マラリア未経験の健康な成人における直接静脈接種による PfSPZ ワクチンの臨床試験：異種対同種の制御されたヒトマラリア感染と投与回数の減少

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な成人（男性または妊娠していない女性）。
• -研究期間中、参加することができ、喜んで参加します。
• -書面による（代理人ではない）インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります (例: 経口または埋め込み避妊薬、IUD、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、禁欲、性的パートナーまたは無菌の性的パートナーによるコンドームの使用) 研究全体。 外科的または化学的不妊手術の歴史を持つ女性（例： 卵管結紮、子宮摘出術、その他) は、一次医療提供者からの不妊症に関する書面による文書を提供する必要があります。
• -CHMI後3年間、献血を控えることをいとわない（この研究で必要な場合を除く）。
• -治験の全過程でマラリア流行地域に旅行しないことに同意します。

除外基準:

• -マラリア感染の既往歴がある、または最初の予防接種の前6か月以内にマラリア流行地域に旅行した。
• -P. falciparumの重大な伝染があることが知られている地域での長期滞在（> 5年）の歴史。
• Gaziano の方法 [Gaziano, 2008] によって決定されるように、心血管疾患のリスクが増加しているという証拠があります (> 10%、5 年リスクと定義)。 危険因子には、性別、年齢、収縮期血圧 (mmHg)、喫煙状況、体格指数 (BMI、kg/mm2)、および報告された糖尿病の状態が含まれます。
• -陽性のHIV、HBsAgまたはHCV血清学。
• 陽性の鎌状赤血球スクリーニング検査。
• 異常な心電図。病的な Q 波と重大な ST-T 波の変化を示すものとして定義されます。左心室肥大;単独の早期心室収縮を含むが、単独の早期心房収縮を除く非洞調律;右または左のバンドル ブランチ ブロック。または高度な（二次または三次）A-V心臓ブロック。
• -全身性免疫抑制薬の薬物療法の現在の使用。
• -現在の重大な病状（心血管、肝臓、腎臓、または血液学）、または病歴、身体検査、または検査によって特定された他の深刻な基礎疾患の証拠。
• 脾臓摘出術の病歴。
• -神経障害（発作を含む）または片頭痛の病歴。
• -精神障害（パーソナリティ障害、不安障害、統合失調症など）または行動傾向（アクティブなアルコールまたは薬物乱用を含む）の病歴がスクリーニングプロセス中に発見され、治験責任医師の意見ではプロトコルへの準拠が困難になる。
• 登録と CHMI の間の手術の計画。
• 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性、または研究期間中に授乳を計画している女性。
• -ワクチン製剤の成分に対する既知のアレルギー、蚊に刺されたアナフィラキシー反応の履歴、またはアナフィラキシー反応の履歴、網膜または視野の変化、またはリン酸クロロキン、アトバコン/プログアニル（マラロン®）を含む抗マラリア薬に対する既知のアレルギー、またはアルテメテル/ルメファントリン (Coartem®)
• -最初の予防接種の30日前以内に別の治験ワクチンまたは薬を受け取った、またはこの研究への参加中または参加後1か月以内に別の治験ワクチン/薬物研究に参加する予定。
• -スクリーニング訪問前の60日以内に3つ以上の他のワクチンを受け取った、またはこの研究への参加後1か月以内に3つ以上の他のワクチンを受け取る予定。
• 希釈液内にヒト血清アルブミンを含むワクチン製品の受領を禁止する個人的な信念 (ワクチン接種者のみ)。
• 予防接種またはCHMIの期間と一致する抗マラリア活性のある薬物の使用または計画された使用。
• -乾癬またはポルフィリン症の病歴。クロロキンによる治療後に悪化する可能性があります。
• シメチジン、メトクロプラミド、制酸剤、カオリンなど、クロロキン、アトバコン-プログアニル (Malarone®)、またはアルテメテル/ルメファントリン (Coartem®) との薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の予想される使用。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルへの被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるか、科学的目的を損なう可能性がある他の病気または状態の病歴。