Badanie kliniczne szczepionki PfSPZ podawanej przez bezpośrednią inokulację żylną u zdrowych osób dorosłych, które nie chorowały na malarię: zakażenie malarią heterologiczną i homologiczną kontrolowaną u ludzi i zmniejszenie liczby dawek

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe (mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży) w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Zdolny i chętny do udziału w czasie trwania badania.
• Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej (nie przez pełnomocnika) świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (np. doustne lub implantowane środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, prezerwatywa dla kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencja, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodny partner seksualny) podczas całego badania. Kobiety z historią chirurgicznej lub chemicznej sterylizacji (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, inne) muszą przedstawić pisemną dokumentację niepłodności od świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
• Chęć powstrzymania się od oddawania krwi (z wyjątkiem przypadków wymaganych w tym badaniu) przez 3 lata po CHMI.
• Zgódź się nie podróżować do regionu endemicznego malarii przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia zakażenia malarią lub podróż do regionu endemicznego malarii w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
• Historia długoterminowego pobytu (>5 lat) na obszarze, o którym wiadomo, że ma znaczną transmisję P. falciparum.
• Ma dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (zdefiniowane jako > 10%, ryzyko 5-letnie) określone metodą Gaziano [Gaziano, 2008]. Czynniki ryzyka obejmują płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała (BMI, kg/mm2) oraz zgłaszany stan cukrzycy.
• Pozytywny wynik serologiczny HIV, HBsAg lub HCV.
• Pozytywny test przesiewowy na anemię sierpowatą.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram, zdefiniowany jako wykazujący patologiczne załamki Q i znaczące zmiany załamka ST-T; przerost lewej komory; jakikolwiek rytm inny niż zatokowy, w tym izolowane przedwczesne skurcze komorowe, ale z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków; blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa; lub zaawansowany (drugorzędowy lub trzeciorzędowy) blok przedsionkowo-komorowy.
• Aktualne zastosowanie ogólnoustrojowej farmakoterapii immunosupresyjnej.
• Aktualny istotny stan medyczny (sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy lub hematologiczny) lub dowód jakiegokolwiek innego poważnego stanu chorobowego zidentyfikowanego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub badania laboratoryjnego.
• Historia splenektomii.
• Historia zaburzeń neurologicznych (w tym drgawek) lub migrenowego bólu głowy.
• Historia zaburzeń psychicznych (takich jak zaburzenia osobowości, zaburzenia lękowe lub schizofrenia) lub tendencji behawioralnych (w tym czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków) wykrytych podczas procesu przesiewowego, które w opinii badacza utrudniłyby przestrzeganie protokołu.
• Zaplanuj operację między rejestracją a CHMI.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące karmienie piersią w okresie badania.
• Znana alergia na jakikolwiek składnik preparatu szczepionki, reakcja anafilaktyczna na ukąszenia komarów lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie, zmiany w siatkówce lub polu widzenia lub znana alergia na leki przeciwmalaryczne, w tym fosforan chlorochiny, atowakwon/proguanil (Malarone®) lub artemeter/lumefantryna (Coartem®)
• Otrzymanie innej eksperymentalnej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed pierwszą immunizacją lub plan udziału w innym badaniu szczepionki/leku w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po udziale w tym badaniu.
• Otrzymanie więcej niż trzech innych szczepionek w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub planowanie otrzymania więcej niż trzech innych szczepionek w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po udziale w tym badaniu.
• Osobiste przekonania, które zabraniają przyjmowania szczepionki zawierającej albuminę surowicy ludzkiej w rozcieńczalniku (tylko osoby zaszczepione).
• Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym, które zbiegałoby się z okresami immunizacji lub CHMI.
• Historia łuszczycy lub porfirii, które mogą ulec zaostrzeniu po leczeniu chlorochiną.
• Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje na lek z chlorochiną, atowakwonem-proguanilem (Malarone®) lub artemeterem/lumefantryną (Coartem®), takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin.
• Historia jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który w ocenie badacza może znacznie zwiększyć ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagrozić celom naukowym.