Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali multiple in aumento di compresse BI 44370 TA in volontari sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri basati su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali, l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio
• Età ≥21 anni e Età ≤50 anni
• BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2 (indice di massa corporea)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi segni vitali ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
• Fumo (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
• Abuso di alcol (più di 40 g/giorno)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

I criteri di esclusione per i soggetti di sesso maschile sono:

• Non disposto a usare una contraccezione adeguata (preservativo più un'altra forma di contraccezione, ad es. spermicida, contraccettivo orale assunto dalla partner femminile, sterilizzazione, dispositivo intrauterino) durante l'intero periodo di studio dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino a tre mesi dopo l'ultima assunzione

I criteri di esclusione per i soggetti di sesso femminile sono:

• Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi dal completamento dello studio
• Test di gravidanza positivo
• Nessuna contraccezione adeguata, ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, sterilizzazione chirurgica (inclusa isterectomia o ovariectomia bilaterale), dispositivo intrauterino, non aver utilizzato un metodo contraccettivo adeguato per almeno tre mesi prima della partecipazione allo studio e non disposto o in grado di utilizzare tale metodo adeguato di contraccezione contraccezione fino a tre mesi dopo l'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio
• Allattamento