A BI 44370 TA tabletták többszöri növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfiak és nők körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők az alábbi kritériumok szerint teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket, 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥21 és életkor ≤50 év
• BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
• A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve az életjeleket és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzás (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Alkohollal való visszaélés (több mint 40 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
• A torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)

A férfi alanyok kizárási kritériumai a következők:

• Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszer plusz egy másik fogamzásgátlási forma, pl. spermicid, női partner által szedett orális fogamzásgátló, sterilizálás, méhen belüli eszköz) a teljes vizsgálati időszak alatt, a vizsgált gyógyszer első bevételétől az utolsó bevételt követő három hónapig

A női alanyok kizárási kritériumai a következők:

• Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül
• Pozitív terhességi teszt
• Nincs megfelelő fogamzásgátlás, pl. implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, sebészeti sterilizálás (beleértve a méheltávolítást vagy a kétoldali petefészek-eltávolítást is), intrauterin eszköz, amely a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább három hónapig nem használt megfelelő fogamzásgátlási módszert, és nem hajlandó vagy nem tud ilyen megfelelő fogamzásgátlást a vizsgált gyógyszer utolsó bevételét követő három hónapig
• Szoptatás