Um Ensaio Clínico da Vacina PfSPZ Administrada por Inoculação Venosa Direta em Adultos Saudáveis ​​Sem Malária: Infecção por Malária Humana Heteróloga vs. Homóloga Controlada e Redução no Número de Doses

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​(homens ou mulheres não grávidas) de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
• Capaz e disposto a participar durante a duração do estudo.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (não por procuração).
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar meios eficazes de controle de natalidade (p. contraceptivos orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) durante todo o estudo. Mulheres com história de esterilização cirúrgica ou química (p. laqueadura tubária, histerectomia, outros) deve fornecer documentação por escrito de infertilidade de um Provedor de Cuidados Primários.
• Disposto a abster-se de doar sangue (exceto conforme exigido neste estudo) por 3 anos após CHMI.
• Concorde em não viajar para uma região endêmica de malária durante todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico de infecção por malária ou viagem para uma região endêmica de malária dentro de 6 meses antes da primeira imunização.
• História de residência de longo prazo (> 5 anos) em área conhecida por ter transmissão significativa de P. falciparum.
• Tem evidência de aumento do risco de doença cardiovascular (definido como > 10%, risco de 5 anos), conforme determinado pelo método de Gaziano [Gaziano, 2008]. Os fatores de risco incluem sexo, idade, pressão arterial sistólica (mm Hg), tabagismo, índice de massa corporal (IMC, kg/mm2) e diabetes relatado.
• Sorologia positiva para HIV, HBsAg ou HCV.
• Teste de triagem positivo para células falciformes.
• Um eletrocardiograma anormal, definido como aquele que mostra ondas Q patológicas e alterações significativas na onda ST-T; hipertrofia ventricular esquerda; qualquer ritmo não sinusal incluindo contrações ventriculares prematuras isoladas, mas excluindo contrações atriais prematuras isoladas; bloqueio de ramo direito ou esquerdo; ou bloqueio cardíaco A-V avançado (secundário ou terciário).
• Uso atual de farmacoterapia imunossupressora sistêmica.
• Condição médica significativa atual (cardiovascular, hepática, renal ou hematológica) ou evidência de qualquer outra condição médica subjacente grave identificada por histórico médico, exame físico ou exame laboratorial.
• História de uma esplenectomia.
• História de distúrbio neurológico (incluindo convulsões) ou enxaqueca.
• Histórico de transtornos psiquiátricos (como transtornos de personalidade, transtornos de ansiedade ou esquizofrenia) ou tendências comportamentais (incluindo abuso ativo de álcool ou drogas) descobertos durante o processo de triagem que, na opinião do investigador, dificultariam a adesão ao protocolo.
• Planeje a cirurgia entre a inscrição e o CHMI.
• Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o período do estudo.
• Alergia conhecida a qualquer componente da formulação da vacina, história de resposta anafilática a picadas de mosquito, ou qualquer história de reação anafilática, alterações da retina ou do campo visual, ou alergia conhecida a antimaláricos, incluindo fosfato de cloroquina, atovaquona/proguanil (Malarone®) , ou arteméter/lumefantrina (Coartem®)
• Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira imunização, ou planeja participar de outra pesquisa de vacina/medicamento experimental durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo.
• Recebimento de mais de três outras vacinas dentro de 60 dias antes da visita de triagem, ou planeja receber mais de três outras vacinas durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo.
• Crenças pessoais que proíbem o recebimento de produto vacinal contendo albumina sérica humana no diluente (somente recipientes de vacinas).
• Uso ou uso planejado de qualquer medicamento com atividade antimalárica que coincida com os períodos de imunização ou CHMI.
• História de psoríase ou porfiria, que pode ser exacerbada após o tratamento com cloroquina.
• Uso antecipado de medicamentos conhecidos por causar reações medicamentosas com cloroquina, atovaquona-proguanil (Malarone®) ou arteméter/lumefantrina (Coartem®), como cimetidina, metoclopramida, antiácidos e caulim.
• Histórico de qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar substancialmente o risco associado à participação do sujeito no protocolo ou comprometer os objetivos científicos.