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フィリピン人患者における糖尿病性末梢神経因性疼痛に対するサインバルタ(デュロキセチン)の安全性と有効性に関する市販後調査研究

2014年8月21日 更新者:Boehringer Ingelheim
主な目的:自然主義的な臨床設定で約6〜8週間の研究期間内に1日1回デュロキセチン60mgで治療された糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有するフィリピン人患者における重篤および非重篤な有害事象の頻度を推定すること。 副次的な目的: フィリピン人患者の糖尿病性末梢神経因性疼痛の治療におけるデュロキセチンの使用について研究者が評価した簡易疼痛インベントリー (BPI) および神経因性疼痛アンケート (NPQ) のベースラインからエンドポイントまでの変化を評価すること。自然主義的な臨床設定で6〜8週間。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

269

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来患者

説明

包含基準

  • フィリピン人である
  • 18歳以上の男性または女性の外来患者
  • 研究の通知を受けた後、データの公開に書面による同意を提供する
  • -既知の糖尿病患者であり、研究者によって臨床的に診断されている 糖尿病性末梢神経障害性疼痛
  • -治験責任医師によって信頼できると判断され、定期的な臨床ケアの過程で主治医が必要とする可能性のある診療所訪問、完全な検査および手順の予約を維持することに同意します
  • -デュロキセチンで治療され、承認された製品情報に従って、患者の日常的なケアで治験責任医師によって処方されましたが、禁忌として指定されている付随する状態や薬物はありません

除外基準

  • 調査員またはその近親者です。 直近の家族は、捜査官の配偶者、両親、自然または法的養子(捜査官の世帯に住む継子を含む)、祖父母、または孫として定義されました。 調査員の職員も対象外
  • -治療介入および/または治験薬を含む別の研究に同時に参加している
  • デュロキセチンまたはその成分のいずれかに過敏である
  • 妊娠中および/または授乳中の母親
  • 製品情報(例: 肝障害を伴う肝疾患、重度の腎障害)
  • 製品情報に記載されているように、禁忌の薬を併用している (例: フルボキサミン、シプロフロキサシン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サインバルタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤および重篤でない有害事象の頻度
時間枠:8週間まで
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Brief Pain Inventory (BPI) のベースラインからの変化
時間枠:8週間まで
8週間まで
神経因性疼痛アンケート (NPQ) のベースラインからの変化
時間枠:8週間まで
8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月21日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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