건강한 남성 및 여성 지원자에서 BI 44370 TA 정제의 경구 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 8월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 BI 44370 TA 정제(1일 2시간마다 3회 100mg, 200mg 및 300mg, 추가로 2~3일 동안 q.d.)의 다중 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학, 무작위 , 이중 맹검, 용량 그룹 내 위약 대조 임상 1상 연구
건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 BI 44370 TA의 경구 투여량을 여러 번 증가시켜 안전성, 내약성 및 약동학 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력에 기초한 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성
- 21세 이상 및 50세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(활력 징후 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(40g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
- Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
남성 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 적절한 피임법(콘돔과 다른 형태의 피임법(예: 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임약, 불임, 자궁 내 장치) 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 섭취 후 3개월까지 전체 연구 기간 동안
여성 피험자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 완료 후 3개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임법이 없습니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 포함), 자궁내 장치, 연구 참여 전 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않았으며 그러한 적절한 피임법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없음 연구 약물의 마지막 섭취 후 3개월까지 피임
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: BI 44370 타
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 36일
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최대 36일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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활력징후에 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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임상적으로 관련된 검사 결과가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 시점에 대한 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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투약에서 여러 시점에 대한 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점에 대해 0에서 무한대(AUC)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점에 대한 외삽(%AUCtz-∞)으로 얻은 AUC 0-∞의 백분율
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점에 대한 플라즈마(λz)의 말단 속도 상수
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점에 대한 혈장 내 분석 물질의 최종 반감기(t1/2)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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P.o. 후 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간. 여러 시점에 대한 관리(MRTpo)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점에 대한 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점에 대한 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점 동안 약물 투여(Ae0-24) 후 0에서 24시간 사이에 소변으로 제거된 분석물의 양
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점 동안 약물 투여(fe0-24) 후 0에서 24시간까지 소변에서 제거된 분석물의 일부
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점 동안 약물 투여(CLR,0-24) 후 0에서 24시간까지 분석물의 신장 청소율
기간: 최대 4일
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최대 4일
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균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점에 대한 Cmax를 기반으로 한 누적 비율(RA)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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여러 시점에 대한 AUC 기반 RA
기간: 최대 4일
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최대 4일
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혈장 내 분석 물질의 선형성 지수(LI)
기간: 최대 4일
|
최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1246.15
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