Tratamento da Periodontite por Convencional 4 Seções Semanais ou Dentro de 24 Horas
11 de agosto de 2014 atualizado por: University of Taubate
Eficácia de Dois Protocolos de Tratamento Periodontal Não Cirúrgico: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
A periodontite é uma forma de doença gengival que afeta muitas pessoas no mundo.
Seu protocolo tradicional de tratamento inclui instrução de higiene oral e raspagem dentária para remover detritos, placa dentária e tártaro em 4 seções semanais.
Existe uma opção adicional de tempo reduzido também geralmente mais barata.
Neste último, todos os procedimentos acima descritos são realizados em até 24 horas.
No entanto, até agora a eficácia comparativa entre esses dois tipos de tratamento não é bem compreendida.
Por exemplo, não está claro se os pacientes tratados em menos tempo sentiram mais dor.
Portanto, o presente estudo utilizou vários parâmetros para esclarecer se existem ou não diferenças benéficas entre esses protocolos terapêuticos.
Além disso, também foram investigados aspectos que poderiam auxiliar nas decisões de médicos e pacientes, como experiência de dor e ansiedade relacionada ao tratamento odontológico.
Depois de receber explicações verbais e escritas e assinar o termo de consentimento informado, 150 indivíduos (n=15/grupo) com o tipo mais comum de periodontite em adultos foram alocados aleatoriamente para serem tratados em 4 seções semanais ou dentro de 24 horas.
As instruções de higiene oral e desbridamento dentário foram realizadas isoladamente ou em conjunto com agentes antimicrobianos: enxaguatório bucal contendo clorexidina ou comprimidos sistêmicos de antibiótico azitromicina.
Os parâmetros medidos no início, 3, 6 e 9 meses após o tratamento foram: indicadores de inflamação, quantidade de detritos orais e mau cheiro; quantificação de bactérias em amostras de placa coletadas com pontas de papel de dentes e língua; quantidade de saliva produzida e questionários autorreferidos para coletar informações sobre condição bucal, atividades diárias, dor e ansiedade relacionadas ao tratamento odontológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Escalonamento de boca inteira FMS
- Medicamento: Enxágue com clorexidina FMS
- Medicamento: FMS comprimidos de azitromicina
- Medicamento: Enxágue placebo FMS
- Procedimento: Dimensionamento do quadrante QS
- Medicamento: QS enxágue com clorexidina
- Medicamento: QS comprimidos de azitromicina
- Medicamento: Comprimidos de placebo QS
- Medicamento: FMS placebo comprimidos
- Medicamento: Enxágue placebo QS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Taubate, SP, Brasil, 12020330
- Nucleus of periodontal research of University of Taubate
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- periodontite crônica leve a moderada;
- pelo menos 20 dentes naturais;
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas ou outras condições que possam influenciar o estado periodontal;
- eventos de pressão alta ou hipertensão diagnosticada;
- abuso de álcool;
- aparelhos ortodônticos;
- dispositivos fixos protéticos estendidos, próteses parciais removíveis ou restaurações salientes;
- gravidez ou amamentação;
- história de sensibilidade ou suspeita de alergia após uso de produtos de higiene bucal e/ou antibiótico teste;
- a necessidade de profilaxia antibiótica;
- uso de antibióticos e/ou anti-inflamatórios nos três meses anteriores ao início do estudo;
- uso regular de produtos quimioterápicos antiplaca/antigengivite;
- quaisquer lesões de furca;
- tratamento periodontal realizado dentro de seis meses antes do início do estudo;
- falta de vontade de retornar para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de boca inteira (FMS)
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira dentro de 24 horas.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
|
|
Experimental: Enxágue com clorexidina FMS
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira dentro de 24 horas.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
Os participantes receberam instruções de higiene bucal e raspagem de toda a boca dentro de 24 horas, seguido por 60 dias de uso de enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% (15mL/30 segundos/2 vezes ao dia).
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
|
|
Experimental: FMS comprimidos de azitromicina
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira dentro de 24 horas.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira dentro de 24 horas, seguido de um uso de 3 dias de comprimidos de azitromicina (1 comprimido/dia).
Os procedimentos de desbridamento foram realizados Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais Gracey e McCall e limas Hirschfield.
|
|
Comparador de Placebo: Enxágue placebo FMS
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira dentro de 24 horas.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira dentro de 24 horas, seguido de um uso de 60 dias de bochecho placebo (15mL/30 segundos/2 vezes ao dia).
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
|
|
Experimental: Escala de quadrante (QS)
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e escalonamento de quadrantes em 4 seções semanais.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
|
|
Experimental: QS enxágue com clorexidina
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e escalonamento de quadrantes em 4 seções semanais.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
Os participantes receberam instruções de higiene bucal e raspagem de boca inteira em 4 seções semanais, seguidas por 60 dias de uso de enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% (15mL/30 segundos/2 vezes ao dia).
Os procedimentos de desbridamento foram realizados Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais Gracey e McCall e limas Hirschfield.
|
|
Experimental: QS comprimidos de azitromicina
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e escalonamento de quadrantes em 4 seções semanais.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira em 4 seções semanais, seguidas por 3 dias de uso de comprimidos de azitromicina (1 comprimido/dia).
Os procedimentos de desbridamento foram realizados Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais Gracey e McCall e limas Hirschfield.
|
|
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo QS
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e escalonamento de quadrantes em 4 seções semanais.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira em 4 seções semanais, seguidas por 3 dias de uso de comprimidos de placebo (1 comprimido/dia).
Os procedimentos de desbridamento foram realizados Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais Gracey e McCall e limas Hirschfield.
|
|
Comparador de Placebo: FMS placebo comprimidos
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira dentro de 24 horas.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira dentro de 24 horas, seguidos por 3 dias de uso de comprimidos de placebo (1 comprimido/dia).
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
|
|
Comparador de Placebo: Enxágue placebo QS
|
Os participantes receberam instruções de higiene oral e escalonamento de quadrantes em 4 seções semanais.
Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais de Gracey e McCall e limas de Hirschfield.
Os participantes receberam instruções de higiene oral e raspagem de boca inteira em 4 seções semanais, seguidas por 60 dias de uso de bochecho placebo 0,12% (15mL/30 segundos/2 vezes ao dia).
Os procedimentos de desbridamento foram realizados Os procedimentos de desbridamento foram realizados sob anestesia local com curetas manuais Gracey e McCall e limas Hirschfield.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorias na profundidade do bolso e nas medições clínicas do nível de inserção
Prazo: Mudanças na profundidade da bolsa e medições clínicas do nível de inserção desde o início até 6 meses
|
Os resultados primários de eficácia foram melhorias dos seguintes parâmetros clínicos: profundidade da bolsa periodontal (mm) e nível de inserção clínica (mm) desde o início até 6 meses.
|
Mudanças na profundidade da bolsa e medições clínicas do nível de inserção desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorias no índice de placa e índice gengival
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 3 meses
|
Melhorias no índice de placa (pontuações) e índice gengival (pontuações) quando os dados da linha de base foram comparados aos dados de 3 meses.
|
Mudanças desde a linha de base até 3 meses
|
|
Manutenção da profundidade da bolsa e medições clínicas do nível de inserção
Prazo: Mudanças na profundidade da bolsa e no nível de inserção clínica de 6 a 9 meses
|
Os valores de profundidade da bolsa (mm) e nível clínico de inserção (mm) observados aos 6 meses foram comparados aos observados aos 9 meses.
|
Mudanças na profundidade da bolsa e no nível de inserção clínica de 6 a 9 meses
|
|
Mudanças na carga bacteriana total e níveis de patógenos selecionados
Prazo: 3 meses
|
As reduções na carga bacteriana total e nos níveis de patógenos selecionados foram determinadas por PCR em tempo real (reação em cadeia da polimerase) em amostras de bolsas periodontais e dorso da língua.
Os valores entre a linha de base e 3 meses foram comparados.
|
3 meses
|
|
Alterações no volume do fluido crevicular gengival e níveis de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 3 meses
|
Possíveis reduções no volume de fluido crevicular gengival e nas concentrações de fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e interleucina 1 beta (IL-1β) foram medidas comparando valores entre a linha de base e 3 meses.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do tratamento periodontal na qualidade de vida
Prazo: 6 e 9 meses
|
O efeito positivo esperado do tratamento periodontal na qualidade de vida (pontuação) foi medido comparando os dados basais e os dados coletados 6 e 9 meses após a terapia
|
6 e 9 meses
|
|
Impacto da doença periodontal na qualidade de vida
Prazo: Linha de base
|
O efeito negativo esperado da doença periodontal na qualidade de vida (pontuação) foi medido pela análise dos dados iniciais.
|
Linha de base
|
|
Experiência de ansiedade odontológica
Prazo: Linha de base
|
A ansiedade odontológica (pontuação) foi medida imediatamente antes do tratamento.
|
Linha de base
|
|
Experiência de dor
Prazo: no segundo dia para grupos de raspagem de boca inteira; ou no mês para grupos de dimensionamento de quadrantes.
|
A experiência de dor (escala) devido ao tipo de descamação foi avaliada imediatamente após o tratamento.
|
no segundo dia para grupos de raspagem de boca inteira; ou no mês para grupos de dimensionamento de quadrantes.
|
|
Alterações nos níveis de nitrito
Prazo: 6 meses
|
As alterações nos níveis de nitrito (valores médios) na saliva foram determinadas comparando os valores iniciais e de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Melhorias nas medições de compostos organolépticos e voláteis de enxofre
Prazo: 3 meses
|
O impacto positivo esperado do tratamento periodontal nas medições organolépticas (pontuação) e compostos voláteis de enxofre (valores médios) foram avaliados em 3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cortelli JR, CASTRO MVM; BALEJO RDP, ALENCAR CO, GARGIONI AC, CORTELLI SC, COSTA FO. Clinical and microbiological evaluation of one-stage full-mouth disinfection: a short-term study. Revista de Odontologia da UNESP (Online), v. 42, p. 298-303, 2013. DOI: doi.org/10.1590/S1807-25772013000400010.
- CORTELLI JR. et al. Clinical/Microbiological Comparative Effects between Full-mouth and Quadrant Debridement plus Chlorhexidine. In: IADR, 2013, SEATTLE. IADR, 2013.
- CORTELLI JR, COSTA FO, ALENCAR CO, CASTRO MVM, GARGIONI AC, AQUINO DR, CORTELLI SC. CLINICAL EFFECTS OF FULL MOUTH OR QUADRANT DEBRIDEMENT WITH CHLOREXIDINA OR AZITROMYCIN. In: IADR-ASIA PACIFIC REGION, 2013, BANGKOK. IADR-APR, 2013. v. 1. p. 158-158.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMSQSPT
- CEP521/10 (Outro identificador: Institutional Ethics Committee on research involving human 521/10)
- 2010/19079-8 (Número de outro subsídio/financiamento: Fapesp)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .