsprocedur utfördes Debrideringsprocedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
|
Placebo-jämförare: FMS placebo sköljning
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen inom 24 timmar.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen inom 24 timmar följt av en 60-dagars användning av placebo munsköljning (15 ml/30 sekunder/2 gånger om dagen).
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
|
Experimentell: Kvadrantskalning (QS)
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och kvadrantskalning i 4 veckovisa sektioner.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
|
Experimentell: QS klorhexidinsköljning
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och kvadrantskalning i 4 veckovisa sektioner.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen i 4 veckovisa sektioner följt av en 60-dagars användning av 0,12 % klorhexidin munsköljning (15 ml/30 sekunder/2 gånger om dagen).
Debrideringsprocedur utfördes Debrideringsprocedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
|
Experimentell: QS azitromycin tabletter
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och kvadrantskalning i 4 veckovisa sektioner.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen i 4 veckovisa sektioner följt av en 3-dagars användning av azitromycintabletter (1 tablett/dag).
Debrideringsprocedur utfördes Debrideringsprocedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
|
Placebo-jämförare: QS placebotabletter
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och kvadrantskalning i 4 veckovisa sektioner.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen i 4 veckovisa sektioner följt av en 3-dagars användning av placebotabletter (1 tablett/dag).
Debrideringsprocedur utfördes Debrideringsprocedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
|
Placebo-jämförare: FMS placebotabletter
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen inom 24 timmar.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen inom 24 timmar följt av en 3-dagars användning av placebotabletter (1 tablett/dag).
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
|
Placebo-jämförare: QS placebo sköljning
|
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och kvadrantskalning i 4 veckovisa sektioner.
Debridement-procedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
Deltagarna fick munhygieninstruktioner och skalning i hela munnen i 4 veckovisa sektioner följt av en 60-dagars användning av 0,12 % placebo munsköljning (15 ml/30 sekunder/2 gånger om dagen).
Debrideringsprocedur utfördes Debrideringsprocedurer utfördes under lokalbedövning med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar av fickdjup och kliniska fästnivåmätningar
Tidsram: Förändringar i fickdjup och kliniska anknytningsnivåmätningar från baslinje till 6 månader
|
De primära resultaten av effektiviteten var förbättringar av följande kliniska parametrar: parodontalt fickdjup (mm) och klinisk bindningsnivå (mm) från baslinjen till 6 månader.
|
Förändringar i fickdjup och kliniska anknytningsnivåmätningar från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar i plackindex och gingivalindex
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3 månader
|
Förbättringar i plackindex (poäng) och gingivalindex (poäng) när baslinjedata jämfördes med 3 månaders data.
|
Ändringar från baslinje till 3 månader
|
|
Underhåll av fickdjup och kliniska fästnivåmätningar
Tidsram: Förändringar i fickdjup och klinisk anknytningsnivå från 6 månader till 9 månader
|
Värden för fickdjup (mm) och klinisk fästnivå (mm) observerade vid 6 jämfördes med de som observerades vid 9 månader.
|
Förändringar i fickdjup och klinisk anknytningsnivå från 6 månader till 9 månader
|
|
Förändringar i total bakteriemängd och nivåer av utvalda patogener
Tidsram: 3 månader
|
Minskning av den totala bakteriemängden och nivåerna av utvalda patogener bestämdes genom realtids-PCR (polymeraskedjereaktion) i prover från parodontala fickor och dorsal tunga.
Värden mellan baslinjen och 3 månader jämfördes.
|
3 månader
|
|
Förändringar i volymen av gingival crevikulär vätska och nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 3 månader
|
Eventuella minskningar i volymen av gingival crevikulär vätska och i koncentrationer av tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och interleukin 1 beta (IL-1β) mättes genom att jämföra värden mellan baslinjen och 3 månader.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av parodontitbehandling på livskvalitet
Tidsram: 6 och 9 månader
|
Den förväntade positiva effekten av parodontal behandling på livskvalitet (poäng) mättes genom att jämföra baslinjedata och data som samlats in 6 och 9 månader efter behandlingen
|
6 och 9 månader
|
|
Inverkan av parodontit på livskvaliteten
Tidsram: Baslinje
|
Den förväntade negativa effekten av periodontal sjukdom på livskvalitet (poäng) mättes genom att analysera baslinjedata.
|
Baslinje
|
|
Dental ångest erfarenhet
Tidsram: Baslinje
|
Dental ångest (poäng) mättes omedelbart före behandling.
|
Baslinje
|
|
Upplevelse av smärta
Tidsram: på den andra dagen för skalningsgrupper med full mun; eller vid månad för kvadrantskalningsgrupper.
|
Upplevelse av smärta (skala) på grund av typ av fjällning utvärderades omedelbart efter behandling.
|
på den andra dagen för skalningsgrupper med full mun; eller vid månad för kvadrantskalningsgrupper.
|
|
Förändringar i nitritnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i nitritnivåer (medelvärden) i saliv bestämdes genom att jämföra baslinjen och 6 månaders värden.
|
6 månader
|
|
Förbättringar i mätningar av organoleptiska och flyktiga svavelföreningar
Tidsram: 3 månader
|
Den förväntade positiva effekten av periodontal behandling på organoleptiska (poäng) och flyktiga svavelföreningar (medelvärden) mätningar utvärderades efter 3 månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Annan identifierare: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fapesp)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .