Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales múltiples crecientes de comprimidos de BI 44370 TA en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios basados ​​en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥21 y Edad ≤50 años
• IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos los signos vitales y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Tabaquismo (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (más de 40 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

Los criterios de exclusión para sujetos masculinos son:

• No está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (preservativo más otra forma de anticoncepción, p. espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, dispositivo intrauterino) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta tres meses después de la última toma

Los criterios de exclusión para las mujeres son:

• Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio
• prueba de embarazo positiva
• Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, esterilización quirúrgica (incluyendo histerectomía u ovariectomía bilateral), dispositivo intrauterino, no haber usado un método anticonceptivo adecuado durante al menos tres meses antes de la participación en el estudio, y no querer o no poder usar dicho método adecuado anticoncepción hasta tres meses después de la última toma del fármaco del estudio
• Lactancia