Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnie rosnących dawek doustnych tabletek BI 44370 TA u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnie rosnących dawek doustnych tabletek BI 44370 TA (100 mg, 200 mg i 300 mg trzy razy co dwie godziny jednego dnia i qd przez kolejne 2 do 3 dni) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, badanie randomizowane , Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach dawek

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych BI 44370 TA u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami opartymi na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Wiek ≥21 lat i Wiek ≤50 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym parametry życiowe i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palenie (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Kryteria wykluczenia dla mężczyzn to:

  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywa plus inna forma antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do trzech miesięcy po ostatnim przyjęciu

Kryteria wykluczenia dla kobiet to:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia lub obustronne wycięcie jajników), wkładka wewnątrzmaciczna, niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed udziałem w badaniu oraz brak chęci lub możliwości jej stosowania antykoncepcji do trzech miesięcy po ostatnim przyjęciu badanego leku
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: BI 44370 TA
Lek: BI 44370 TA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 36 dni
do 36 dni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim podaniu leku
do 7 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim podaniu leku
do 7 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim podaniu leku
do 7 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim podaniu leku
do 7 dni po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax ) w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Czas od podania dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (tmax) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Procent AUC 0-∞ uzyskany przez ekstrapolację (%AUCtz-∞) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Średni czas przebywania analitu w organizmie po p.o. podawanie (MRTpo) przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Ilość analitu wydalana z moczem od zera do 24 h po podaniu leku (Ae0-24) przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Frakcja analitu wydalona z moczem od zera do 24 h po podaniu leku (fe0-24) przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Klirens nerkowy analitu od zera do 24 h po podaniu leku (CLR,0-24) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Współczynnik akumulacji (RA) na podstawie Cmax dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
RZS na podstawie AUC dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Wskaźnik liniowości (LI) analitu w osoczu
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1246.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj