Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere økende orale doser av BI 44370 TA-tabletter hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
• Alder ≥21 og Alder ≤50 år
• BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert vitale tegn og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen
• Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
• Røyking (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
• En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Ekskluderingskriterier for mannlige forsøkspersoner er:

• Ikke villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon (kondom pluss annen form for prevensjon, f.eks. sæddrepende middel, oral prevensjon tatt av kvinnelig partner, sterilisering, intrauterin enhet) i hele studieperioden fra tidspunktet for første inntak av studiemedikamentet til tre måneder etter siste inntak

Ekskluderingskriterier for kvinnelige fag er:

• Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter fullført studie
• Positiv graviditetstest
• Ingen tilstrekkelig prevensjon, f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi eller bilateral ovariektomi), intrauterin enhet, som ikke har brukt en adekvat prevensjonsmetode i minst tre måneder før deltagelse i studien, og ikke vil eller i stand til å bruke slik tilstrekkelig prevensjon inntil tre måneder etter siste inntak av studiemedisin
• Amming