Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera stigande orala doser av BI 44370 TA-tabletter hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska män och kvinnor enligt följande kriterier baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
• Ålder ≥21 och Ålder ≤50 år
• BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive vitala tecken och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
• Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
• Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
• Rökning (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
• Alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
• Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
• Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
• En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
• En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

Uteslutningskriterier för manliga försökspersoner är:

• Inte villig att använda adekvat preventivmedel (kondom plus annan form av preventivmedel t.ex. spermiedödande medel, orala preventivmedel som tas av kvinnlig partner, sterilisering, intrauterin enhet) under hela studieperioden från tidpunkten för det första intaget av studieläkemedlet till tre månader efter det senaste intaget

Uteslutningskriterier för kvinnliga ämnen är:

• Graviditet eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter avslutad studie
• Positivt graviditetstest
• Inget adekvat preventivmedel, t.ex. implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi eller bilateral ovariektomi), intrauterin anordning, som inte har använt en adekvat preventivmetod under minst tre månader före deltagande i studien och inte vill eller kan använda sådan adekvat preventivmetod preventivmedel fram till tre månader efter det senaste intaget av studieläkemedlet
• Laktation