BI 44370 TA -tablettien useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 44370 TA -tablettien (100 mg, 200 mg ja 300 mg kolme kertaa kahden tunnin välein yhtenä päivänä ja joka päivä 2-3 päivää) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, satunnaisesti. , kaksoissokko, lumekontrolloitu annosryhmien sisällä vaiheen I tutkimus
BI 44370 TA:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 50 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien elintoiminnot ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakointi (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Jos sinulla on muita riskitekijöitä torsade de pointes -oireyhtymään (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä)
Miesten poissulkemiskriteerit ovat:
- Ei halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomi ja jokin muu ehkäisymuoto, esim. siittiömyrkky, naiskumppanin ottama oraalinen ehkäisy, sterilisaatio, kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta aina kolmeen kuukauteen viimeisen ottamisen jälkeen
Naishenkilöiden poissulkemiskriteerit ovat:
- Raskaus tai suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä, esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdun tai molemminpuolinen munasarjojen poisto), kohdunsisäinen laite, joka ei ole käyttänyt riittävää ehkäisymenetelmää vähintään kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ei halua tai pysty käyttämään tällaista riittävää ehkäisyä kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: BI 44370 TA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 36 päivää
|
jopa 36 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax ) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin maksimipitoisuuteen (tmax) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
AUC 0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla (%AUCtz-∞) useille aikapisteille
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz) useille aikapisteille
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa p.o. hallintoa (MRTpo) useille aikapisteille
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Virtsaan eliminoituneen analyytin määrä nollasta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen (Ae0-24) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Virtsaan eliminoitunut analyytin fraktio nollasta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen (fe0-24) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Analyytin munuaispuhdistuma nollasta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen (CLR,0-24) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Kertymissuhde (RA), joka perustuu Cmax:iin useille aikapisteille
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
RA perustuu AUC:hen useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
|
Analyytin lineaarisuusindeksi (LI) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1246.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .