Klinická studie vakcíny PfSPZ podané přímou žilní inokulací u zdravých dospělých beznaivních malárií: Heterologní vs. Homologní kontrolovaná lidská infekce malárie a snížení počtu dávek

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí (muži nebo netěhotné ženy) ve věku 18 - 45 let včetně.
• Schopnost a ochota zúčastnit se po dobu studia.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný (nikoli zmocněnec) informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce (např. perorální nebo implantovaná antikoncepce, IUD, ženský kondom, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) během celé studie. Ženy s anamnézou chirurgické nebo chemické sterilizace (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie, jiné) musí poskytnout písemnou dokumentaci neplodnosti od poskytovatele primární péče.
• Ochota zdržet se dárcovství krve (s výjimkou případů uvedených v této studii) po dobu 3 let po ČHMÚ.
• Souhlaste s tím, že během celého procesu nebudete cestovat do endemické oblasti malárie.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza infekce malárie nebo cestování do endemické oblasti malárie během 6 měsíců před první imunizací.
• Historie dlouhodobého pobytu (> 5 let) v oblasti známé významným přenosem P. falciparum.
• Má důkazy o zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění (definované jako > 10 %, riziko 5 let) stanovené metodou Gaziana [Gaziano, 2008]. Mezi rizikové faktory patří pohlaví, věk, systolický krevní tlak (mm Hg), kouření, index tělesné hmotnosti (BMI, kg/mm2) a hlášený stav diabetu.
• Pozitivní sérologie HIV, HBsAg nebo HCV.
• Pozitivní srpkovitý screeningový test.
• Abnormální elektrokardiogram, definovaný jako ten, který ukazuje patologické Q vlny a významné změny ST-T vln; hypertrofie levé komory; jakýkoli nesinusový rytmus včetně izolovaných předčasných komorových kontrakcí, ale s výjimkou izolovaných předčasných síňových kontrakcí; blok pravého nebo levého svazku; nebo pokročilá (sekundární nebo terciární) A-V srdeční blokáda.
• Současné použití systémové imunosupresivní farmakoterapie.
• Současný významný zdravotní stav (kardiovaskulární, jaterní, renální nebo hematologický) nebo důkaz jakéhokoli jiného závažného základního zdravotního stavu identifikovaného anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením.
• Historie splenektomie.
• Anamnéza neurologické poruchy (včetně záchvatů) nebo migrénové bolesti hlavy.
• Psychiatrické poruchy v anamnéze (jako jsou poruchy osobnosti, úzkostné poruchy nebo schizofrenie) nebo tendence v chování (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog) zjištěné během screeningového procesu, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily dodržování protokolu.
• Plán operace mezi zápisem a ČHMÚ.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují kojit během studijního období.
• Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny, anamnéza anafylaktické reakce na kousnutí komáry nebo jakákoli anamnéza anafylaktické reakce, změny sítnice nebo zorného pole nebo známá alergie na antimalarika včetně chlorochin fosfátu, atovakvonu/proguanilu (Malarone®) nebo artemether/lumefantrin (Coartem®)
• Obdržení další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před první imunizací nebo plán účasti na jiném výzkumu vakcíny/léku během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii.
• Příjem více než tří dalších vakcín během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo plán získání více než tří dalších vakcín během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii.
• Osobní přesvědčení, která zakazují příjem očkovacího produktu obsahujícího lidský sérový albumin v ředidle (pouze příjemci vakcíny).
• Užívání nebo plánované užití jakéhokoli léku s antimalarickou aktivitou, které by se krylo s obdobími imunizace nebo ČHMÚ.
• Psoriáza nebo porfyrie v anamnéze, které se mohou po léčbě chlorochinem zhoršit.
• Předpokládané použití léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce s chlorochinem, atovachon-proguanilem (Malarone®) nebo artemetherem/lumefantrinem (Coartem®), jako je cimetidin, metoklopramid, antacida a kaolin.
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí subjektu v protokolu nebo ohrozit vědecké cíle.