Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais crescentes de comprimidos de BI 44370 TA em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios baseados em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥21 e Idade ≤50 anos
• IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo sinais vitais e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
• Tabagismo (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (mais de 40 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)

Os critérios de exclusão para indivíduos do sexo masculino são:

• Não está disposta a usar contracepção adequada (preservativo mais outra forma de contracepção, por ex. espermicida, anticoncepcional oral tomado por parceira, esterilização, dispositivo intrauterino) durante todo o período do estudo desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até três meses após a última ingestão

Os critérios de exclusão para mulheres são:

• Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de 3 meses após a conclusão do estudo
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada, por ex. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia ou ovariectomia bilateral), dispositivo intrauterino, não ter usado um método contraceptivo adequado por pelo menos três meses antes da participação no estudo e não ter vontade ou capacidade de usar tal método adequado contracepção até três meses após a última ingestão do medicamento do estudo
• Lactação