Een klinische proef van het PfSPZ-vaccin toegediend door directe veneuze inoculatie bij gezonde malaria-naïeve volwassenen: heterologe versus homologe gecontroleerde humane malaria-infectie en vermindering van het aantal doses

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen (mannelijk of niet-zwangere vrouw) van 18 tot en met 45 jaar.
• In staat en bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
• In staat en bereid om schriftelijke (geen proxy) geïnformeerde toestemming te geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve middelen voor anticonceptie te gebruiken (bijv. orale of geïmplanteerde anticonceptiemiddelen, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) tijdens het gehele onderzoek. Vrouwen met een voorgeschiedenis van chirurgische of chemische sterilisatie (bijv. afbinden van de eileiders, hysterectomie, andere) moeten schriftelijke documentatie van onvruchtbaarheid overleggen van een eerstelijnszorgverlener.
• Bereid zijn om af te zien van bloeddonatie (behalve zoals vereist in deze studie) gedurende 3 jaar na CHMI.
• Spreek af om gedurende de hele duur van de proef niet naar een gebied te reizen waar malaria endemisch is.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van malaria-infectie, of reizen naar een gebied waar malaria endemisch is binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste immunisatie.
• Geschiedenis van langdurig verblijf (> 5 jaar) in gebied waarvan bekend is dat het een aanzienlijke overdracht van P. falciparum heeft.
• Heeft bewijs van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (gedefinieerd als > 10%, 5 jaar risico) zoals bepaald volgens de methode van Gaziano [Gaziano, 2008]. Risicofactoren zijn geslacht, leeftijd, systolische bloeddruk (mm Hg), rookstatus, body mass index (BMI, kg/mm2) en gerapporteerde diabetesstatus.
• Positieve hiv-, HBsAg- of HCV-serologie.
• Positieve sikkelcelscreeningtest.
• Een abnormaal elektrocardiogram, gedefinieerd als een elektrocardiogram met pathologische Q-golven en significante ST-T-golfveranderingen; linkerventrikelhypertrofie; elk niet-sinusritme inclusief geïsoleerde premature ventriculaire contracties, maar exclusief geïsoleerde premature atriale contracties; rechter of linker bundeltakblok; of gevorderd (secundair of tertiair) AV-hartblok.
• Huidig ​​​​gebruik van systemische immunosuppressieve farmacotherapie.
• Huidige significante medische aandoening (cardiovasculair, hepatisch, nier of hematologisch) of bewijs van een andere ernstige onderliggende medische aandoening geïdentificeerd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek.
• Geschiedenis van een splenectomie.
• Geschiedenis van neurologische aandoening (inclusief toevallen) of migrainehoofdpijn.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen (zoals persoonlijkheidsstoornissen, angststoornissen of schizofrenie) of gedragsneigingen (waaronder actief alcohol- of drugsmisbruik) die tijdens het screeningsproces zijn ontdekt en die naar de mening van de onderzoeker naleving van het protocol zouden bemoeilijken.
• Plan voor een operatie tussen inschrijving en CHMI.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding willen geven tijdens de studieperiode.
• Bekende allergie voor een bestanddeel van de vaccinformulering, voorgeschiedenis van anafylactische reactie op muggenbeten, of voorgeschiedenis van anafylactische reactie, netvlies- of gezichtsveldveranderingen, of bekende allergie voor antimalariamiddelen waaronder chloroquinefosfaat, atovaquon/proguanil (Malarone®) of artemether/lumefantrine (Coartem®)
• Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -medicijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste immunisatie, of van plan zijn om deel te nemen aan een ander experimenteel vaccin/medicijnonderzoek tijdens of binnen 1 maand na deelname aan deze studie.
• Ontvangst van meer dan drie andere vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of van plan om meer dan drie andere vaccins te krijgen tijdens of binnen 1 maand na deelname aan deze studie.
• Persoonlijke overtuigingen die het ontvangen van een vaccinproduct met menselijk serumalbumine in het verdunningsmiddel verbieden (alleen ontvangers van het vaccin).
• Gebruik of gepland gebruik van een geneesmiddel met antimalaria-activiteit dat samenvalt met de periodes van immunisatie of CHMI.
• Geschiedenis van psoriasis of porfyrie, die kunnen verergeren na behandeling met chloroquine.
• Verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met chloroquine, atovaquon-proguanil (Malarone®) of artemether/lumefantrine (Coartem®) zoals cimetidine, metoclopramide, antacida en kaolien.
• Voorgeschiedenis van enige andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan het protocol substantieel kan verhogen of de wetenschappelijke doelstellingen in gevaar kan brengen.