健康男性和女性志愿者多次增加口服剂量的 BI 44370 TA 片剂的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 根据完整的病史，包括体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查，符合以下标准的健康男性和女性
• 年龄≥21 岁且年龄≤50 岁
• BMI≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2（体重指数）
• 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 体格检查（包括生命体征和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
• 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（> 24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
• 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（超过 40 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）

男性受试者的排除标准是：

• 不愿意使用充分的避孕措施（避孕套加另一种避孕方式，例如 杀精子剂、女性伴侣口服避孕药、绝育、宫内节育器）从第一次服用研究药物到最后一次服用后三个月的整个研究期间

女性受试者的排除标准是：

• 研究完成后 3 个月内怀孕或计划怀孕
• 妊娠试验阳性
• 没有适当的避孕措施，例如 植入物、注射剂、复方口服避孕药、手术绝育（包括子宫切除术或双侧卵巢切除术）、宫内节育器、在参与研究前至少三个月未使用适当的避孕方法，并且不愿意或不能使用这种适当的避孕方法避孕至最后一次服用研究药物后三个月
• 哺乳期